發(fā)布日期：2019-12-05

   日前，業(yè)內流傳出一份《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數據的通知》，顯示各省將上報35個品種2018年和2019年10月31日之前的采購量。

   兩個月前的報價之殘酷仍記憶猶新，新一輪帶量采購卻再次撥動著行業(yè)緊張的神經。有人驚嘆“這個節(jié)奏有點勁爆”、有人悲觀“誰也沒有想到如此迅速”、也有人感慨“一個時代快要結束了”。

    然而，不僅新一輪藥品帶量采購蓄勢待發(fā)，另一場全新的風暴也正在醞釀。

    就在“35個帶量采購品種”開始流傳的3天前，京津冀醫(yī)保局聯合發(fā)布了《京津冀醫(yī)用耗材聯合帶量采購工作意見》，這是我國跨省區(qū)聯盟耗材帶量采購的首次落地。三地共用一個平臺，徹底統招統采，這意味著帶量采購的聯動性將更強，落地速度也會更快。

    不少媒體驚呼，耗材帶量采購大幕已拉開。

    不過，藥品帶量采購的命運是否將在耗材領域再次上演？耗材暴利時代真的將終結，還是一個全新的時代即將開始？在風暴即將來臨，為了能對耗材帶量采購有更全面的了解，我們盡可能全面深入地梳理了相關核心內容。歡迎補充探討。

1.耗材帶量采購實施背景

  以往的高值耗材招標，只招標價格，但沒有明確的采購數量，中標企業(yè)還需要組織銷售隊伍去醫(yī)療機構進行營銷。帶量采購則是，在招標階段就承諾高值耗材的銷量，且保證在1年內用完，即所謂“帶量采購，以量換價”。

   而高值耗材帶量采購的實施背景，除了學習借鑒藥品帶量采購，更深層次的原因在于國家對高值耗材治理的決心。

   據悉，自2018年組建以來，國家醫(yī)保局多位領導曾在多地調研高值耗材治理情況。到2019年1月，全國醫(yī)療保障工作會議提出的2019年重點工作就包括：加強高值耗材流通和使用管理。

   從時間軸來看，5月29日中央全面深化改革委員會第八次會議通過了《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》。會議提出，高值醫(yī)用耗材治理關系到減輕人民群眾醫(yī)療負擔，要理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展。

   此舉被行業(yè)普遍認為是，傳遞出了高值耗材降價的強烈信號。

   幾乎是同一時間，國家醫(yī)療保障局調研組前往山東調研時提到:自2019年1月國家推出4+7藥品集中帶量采購試點政策至今，已取得明顯效果，如何學習借鑒藥品帶量集中采購做法，控制高值醫(yī)用耗材價格相對較高的局面，國家醫(yī)保局對此深入有關省份進行專題調研。

   隨后6月4日，媒體報道國家醫(yī)保局召集臨床專家召開會議，就高值耗材帶量采購進行討論，指出“集采或將從心血管介入器械（支架）切入，同時還將對支架產品進行分類編碼，為集采做準備。”

   “高值耗材4+7只會遲到，不會缺席”的聲音由此高漲。

   7月31日，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》由國務院正式對外公布。明確今年底前要取消高值醫(yī)用耗材加成,并從下半年起鼓勵醫(yī)療機構聯合開展帶量談判采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，《方案》提出按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購，由國家醫(yī)保局單獨負責。

   到11月15日，國務院深化醫(yī)改領導小組在《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》進一步明確要求，2020年9月底前，綜合醫(yī)改試點省份要率先進行高值耗材集中采購探索。

   這也就是說，安徽、浙江、福建、江蘇、上海等11醫(yī)改試點省市必須在明年9月之前，完成以帶量采購為一大重點的高值耗材采購新形勢。

2.醫(yī)保局態(tài)度：堅定不移

   不過，受制于耗材品類復雜、缺乏統一質量評價標準等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著不同的聲音。

   如今年兩會上就有政協委員提出，帶量“4+7”采購試點是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、消除部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未得到準確全面的評估之前，不宜輕率地擴展至高端醫(yī)療器械領域，尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。

   該委員認為，我國高值耗材產業(yè)實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒有任何科學的方法來區(qū)分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅逐良幣”現象。

   針對這一“審慎推行高值耗材帶量采購”的提案，國家醫(yī)保局給出了答復。9月24日發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關于政協十三屆全國委員會第二次會議第3243號（醫(yī)療體育類359號）提案答復的函》明確了帶量采購政策對我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展具有正面影響，并指出了 高值醫(yī)用耗材采購改革試點的必要性。

   “總體上看，高值醫(yī)用耗材價格虛高問題也較為嚴重，將4+7藥品的經驗向高值醫(yī)用耗材推廣已成為趨勢。”

3.風向標：京津冀聯盟帶量采購

   京津冀聯盟帶量采購將京津冀三個地區(qū)所有醫(yī)保定點的醫(yī)療機構作為采購主體，以不低于其年度總用量的60%進行以量換價，采購周期原則為一年。

   具體來說，各醫(yī)院根據臨床需求和歷史采購情況申報歷史采購數據和價格，同時申報下一年度的計劃采購需求，最后由京津冀采購中心匯總醫(yī)療機構上報的采購需求，發(fā)布采購文件，確定談判采購方式等。據悉，該聯合采購工作組已將人工晶體類眼科耗材產品作為聯合帶量采購品種，且企業(yè)數字證書領取及信息填報工作已經啟動。

  《京津冀醫(yī)用耗材聯合帶量采購工作意見》還明確，要優(yōu)先采購和使用聯合帶量采購中選品種，對于聯合帶量采購確定的中選價格，不再組織二次議價。而為了保證械企回款，減輕械企交易成本，《意見》顯示將推動醫(yī)保預付，建立醫(yī)保預付制度，各醫(yī)療機構是貨款第一責任人，應按照協議結算貨款，有條件的統籌地區(qū)可以試點醫(yī)保直接結算。

   其實早在2016年，京津冀三地就啟動了公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯合采購工作，完成了京津冀醫(yī)用耗材聯合采購平臺的搭建，聯合采購了心內血管支架類、心臟節(jié)律管理類、防粘連類、止血類、人工關節(jié)類和吻合器類等六大類品種，建立京津冀統一價格聯動機制。而自2018年6月30日執(zhí)行以來，六類耗材價格平均下降15%，降幅明顯。

   按商務部發(fā)布的《2017年藥品流通行業(yè)運行統計分析報告》，2017年京津冀三地醫(yī)療器械類銷售總額約為1051702（萬元），約占去全國總銷售額的11.19%。

   可見，京津冀三地聯合帶量采購落地后，涉及的巨大采購量帶來的影響不難想象，而這對接下來高值耗材帶量采購的開展無疑具有風向標意義。

4.樣板：安徽+江蘇，最高降價95%

   目前，在積極試水高值耗材帶量采購的各省市地區(qū)中，要以安徽省和江蘇省為首，其成功經驗很大程度上值得借鑒。

   安徽率先打響了第一槍。7月30日，作為全國首個省級高值耗材帶量采購省份，安徽兩大類高值耗材談判降價結果出爐：骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%；人工晶體國產品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%；年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

   此輪帶量采購中，安徽省分別以2018年省屬公立醫(yī)療機構骨科植入脊柱類的70%、眼科人工晶體類的90%使用量為籌碼，以量換價，并規(guī)定醫(yī)療機構采購使用量不得低于2018年度的80%，以及貨款結算周期為90天等。

   “我們這次拿出用量比較大、價格比較高的骨科和眼科的耗材產品，來進行招采合一，這樣加重了我們降價的籌碼”。安徽省醫(yī)保局副局長袁之應表示。

   還值得注意的是，在此次談判的三項參考基礎價中，其中一項是“兩票制中的第一票價格”，這隨后被評價為“不是沒有中間商賺差價，而是中間商沒有差價賺了”。

   江蘇省則是55家三級公立醫(yī)療機構組成的聯合采購聯盟，拿出全年用量的70%采購，談判的品種為雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器。最終，支架按單個品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生產企業(yè)談判，中選企業(yè)涉及品種平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

   江蘇省醫(yī)療保障局局長周英表示，“我們從全省公立醫(yī)院的采購量和品種的金額中，梳理出關于支架和起搏器靠前的，并結合市場競爭度替代性比較強的，適合進行聯盟采購。”

   9月份，江蘇又開始了第二輪高值耗材的帶量采購，談判品種涉及眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科人工髖關節(jié)類高值醫(yī)用耗材品種。最終，血管介入球囊類平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；骨科人工髖關節(jié)類平均降幅47.20%，最大降幅76.70%；眼科人工晶體類平均降幅26.89%，最大降幅38%。降價后，預計全年可節(jié)約資金4億多元。

  可見相較第一輪，江蘇省第二輪帶量采購不僅來之迅速，而且采購品種進一步擴大，同時砍價程度更為激烈。

  “兩省此次試點帶量采購的規(guī)模不算大，但效果很明顯。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波表示。

  綜合來看，安徽、江蘇兩省份入圍帶量采購耗材價格最高降幅達95%，平均降幅15%-74%不等，相比此前國家藥品帶量采購，可謂同樣激烈。

       此外，對于高值耗材在推行過程中所遇到的標準、分類不一等難題，兩省也給出了不同的破解方法。拿安徽來說，其建立了以臨床需求為導向的“組套分組法”，形成可競爭、可比價的價格形成體系；江蘇則分支架和起搏器兩個組別談判，降幅最大產品將成為采購單位必選產品。

   對此，武漢大學全球健康研究中心主任毛宗福曾表示，安徽、江蘇兩省的實踐做到量價掛鉤、招采合一，效果明顯。這說明選好品種，分類推進，對復雜性做好預案，大部分高值醫(yī)用耗材是可以帶量采購的。

   以安徽、江蘇打頭，資料顯示目前山西、山東、甘肅、遼寧、湖南、海南等也先后展開的高值耗材帶量采購的落地探索，隨著產品和地區(qū)的進一步擴圍，或又將是一波轟轟烈烈之高潮。

5.影響：藥品帶量采購同樣的命運？

   聯想藥品帶量采購，價格斷崖式下跌、仿制藥企業(yè)洗牌、醫(yī)藥代表岌岌可危等等已是常態(tài)。在帶量采購這一優(yōu)勝劣汰的強機制下，高值耗材恐將難以逃脫同樣的命運。具體來看，預期影響將有以下幾大維度：

高值耗材大殺價

   這是肉眼可見的直接效應。安徽省首輪高值耗材帶量采購最高降價就達到95%，一如藥品帶量采購預中選結果中，高達96%的最大降價幅度。

   長期以來，高值耗材價格虛高，流通環(huán)節(jié)成本居高不下，而在帶量采購下，器械廠商必將主動降價以換取市場份額。不過這過程中，一旦企業(yè)給出的降價幅度不夠，市場就將被報價更低的企業(yè)搶奪。以安徽省耗材帶量采購為例，僅“兩票制中的第一票價格”這一談判參考價就可預見競爭之激烈，畢竟機會一旦錯過，難以換回。

大批經銷商出局

   高值耗材價格虛高的一大原因便在于其長期以來都是采取多層代理的銷售模式，中間經過多層加價。

   帶量采購實施后，兩票制中的第一票價格、嚴禁二次議價、制定醫(yī)保支付標準等等都將是對流通環(huán)節(jié)的有利壓縮，也就是“經銷商沒有差價賺了”。這時，一批既無上游產品供應鏈優(yōu)勢，又無下游直接終端資源的經銷商將直接出局，相對應高值耗材暴利時代也將一去不返。

生產企業(yè)面臨洗牌

   帶量采購實施后，由于中標企業(yè)數量有限，集中度會有所加大，未中標企業(yè)將面臨被邊緣化的風險。

   再拿安徽省舉例，在其首輪帶量采購中，企業(yè)一旦中標就將拿下省屬公立醫(yī)院70%骨科植入(脊柱)類和90%眼科(人工晶體)類高值醫(yī)用耗材采購量，且醫(yī)院必須在一年內用完。那么對于未中標的企業(yè)而言，一旦拓展其他市場的能力跟不上，也就意味著直接從這一市場出局。

有望加速進口替代

   國產高值醫(yī)用耗材相比進口同類產品更具價格優(yōu)勢，因此這也將是真正擁有核心競爭力的國產高值醫(yī)用耗材的一個絕佳機會。據一位三線城市民營醫(yī)院工作人員表示，高耗的采購會優(yōu)先選擇價格低的，目前使用的透析器已全部是國產。

   回看安徽兩類高值耗材的降價幅度可以發(fā)現，骨科脊柱類高值耗材的降價幅度遠高出人工晶體類。有專業(yè)人士認為，骨科脊柱類高值耗材國產替代在加速，目前國產已經占據近四成的市場份額，這也是為什么骨科脊柱的國產平均降幅能高出進口近15個點。

6.推行仍存在難點：配套措施已在路上

   前文已提到，業(yè)界不少聲音認為當下推行高值耗材帶量采購的時機尚不成熟，如當下國產高值耗材尚屬起步階段，大幅降價可能會制約企業(yè)的產品創(chuàng)新動力，不利于國產品牌崛起等。的確，不同于以一致性評價為前提的藥品帶量采購，目前高值耗材的帶量采購仍存在需要克服的難題，如：

1）耗材產品品規(guī)多樣，缺少統一的編碼體系和評分標準，統一管理難度大；

2）耗材使用時間可長達數年甚至終生，但目前不同產品尤其是國產與進口產品之間，臨床效果上仍存在較大的差異與差距，這時候價格是否還是首要考慮因素；

3）醫(yī)生有固定的操作手法和習慣，面對新產品都需通過長期學習培訓和經驗積累，所以一般難以貿然更換手術器械等等。

   不過這并不代表高值耗材帶量采購的決心就會動搖，對此我們梳理相關政策時發(fā)現，部分配套解決措施已經醞釀中。

   比如，對于高值耗材無統一編碼，尤其是介入等耗材無法界定質量標準和保證后期診療效果問題，前文提到的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》就明確，到2020年底前，逐步統一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，啟動建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺。

   國家醫(yī)保局副局長李滔此前也表示，國家正在建立醫(yī)藥集中采購平臺，下一步考慮凡是產品信息不按照統一的分類和編碼進入醫(yī)保系統的，以后就不能在全國各省和國家平臺上進行招采，也不能進行醫(yī)保的支付。

   此外，在高值耗材推行帶量采購的這一時間節(jié)點，國全面取消耗材加成也在積極推行中，進一步助力耗材降價控費，如北京此前就宣布全市近3700所醫(yī)療機構取消醫(yī)用耗材加成。再有前文反復提及的兩票制，也是耗材帶量采購的一大有利配套手段等等。

   還是那句話，耗材帶量采購即使會有難度，會遲到，但不會缺席。

結語

    顯然，高值耗材帶量采購推進速度可謂超預期，大概率將是緊隨藥品帶量采購而來的又一重頭戲。如果說高值耗材同樣終究躲不過一輪洪烈而殘酷的大洗牌，那么同樣可以預見的是，未來也必將有一批研發(fā)能力強、耗材成本低的優(yōu)質企業(yè)，更好走向市場。

    前有藥品帶量采購趟路，耗材帶量采購可汲取經驗，順勢而為，提前布局，求變方可謀生。

來源：貝殼社