發布日期：2019-10-30

《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》 2.3.2：應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

　　條款解讀

　　本條款要求企業采用能滿足產品質量要求的工藝用水，并配備與生產規模相應的制水設備和輸送裝置。

　　檢查要點

　　1.查看制定工藝用水質量標準的支持數據，并通過分析產品設計原理所需工藝用水的相關要求，查看產品質量檢測記錄、水質檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。

　　2.查看生產產品品種，詢問企業產品生產、設備清潔等工藝過程需要的用水量。經查適用時，則查看用水點的分布及輸送管道。

　　3.現場查看制水設備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。

　　檢查方法

　　針對本條款的檢查采取查看生產現場和查閱設備檔案資料及設備管理文件、質檢記錄等相結合的方法。查看生產產品品種，詢問企業產品品種生產、設備清潔等工藝過程需要的用水量；檢查工藝用水的設計流程圖；檢查工藝用水制水設備系統檔案中制水設備、儲罐和分配管道的材質證明；在參觀生產現場時應檢查工藝用水制水設備的設施、設備、管道；查看制水設備有無狀態標識和使用、清潔、維護和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水質量標準制定的支持數據，并通過分析產品設計原理所需工藝用水的相關要求、查看產品質量檢測記錄、水質檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。

　　注意事項

　　體外診斷試劑生產企業應根據生產產品的技術原理、配套使用的試劑以及制水設備能達到的制水性能指標，科學合理地制定相應的工藝用水質量標準，并通過驗證等手段確定工藝用水。

　　檢查員不能生搬硬套藥典純化水或其他標準的水質要求來對企業進行要求。

　　典型案例分析

　　在檢查某體外診斷試劑生產企業時，檢查員發現工藝用水系統的清潔消毒記錄上顯示，7月份工藝用水的消毒周期為33天，比規定的30天多了3天，企業未對此進行說明，未進行風險評估。核查企業工藝用水的確認文件時發現，文件中確認的消毒周期為30天，操作文件也規定為30天，而制水操作人員未按規定執行。

　　分析：根據《醫療器械生產質量管理規范 體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產的產品對于水質的要求，并定期清洗、消毒。

　　1.工藝用水系統的清潔消毒周期未按確認的周期進行，操作人員未按文件規定操作，且未向質量部門報告偏差，可知操作人員培訓不到位。

　　2.清潔消毒周期長于確認的周期，企業未對此進行風險評估，未對超過規定周期外的3天內的工藝用水水質進行監測及評估。

　　檢查過程中，檢查員應關注企業的文件規定是否與實際操作一致。

　　《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》2.3.3：應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產的產品對于水質的要求，并定期清洗、消毒。

　　條款解讀

　　本條款要求企業制定合理的工藝用水管理規定，保證工藝用水在儲罐中及管道輸送中仍能滿足產品質量要求。

　　檢查要點

　　1.查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類需符合藥典或GB/T6682或YY/T1244等標準要求，是否包括設備維護、保養、清洗、消毒、水質監測和檢測的要求。查看工藝用水管理規定，要求對工藝用水的制備方法、檢驗、使用期限以及儲存要求等內容進行規定，對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統日常維護、驗證確認等內容進行規定，并查看相關活動記錄、驗證報告。

　　2.現場查看工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒材料制成；查看與工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質，并設計安裝方式。

　　3.查看制水系統儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄；查看制水系統驗證報告，評估消毒方法和頻次對水質的影響。

　　檢查方法

　　針對本條款的檢查采取查看生產現場和查閱設備檔案資料及設備管理文件、質檢記錄等相結合的方法。具體環節為：檢查工藝用水的設計流程圖；檢查工藝用水制水設備系統檔案中制水設備、儲罐和分配管道的材質證明；在參觀生產現場時，應檢查工藝用水制水設備的設施、設備、管道；查看制水設備有無狀態標識和使用、清潔、維護和維修記錄；是否具有防止污染的措施；查看工藝用水管理規定，及相關活動記錄、驗證報告；查看制水系統儲罐、輸送管道清洗消毒、驗證等記錄；查看制水系統驗證報告，評估消毒方法和頻次對水質的影響。

　　注意事項

　　要相互對照查看制水設備、儲罐和管道消毒周期以及水質檢驗記錄、制水系統驗證報告，判定其是否和生產品種要求的工藝用水質量標準相符。

　　典型案例分析

　　檢查某體外診斷試劑生產企業時，檢查員發現，企業工藝用水管理文件規定：制水操作員應每2小時取樣1次，來監測工藝用水的pH值、電導值。現場檢查的時間為15∶10，離上一次監測時間（12∶00）間隔已超過3小時，未見取樣監測記錄。制水操作人員的培訓記錄顯示相關培訓已完成，但制水操作人員未按文件規定的頻率對工藝用水進行監測。

　　分析：根據《醫療器械生產質量管理規范 體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，企業應制定工藝用水的管理文件，包括對設備維護、保養、清洗、消毒、水質監測、檢測的要求。

　　1.工藝用水的管理文件明確規定了日常監控頻率，但制水操作人員未按規定進行監測，可見培訓的實際效果不佳，企業應對培訓的有效性進行跟蹤評價，質量管理部門應加強監督檢查。

　　2.企業在完成員工上崗前培訓后，應定期對在崗人員進行再培訓，制定考核辦法，并由部門負責人實施考核和評價。（本文摘編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）

來源：中國醫藥報