發布日期：2019-11-22

   近日，由國家藥品監督管理局首個批準建立的醫療器械監管科學研究基地——四川大學醫療器械監管科學研究院，在成都舉辦醫療器械臨床試驗機構輪訓班活動。

　　據悉，本次輪訓活動是國家藥監局統一部署，國家藥監局高級研修學院與四川大學醫療器械監管科學研究院共同承接、面向一線醫療器械臨床試驗機構人員的專業培訓，旨在幫助醫療器械臨床試驗機構工作人員了解醫療器械臨床試驗相關政策法規，學習醫療器械臨床試驗有關專業知識，熟悉醫療器械臨床試驗機構工作要求，保護受試者權益。來自全國20個省、市、自治區的52家醫院的130余位臨床試驗機構管理部門、倫理委員會的工作人員以及臨床試驗研究者參加了本次輪訓會。

　　為解決臨床試驗機構不足的問題，2018年1月，國家藥監部門同時實施并啟動了醫療器械臨床試驗機構備案管理辦法和備案系統，加快了醫療器械與藥物臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構數量的增加，對鼓勵醫療器械產品創新、加快新產品上市具有積極作用。數據顯示，截至目前，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達814家，覆蓋29個省（區、市）。

　　在為期6天的輪訓活動中，中國工程院院士、四川大學醫療器械監管科學研究院顧問委員會主任委員張興棟出席并授課，來自國家藥監局醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心、食品藥品審核查驗中心，四川大學華西醫院，國家生物材料工程研究中心等部門、臨床和研究機構專家，分別從管理法規、監管政策、試驗實施、科技與產業動態等多個層面，全面地解讀了醫療器械臨床試驗相關知識。此外，主辦方還專門組織授課專家與參訓人員深度互動交流，并實地到四川大學華西醫院GCP中心等地參觀學習，解答參訓人員提出的問題，增強其對醫療器械臨床試驗的認知，受到了參訓人員廣泛好評。

　　自成立以來，四川大學醫療器械監管科學研究院在四川省藥監局的大力支持下，積極配合國家藥監局相關工作，在深入研究監管科學基礎理論的同時，不斷探索監管科學的應用實踐。本次輪訓班充分吸取了前期《醫療器械臨床試驗質量管理規范》調研的成果，并針對臨床試驗一線人員的反饋意見，設置對應的培訓課程及教案，有力地支持了國家藥監監管科學行動的實踐。

來源：中國食品藥品網