發布日期：2019-11-11

　　一、引言

　　對于糖尿病患者，維持理想的血糖水平不僅可以降低引發糖尿病并發癥的風險，而且可以有效改善臨床結局。外源性胰島素注射是嚴重糖尿病的主要治療手段，包括定期皮下注射和持續皮下輸注胰島素。

　　胰島素泵可以實現持續皮下輸注胰島素，其發展從最初簡單的皮下輸注，到具備動態監測皮下組織間液葡萄糖濃度，再到具備“低血糖暫停/閾值暫停”的輸注管理，進而到“基于連續血糖監測的探頭葡萄糖值自動調整基礎胰島素輸注”的混合閉環輸注。

　　二、混合閉環胰島素泵系統

　　混合閉環胰島素泵系統是美國美敦力公司研制的用于連續輸注基礎胰島素的產品，可以根據用戶的設定進行胰島素大劑量輸注，并管理患者血糖水平。該系統由胰島素泵、葡萄糖探頭、探頭信號發送器等部分組成。胰島素泵根據葡萄糖探頭持續監測得到的葡萄糖值，自動調整基礎胰島素輸注，并當探頭葡萄糖值低于或預計將要低于設定的閾值時，暫停胰島素輸注。

　　三、產品特點

　　（一）基本輸注功能

　　混合閉環胰島素泵可在手動模式（開環）和自動模式（閉環）下使用。

　　在手動模式下，具有低血糖閾值暫停輸注功能、達到低血糖閾值前暫停輸注功能以及暫停后恢復基礎率輸注功能。

　　低血糖閾值暫停功能是指，當探頭葡萄糖值達到了預設的閾值時，胰島素泵自動暫停胰島素輸注。

　　達到低血糖閾值前暫停輸注功能是指，當預測在接下來5到30分鐘（由用戶設定）探頭葡萄糖值可能會達到預設下限時，胰島素泵自動暫停胰島素輸注。

　　暫停后恢復基礎率輸注功能是指，在上述暫停輸注情況發生后，當探頭葡萄糖值上升到預設暫停閾值以上時，胰島素泵會自動恢復胰島素輸注。

　　在自動模式下，胰島素泵通過特有的混合閉環算法，可以依據連續監測到的探頭葡萄糖值自動調整基礎胰島素輸注率。

　　混合閉環胰島素泵系統的核心技術是自動模式，主要是為了幫助接受胰島素強化治療的患者更好地控制血糖水平。

　　（二）葡萄糖持續監測功能

　　該功能通過葡萄糖探頭持續測量皮下組織間液中的葡萄糖濃度，并通過探頭信號發送器將葡萄糖值發送至胰島素泵。

　　葡萄糖探頭與前代產品相比，佩戴時間由3天延長至7天，尺寸變小增加了佩戴舒適度，采用電化學阻抗譜（EIS）技術提高了測量的準確度和可靠性。

　　四、結語

　　混合閉環胰島素泵系統于2016年9月獲得美國食品藥品監管局上市許可（PMA）。該系統于2018年10月通過我國創新醫療器械特別審查程序。

　　參考文獻： 　　[1] 包玉倩.新技術助力血糖監測，大數據提升管理水平[J]中華糖尿病雜志, 2019,11(5) : 305-309.

來源：中國器審