發(fā)布日期：2019-10-30

   國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）10月15日至16日，在景德鎮(zhèn)召開2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項工作會。中國食品藥品檢定研究院（標管中心）副院長（副主任）張志軍，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司李軍處長出席會議并做重要講話。醫(yī)療器械標準化專家、全國醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會和標準化技術(shù)歸口單位秘書長、秘書處承擔單位領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員共75人參加會議，會議由中檢院械標所主要負責人主持。

   李軍處長在會上首先從法規(guī)建設(shè)、標準實施、標準化組織體系、信息化建設(shè)和國際合作等方面對標管中心和各單位的標準化工作給予了肯定，并對今后的標準化工作提出了六點要求：一是完善標準架構(gòu)的頂層設(shè)計，持續(xù)推進標準化改革；二是嚴格標準立項把關(guān)，保證標準科學(xué)實用，驗證充分；三是繼續(xù)整合優(yōu)化標準化組織體系，確保技委會能充分發(fā)揮協(xié)同配合和技術(shù)支撐作用；四是提升標準管理國際化程度，逐步從國際標準的參與者轉(zhuǎn)化為塑造者；五是強化信息化建設(shè)，暢通信息公開渠道；六是加大標準宣傳培訓(xùn)力度，統(tǒng)一認識、加深理解，促進標準化成果更好地轉(zhuǎn)化為社會效益。

   張志軍副院長對2019年醫(yī)療器械標準工作進行了回顧，研判了醫(yī)療器械標準化工作面臨的形勢和挑戰(zhàn)，分析了2020年標準立項申請的新特點，并對下一步標準化工作提出五個方面的具體要求：一是要著力提高醫(yī)療器械標準制修訂工作效率，嚴格發(fā)補材料時限管理，嚴控標準制修訂進度，建立標準管理協(xié)同聯(lián)動工作機制；二是要進一步探索加快國際標準轉(zhuǎn)化的有效途徑，建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制，著力提高國際標準轉(zhuǎn)化時效性；三是繼續(xù)加強標準宣貫和培訓(xùn)，進一步擴大受眾面、統(tǒng)一標準理解和執(zhí)行尺度；四是要做好2019年強制性標準實施評價工作，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械標準閉環(huán)管理；五是著力加強技委會管理，對照考核評估指標認真梳理、仔細檢視，查問題、找差距、拉臺賬、抓整改，進一步提升醫(yī)療器械技委會管理水平。最后強調(diào)要深刻把握國家標準化改革、醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向，堅持初心使命，為推進醫(yī)療器械標準化事業(yè)改革發(fā)展做出新的更大貢獻。

      中檢院械標所按領(lǐng)域分別介紹了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目公開征求意見及初審情況，強調(diào)了標準制修訂工作中需要注意和思考的重點問題。來自醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、核查及標準等方面的專家，結(jié)合各技委會和技術(shù)歸口單位關(guān)于2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準申報項目的情況介紹，重點就2020年行業(yè)標準立項申請項目的必要性和可行性進行了深入研討，達成了基本一致的意見。會議確定了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項建議項目，為科學(xué)、規(guī)范地做好2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作奠定了基礎(chǔ)。

來源： 中國食品藥品檢定研究院