發布日期：2019-11-22

   11月19日，由國家藥品監督管理局綜合司指導，中國健康傳媒集團制作的第四期“藥監新時代 司局長訪談”正式上線。本期訪談中，國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元介紹了鼓勵醫療器械創新發展的相關政策。

　　江德元表示，在政府和產業界共同的努力下，我們國家醫療器械創新發展呈現出良好的發展態勢。早在2014年，國家藥監部門就制定并發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對具有國家發明專利，在技術上國內首創，而且是國際領先，具有顯著臨床價值的產品，開辟特別審批綠色通道，采取早期介入、專人負責、全程指導等措施，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。有數據顯示，從2014年到2018年底，共受理審查申請1080件，其中有197個產品進入綠色通道，批準56個產品上市。

　　為釋放更多的政策紅利，國家藥監部門采取了系列舉措。江德元表示，為進一步鼓勵醫療器械創新，國家藥監部門于2018年開始實施醫療器械注冊人制度試點。由于實現了醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”，試點取得了初步的成效，對于優化資源配置，加快新產品上市起到積極的作用。試點范圍也在逐步擴大。此外，國家藥監局還實施醫療器械注冊電子申報，以節約醫療器械注冊資料流轉時間，有效提升注冊申報資料質量，進一步提升審評效率。目前，這項工作正有條不紊進行中。

　　江德元表示，醫療器械注冊司將進一步完善注冊管理制度，加快《醫療器械監督管理條例》等法規、部門規章、規范性文件制修訂；持續優化審評審批，嚴格執行器械審評質量管理規范；加大工作力度，繼續鼓勵醫療器械創新等。同時還要加強臨床試驗的管理，實施監管科學行動計劃，加強醫療器械國際交流合作。

來源：中國食品藥品網