發布日期：2019-11-13

   11月8日，由國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司指導、中國醫療器械行業協會承辦的全國醫療器械生產質量管理規范經驗交流會在京召開。本次會議旨在通過企業先進經驗交流，發揮典型企業示范作用，推動全行業醫療器械生產質量管理水平整體提升，促進中國醫療器械產業高質量發展。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

   近年來，隨著醫療器械生產質量管理規范不斷推進，醫療器械行業在規范的落實方面取得一定成績，行業總體質量安全管理水平不斷提高，產品質量安全度和公眾滿意度穩步提升，一批質量好的品牌和質量管理優秀的企業逐步涌現。但從監管檢查反映的情況來看，在規范的實施落實方面，仍存在不同程度的問題。

   會上，樂普（北京）醫療器械股份有限公司、東軟醫療系統股份有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、蘇州市康力骨科器械有限公司、艾康生物（杭州）有限公司、煙臺正海生物科技有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、重慶金山科技（集團）有限公司、雅培貿易（上海）有限公司10家醫療器械生產企業的代表分別就管理者代表履職、加強質量管控、做好醫療器械不良事件監測和上市后風險管理等多個主題進行交流；全國100家在醫療器械生產質量管理規范執行中具有先進經驗的生產企業進行了書面交流；國家藥監局醫療器械監管司相關人員介紹了中國醫療器械生產質量管理規范的要求和監督檢查情況；美國FDA駐華辦公室、中國歐盟商會代表分別介紹了美國、歐盟醫療器械生產質量管理體系要求和有關情況。

   與會企業表示，要積極適應新時代醫療器械產業發展和公眾不斷增長的健康需求，進一步加強醫療器械生產質量管理體系建設，落實企業主體責任，持續推進企業管理體系和管理能力現代化。

   會議強調，要充分認識醫療器械生產質量管理規范的重要性，實施醫療器械生產質量管理規范是醫療器械生產企業的法定職責；要認清加強質量管理體系建設與提升企業產品質量的關聯性，質量管理體系建設是質量管理能力建設的基礎性、根本性建設，良好的質量管理體系是保障醫療器械安全的基本前提；要強化企業主體責任意識，企業質量管理體系是否健全完備關鍵在于管理者；要保證質量管理體系的持續合規性。

       會議指出，為持續推進醫療器械生產質量管理規范有效落實，要培育一批執行生產質量管理規范的典型示范企業，助推守法規范企業不斷做大做強；要以監管助推行業提升，督促企業落實法律法規對于質量管理等方面的各項要求；要大力推進社會共治，充分發揮公眾、政府、行業、媒體等社會各界的力量；要打造國際交流平臺，鼓勵企業在規范體系標準、加強風險管理等方面廣泛參與國際交流合作。

來源：中國醫藥報