發布日期：2019-11-06

‍‍‍‍‍　　為全面反映2018年我國醫療器械不良事件監測情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2018年）》。 　　一、醫療器械不良事件監測工作進展 　　2018年，在全國醫療器械不良事件監測工作人員的開拓努力下，全國醫療器械不良事件監測工作持續推進，監測范圍不斷擴大，報告收集能力明顯提升，報告數量繼續增加。監測人員不良事件分析評價能力不斷提高，有效提高了風險的發現和處置能力，生產企業不良事件監測主體責任逐步得到落實，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展： 　　（一）推進監測信息系統建設，擴大網絡覆蓋提升數據質量 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告40余萬份，報告質量得到提高。系統基層注冊用戶達到27萬余家，其中生產企業1.3萬余家，較去年增長16.44%。全國95.9%的區縣報告了醫療器械不良事件，每百萬人口平均報告數為305份。此外，國家藥品不良反應監測中心完成醫療器械不良事件監測新信息系統的搭建測試，實現了我國醫療器械不良事件在線報告系統的新舊更替，為《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的貫徹落實提供有力支撐。 　　（二）夯實監測數據分析評價，挖掘產品風險促進用械安全 　　2018年，醫療器械不良事件監測風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發現的風險情況，全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期、《醫療器械警戒快訊》6期。“十三五”醫療器械不良事件重點監測工作持續推進。國家藥品不良反應監測中心組織對重點監測工作進行督查，相關承擔單位主動收集監測數據，深入挖掘醫療器械風險，工作進展順利。 　　（三）開展監測法規技術培訓、積極參與國際交流，提升監測隊伍水平 　　為配合新版《辦法》的實施，國家藥品不良反應監測中心全年共培訓監測機構393人次，實現了對省級監測機構培訓的全覆蓋。各級監管部門組織開展了《辦法》及相關指導原則的專項培訓班，提升監測人員能力水平，強化生產企業主體責任。此外，積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語工作進展，推動我國加入國際醫療器械監管機構報告工作機制(NCAR)，國際化水平進一步提升。 　　二、全國醫療器械不良事件報告總體情況 　　（一）年度報告總體情況 　　1.全國醫療器械不良事件報告數量 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告406974份，較2017年增長8.19%，反映出我國醫療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升（圖1）。

　　內容提示：醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種事件。 　　醫療器械被批準上市是基于對其已知風險與已知受益的評價，其受益大于風險。醫療器械不良事件監測是醫療器械上市后風險管理的重要手段。醫療器械發生不良事件，并不代表一定為不合格的醫療器械。 　　報告醫療器械不良事件遵循可疑即報的原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。

　　2.每百萬人口平均報告數量 　　2018年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為305份，與2017年相比增長23份（圖2）。

　　 　　3.縣級覆蓋率 　　2018年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為95.9%（圖3）。

　　（二）全國注冊基層用戶數量 　　截至2018年12月31日，在全國醫療器械不良事件監測信息系統注冊的基層用戶（包括生產企業、經營企業和使用單位）共275715家，其中生產企業13854家，占注冊基層用戶總數的5.02%；經營企業143535家，占注冊基層用戶的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶的42.92%（圖4）。

　　2018年，注冊基層用戶總數比2017年增長8.87%。顯示我國醫療器械不良事件監測范圍不斷擴大。其中，生產企業、經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比2017年增長16.44%、11.59%和4.97%（圖5）。

　　三、全國醫療器械不良事件報告統計分析 　　（一）按報告來源統計分析 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357652份，占報告總數的87.88%；生產企業上報10827份，占報告總數的2.66%；經營企業上報38340份，占報告總數的9.42%；個人報告148份，占報告總數的0.04%；7份報告來源不詳（圖6）。

　　（二）按事件傷害程度統計分析 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告138份，占報告總數的0.03%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告68807份，占報告總數的16.91%；事件傷害程度為其他的報告338029份，占報告總數的83.06%（圖7）。2018年各類傷害程度的報告所占比例與2017年基本一致。

　　2018年，對于事件后果為死亡的可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時進行了處置，對事件與醫療器械的關聯性進行了分析，其中絕大多數與涉及的醫療器械無明確相關性。在后續監測中，上述事件涉及的醫療器械，未發現風險異常增高情況。 　　內容提示：醫療器械不良事件監測信息系統中各類傷害程度的報告，是按照“可疑即報”原則上報的真實反映。各類傷害程度報告的數量會受醫療器械風險程度、使用數量、臨床使用情況，患者疾病進展以及報告人認知等諸多因素影響。因此，事件后果為死亡或嚴重傷害的醫療器械不良事件報告數量，不直接代表醫療器械的安全性評價結論。

　　（三）按醫療器械管理類別統計分析 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第三類醫療器械的報告164760份，占報告總數的40.48%；涉及第二類醫療器械的報告209043份，占報告總數的51.37%；涉及第一類醫療器械的報告15277份，占報告總數的3.75%；部分報告涉及的醫療器械管理類別不詳，共17894份占報告總數的4.40%。數據顯示，涉及第二、三類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合（圖8）。

　　內容提示：我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　內容提示：不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各類醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表醫療器械的不良事件發生率的高低，或實際風險程度的高低。

　　（四）按醫療器械產品名稱統計分析 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前5位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內節育器；報告數量排名前5位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓計。 　　（五）按涉及實際使用場所統計分析 　　2018年，全國醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告341553份，占83.93%；使用場所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；使用場所為“其他”的報告6341份，占1.56%；使用場所未填寫的報告27153份，占6.67%（圖9）。使用場所的復雜性是分析醫療器械不良事件發生原因時需要考量的因素之一。

　　四、醫療器械不良事件信息通報發布情況 　　為及時控制醫療器械風險，對可能出現的風險提出警示，2018年國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，匯總相關醫療器械的主要不良事件表現，發布了3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及一次性使用產包、有粉醫用手套以及可重復用子宮探針三個產品，向相關生產企業、使用單位等提出風險控制建議。 　　五、醫療器械警戒快訊發布情況 　　2018年，國家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況，發布6期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的包括植入式心律轉復除顫器、主動脈內球囊反搏泵、病人監護儀等醫療器械共30條安全性信息，為相關醫療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。 　　六、有關情況說明 　　（一）本報告數據來源于全國醫療器械不良事件監測信息系統中2018年1月1日至2018年12月31日接收的數據。 　　（二）與大多數國家一樣，我國醫療器械不良事件報告是通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中，即當有人懷疑某種事件可能與醫療器械有關時，就可以上報。其判斷受報告者主觀意識、經驗水平、認識程度、甚至所持立場影響，往往存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規范、信息不完善等，甚至將與醫療器械無關的事情也按照不良事件上報，導致統計中出現偏差，且該報告系統無法計算不良事件發生率。 　　（三）不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，故不良事件報告數量的多少不直接代表醫療器械的不良事件發生率高低或者風險嚴重程度。　　 　　（四）本報告中的統計結果均為對數據的真實反映，并非最終評價結果。

　　小貼士

　　1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： 　　（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 　　（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； 　　（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； 　　（4）生命的支持或者維持； 　　（5）妊娠控制； 　　（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 　　2.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 　　報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。 　　醫療器械生產企業、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，主動維護用戶信息，報告醫療器械不良事件。其中生產企業應當持續跟蹤和處理監測信息，產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。 　　3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。 　　4.上市后定期風險評價報告：持有人（醫療器械生產企業）應當對上市醫療器械安全性進行持續研究，對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

來源：國家藥品不良反應監測中心網站