發布日期：2019-12-03

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）在2011年開始跟蹤FDA UDI法規進展，至2013年FDA發布全球第一個UDI法規之后，邁瑞便成立了團隊對法規進行分析。由于當時很多細節FDA并沒有定義清楚，且考慮到法規實施過程中存在一些不確定性，邁瑞當時選擇了麻醉機和中央遙測監護系列產品進行試點，這兩個產品屬于FDA定義的二類生命支持類設備。通過試點積累經驗，為2016年FDA UDI的全面實施做準備。

邁瑞產品類別較多，細分業務場景多，產品的開發、設計及生產鏈條較長。UDI法規的全面實施涉及IT、標識、生產、銷售、售后以及上市后監管等過程。如果不能給出端到端的解決方案，必然會導致業務陷于停滯。

邁瑞曾考慮由第三方咨詢公司來負責UDI IT體系建設，但是當時能夠提供全套解決方案的公司很少，且多在國外，成本較高。2015年，邁瑞基于MPI（醫療產品創新體系）的流程體系建設完成，支持該體系的產品生命周期管理IT系統——PLM系統上線。開發該系統的團隊囊括了邁瑞研發和生產方面的流程專家和業務專家，其對邁瑞的設計開發和業務場景非常熟悉。而UDI的端對端的打通正是需要該系統。因此在2016年初，邁瑞從該團隊選擇骨干，聯合研發、IT、供應鏈、生產、質量等職能部門，歷經8個月時間，從差距分析、流程再造以及IT系統設計、數據清理、數據庫交互等方面進行設計開發，實現了全線產品的FDA UDI合規。

基于該流程，在一開始進行產品設計時便識別其是不是UDI產品,然后進行動態追溯信息的確定，并將這些技術屬性通過PLM系統傳遞給生產環節的標簽打印系統，實現設計和打印的互相校驗。同時，PLM系統將UDI的相關數據庫填寫任務傳遞給相關職能部門，驅動FDA數據庫的填寫錄入等工作，在產品銷售之前完成了FDA數據庫的上傳，實現了業務上端到端的UDI合規。

UDI的實施也幫助企業識別出了一些當時IT系統存在的問題，比如標簽打印系統自動化程度還需提高，PLM系統存在型號管理模塊缺失等。在FDA UDI實施過程中累積的經驗，幫助企業解決了在開發GSP自動化的IT系統以及標簽自動化打印系統時遇到的問題。

      目前，邁瑞已完成了所有FDA銷售產品的UDI合規，即將上線土耳其的UDI合規體系，這些工作涵蓋了普通的UDI實施過程中各種業務場景，比如有源的可配置產品、附件、試劑、耗材、模塊以及獨立軟件。邁瑞的UDI合規設計均貼合現有業務流程，在確保體系和UDI合規的基礎上，也保證了運營效率。最重要的是，整個實施過程均由邁瑞自己的團隊完成，確保了系統的可維護性和可持續性。

   從某種意義上說，UDI的DI是產品在企業外部的通行身份證，PLM系統中的型號管理DI是企業內部的通行證。通過這兩個DI的關聯屬性，能夠保證產品的數據管理既能滿足全球區域UDI和其他監管要求合規，也能夠適應企業內部的各種管理訴求，滿足可獲得性和保證彈性。

   當然，現在的UDI實施還有一些需要細化和澄清的地方。比如，UDI標識相關標準的實施要求和《醫療器械說明書和標簽管理規定》如何協同，附件、模塊、維修備件以及附件包等產品的UDI該如何實施，經銷商和醫院對UDI實施的期望與其現有IT基礎建設之間的差距等。雖然存在一些實施上的問題，但是通過國家藥品監管部門和國家衛生健康主管部門的協作小組，以及四個專業工作小組的協同推動，這些問題應該都會得到解決。

來源：中國醫藥報