發布日期：2019-12-05

   12月3日，山東省藥品監督管理局召開新聞發布會，注冊處（行政許可處）有關負責人對《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》等四個制度文件進行解讀。

   該負責人指出，為深入貫徹落實黨中央、國務院《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，激發創新研發活力，加快推動我省新舊動能轉換重大工程，健全完善醫療器械注冊許可制度體系和推進醫療器械注冊許可“流程再造”，山東省藥監局經過深入的調研，在廣泛征求意見的基礎上，制定出臺了《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》、《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》、《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》等四個制度文件，該辦法已于10月28日施行。

  《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》共7部分，包括目標要求、試點內容、試點品種范圍、注冊人條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、辦理程序和保障措施等部分。重點從操作層面對有關事項進行了細化：1.對“注冊人、受托生產企業的義務和責任”做進一步明確，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請產品注冊證，委托有生產資質或生產能力的企業生產產品，此外，注冊人主體不再僅限于企業，科研機構也首次納入注冊人主體試點范圍。2.對相關事項的“辦理程序”做進一步細化，分別就“注冊申請”、“生產許可證辦理”、“生產地址登記事項變更辦理”和受托備案”做了相應規定。3.對監管責任做進一步強化，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。目前，青島某企業的“聚氨酯避孕套”產品已按照注冊人制度申請產品注冊。

  《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》將在國內依法擁有產品核心技術發明專利、列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械、獲得國家級發明獎、科技進步獎、獲實用新型專利（與臨床應用相關）得產品納入創新審批。采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創新產品的研發上市。目前已有7個產品申請了創新特別審批，1個產品獲準進入創新特別審批通道。

  《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的優先審批范圍是：一是臨床急需的醫療器械產品；二是診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；三是診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；四是專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；五是列入山東省新舊動能轉換重大項目庫的醫療器械；六是獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫療器械產品；七是已在外省市取得產品注冊證，且產品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入本省的。并對檢驗檢測、審評、審批時限做了規定，旨在進一步加快臨床急需產品的上市的同時，進一步推進醫療器械產業發展，促進外省醫療器械項目在我省落地。目前，省內某知名企業擬按照該程序將其在省外的企業攜18個產品整體遷入我省，前期工作正在積極準備中。

   《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》是為深化省委省政府“一次辦好”改革，深入推進審批服務便民化，進一步優化審批流程，簡化辦事程序，提高行政審批效能，針對企業申請醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證時的6種情形可實施并聯審批，同時采取容缺受理、合并檢查、關聯審批和一次發證的方式進行，上一環節審批結果作為下一環節審評依據的，通過系統流轉、內部流程優化，實現注冊證和許可證的同步發放。我局采用并聯審批的模式，對青島某企業的創新醫療器械“脫細胞角膜植片”僅用時4個工作日就完成了生產許可的審批。

   下一步，將按照四個文件要求，明確工作任務，加強組織協調，密切部門配合，強化督導檢查，確保各項工作順利開展。深化醫療器械審評審批制度改革、鼓勵創新工作是一項長期的、復雜的戰略任務，需要全社會的共同參與，讓我們共同努力、密切配合，推動全省醫藥產業創新發展，為我省新舊動能轉換重大工程作出貢獻。

來源：中國山東網