發布日期：2019-10-25

   國家藥品監管部門從2015年起陸續出臺了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》等審評指導原則，為我國醫療器械軟件上市許可提供了明確的指導路徑，原則中提出，驗證與確認為醫療器械注冊過程中的重要步驟。據調研，目前醫療器械軟件驗證環節主要依據是《GB/ T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》（以下簡稱《細則》），對于審評要點中提到的安全、移動互聯網、云計算等新技術服務能力、AI性能指標等尚未形成完備的測試規程，亟須依據最新法規許可要求和新技術發展特點完善智能化醫療器械軟件評測體系。

   加強質量測試能力 在《細則》體系框架下創新測試方法，具體從軟件功能性、性能、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性八個維度開展測試。同時，在測評過程中將重點關注軟件性能效率（并發用戶數、響應時間、吞吐量、資源占用率）和信息安全性（數據隱私、訪問控制、風險管理、信息安全等）。

   開展醫療云服務評測 隨著云計算的發展，云計算服務正逐漸成為新型基礎設施，中國信息通信研究院已經在云計算領域積累了完備的測試能力，從2013年啟動可信云評測，目前已建立云計算基礎服務和產品評估、專項能力評估、可用性監測以及云保險等在內的綜合評估體系。在不同的應用場景中，云服務的可用性、可靠性、質量指標有很大差異。針對智能化醫療器械軟件，需要在云計算共性技術評估指標和評估方法的基礎上，結合具體的醫療應用場景，創建智能化醫療軟件云服務能力評測體系。

   構建AI軟件性能指標 醫療AI軟件評測結果參考醫療器械軟件臨床試驗評價體系，有真陽性、假陽性、真陰性、假陰性四類結果（如表1所示）：

   真陽性［Tr ue posit ives（TP）］：標準數據集為陽性、AI產品識別結果也為陽性；

   假陽性［Fal se positives（FP）］：標準數據集為陰性、AI產品識別結果為陽性；

   真陰性［True negat ives（TN）］：標準數據集為陰性、AI產品識別結果也為陰性；

   假陰性［Fal se negat ives（FN）］：標準數據集為陽性、AI產品識別結果為陰性。

   基于上述預測結果，重點圍繞臨床試驗常用的性能指標（見表2），依據《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》提到的“假陽性/假陰性、重復性/再現性、魯棒性/健壯性”等性能指標，構建智能化醫療器械軟件AI測評體系。

   研究評測應用場景 智能化醫療軟件有很多的應用場景，針對不同病種，軟件需要的訓練數據以及最終的輸出結果有很大的差異，比如眼底糖網篩查是通過對眼底影像的讀取，輔助醫生發現糖網病變，進行早期干預，那該類產品重點關注的是糖尿病性視網膜病變分類、病灶的檢出等。肺結節影像診斷主要功能是對肺部影像的讀取處理、肺結節的檢出、良惡性的判斷。如何評判糖網眼底篩查和肺結節影像診斷則需要采用不同的產品性能測試方案，我們將探索性地開發具體病種（肺結節診斷、眼底篩查、心臟MRI、冠動脈CTA、心電生理信號、CT骨折、腦MRI和CT肝病）診斷情境下AI醫學軟件產品效能，研究制定應用場景產品性能評測體系。

來源：中國醫藥報