發布日期：2019-11-28

   2018年，廣東省醫療器械產值約1600億元，年均復合增長率20%以上；截至今年9月，廣東省有醫療器械生產企業3191家，僅深圳市2018年產值過億的生產企業就有53家。這些數據展示出廣東省醫療器械產業蓬勃發展的成績。

   近期，記者深入廣東省藥品監管部門和醫療器械企業，深切體會到廣東省醫療器械監管的溫度、力度和產業發展的速度、高度。

釋放紅利 注冊人制度先行先試

   在廣州邁普再生醫學科技股份有限公司展廳，記者看到了用聚醚醚酮制作的顱頜面修補系統，與傳統金屬鈦網相比，這種新型材料生物相容性更好、塑形更完美。

   “醫療器械注冊人制度試點的實施給邁普指引了新方向，助力我們實現集中生產、優化產能的目標。”廣州邁普再生醫學科技股份有限公司研發部總監鄧坤學介紹說，顱頜面修補系統原本在其全資子公司深圳邁普再生醫學科技有限公司生產，為降低生產成本、實現集中生產，2017年12月邁普公司開始準備在總部廣州邁普重新注冊該產品。2018年8月，廣東省實施醫療器械注冊人制度試點后，深圳邁普第一時間申請，委托廣州邁普生產顱頜面修補系統，并于今年10月獲得全國首張醫療器械注冊人制度試點下的第三類醫療器械注冊證。

    據了解，在廣東省醫療器械注冊人制度試點一年多時間里，已有深圳邁普、深圳理邦、深圳洋紫荊等通過集團內部委托生產的方式申請為注冊人，實現了優化資源配置。

   近期，廣東省藥監局還對企業內部醫療器械注冊人變更先行先試，即對于滿足納入廣東省醫療器械注冊人制度試點、與產品質量相關要素沒有發生改變、質量體系和產品技術文檔有效轉移、上市產品質量責任主體明確等條件的企業內部注冊人變更，予以辦理登記事項變更。

鼓勵創新 進口替代進程加速

   國產高端醫療器械不斷出現，尤其是能夠實現進口替代，對滿足臨床需求具有積極意義。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司中央研發管理部總經理關智勇表示，在監護設備領域，國產設備市場占有率達60%以上。

   以邁瑞醫療為例，其通過全球化布局加大研發創新力度，在替代進口產品上取得不錯的成績。長城證券數據顯示，2018年，邁瑞醫療在監護設備國內市場的占有率為64.8%，排名第一；在麻醉類設備市場占有率為16%，排名第三；在燈床塔類手術室設備市場占有率為11%，排名并列第二。邁瑞醫療的產品覆蓋中國近11萬家醫療機構和99%以上的三甲醫院。

   深圳安科高技術股份有限公司董事長朱黎明認為，深圳國產醫療器械之所以能快速崛起，與各級藥品監管部門的支持密切相關。國家藥監部門實施醫療器械注冊電子申報，開辟創新醫療器械特別審批通道等，對企業縮短產品上市周期、搶占市場先機發揮了重要作用。廣東省藥監部門也持續推進各項監管舉措，規范了市場競爭秩序，促使企業合規經營、苦練內功、穩健發展。

創新監管 “放管服”改革提速

   截至目前，廣東企業的創新產品進入國家創新醫療器械特別審查程序的有39個，約占全國總數的20%；進入國家藥監局優先審批程序的有7個，約占全國總數的36%……創新活躍的產業離不開科學監管的助推。

   “目前的行政審批時間平均只有法定時限的三分之一。”廣東省藥監局行政許可處處長方維介紹說，廣東省藥監部門積極落實“放管服”改革要求，創新監管思路，通過調整內設機構和優化流程，實行一站式審批，全部事項實施清單化和標準化管理，行政審批整體提速72%；推行醫療器械部分事項關聯審評制度，實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”；探索告知承諾制審批，大部分業務提速至1個工作日內完成，審批提速最高達95%。

   此外，廣東省藥監局積極推進審評審批制度改革，對一些臨床急需品種、重點研發品種、有創新技術的醫療器械注冊申請予以優先審批，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

   為加強醫療器械全鏈條監管，廣東省藥監局還積極開展醫療器械“清網”行動；加大飛行檢查力度，將無菌和植入類醫療器械生產企業列為飛行檢查重點等，堅決守住質量安全底線。

   廣東省藥監局相關負責人表示，強大的產業需要以強大的監管為基礎，該局將繼續推動廣東醫療器械產業高質量發展，促其成為國產醫療器械產業一張閃亮名片。

來源：中國醫藥報