發布日期：2019-10-22

   注冊檢驗是醫療器械產品上市前評價的一個主要環節，對產品的注冊審查及上市后監管起著重要作用。相對于藥品管理體系的情況，醫療器械注冊檢驗水平及檢驗機構能力建設還稍顯不足。

注冊檢驗基本要求

   醫療器械注冊檢驗為產品全性能試驗，也稱型式檢驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

注冊檢驗樣品來源

  《醫療器械注冊管理辦法》規定，“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊”。

   申請醫療器械注冊檢驗的產品，無論進口還是國產，都由企業送樣，屬地藥品監管部門不參與醫療器械產品的注冊檢驗。如，對于有源醫療器械，企業在申請醫療器械注冊檢驗時，可根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而非由屬地監管部門現場抽取樣品（藥品的注冊檢驗是由藥品監管部門在現場檢查后進行抽樣）。

   因此，對于醫療器械注冊檢驗產品，尤其是首次注冊檢驗的產品來說，由于不是通過隨機抽樣的方式獲取，所檢測的數據很難代表全部產品的質量，這給用械安全帶來一定潛在風險。

注冊檢驗項目

   檢測機構除根據國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準對醫療器械產品進行檢測外，還要根據產品的不同類型，按照國家法規或公告文件的相關要求開展檢測工作。

   通常情況下，對與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價，生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業可在送檢時將生物相容性評價方案提供給醫療器械檢驗機構。對有源醫療器械，必須完成電氣安全及環境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有當性能檢測和電磁兼容檢測同時通過后，該產品才能被認定為注冊檢驗合格。

檢驗機構現狀

機構職能

   目前，我國醫療器械檢驗機構多是由政府設立的檢驗機構，其主要職能是為我國的醫療器械監管提供技術支撐。其承擔著我國醫療器械產品的上市前注冊檢驗、上市后監督抽驗及醫療器械標準化方面的工作。

   相關機構的檢驗職能包括注冊檢驗和監督抽檢。其中，注冊檢驗分為首次注冊檢驗和5年一次的換證注冊檢驗；監督抽檢是我國醫療器械上市后監管的一項重要舉措，各級政府監管部門每年對生產、流通和使用等環節中的醫療器械進行監督抽驗，以及時發現并解決產品可能存在的問題。

   我國的醫療器械相關標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。醫療器械檢驗機構在醫療器械標準化工作中發揮著重要的技術支撐作用，其不僅對醫療器械注冊檢驗過程中常見的產品注冊標準進行審核、驗證，還承擔著醫療器械國家標準及行業標準的制修訂工作。

分布及檢測資質

   目前，我國各省（區、市）所建立的醫療器械檢驗機構的主要職能是滿足當地醫療器械產業監管的需要。醫療器械檢驗機構的整體分布情況及各地檢驗機構的能力、水平同醫療器械產業的地域發展狀況基本適應。在醫療器械產業相對發達的省份，檢驗機構數量多，水平也較高，這符合當地醫療器械產業監管的需求。

   當前，我國具有檢測資質的醫療器械檢驗機構共有53家，其中有國家級檢驗機構10家。這10家機構的整體實力較強，擁有較多的資格認可項目及實驗室認可項目，并承擔著我國醫療器械標準化相關工作。

業務情況

   筆者通過對我國53家醫療器械檢驗機構2015年發出的所有注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等檢驗報告進行分析，發現國家級檢驗機構在我國醫療器械注冊檢驗工作中發揮著舉足輕重的作用，不僅承擔著大量檢驗工作，還在標準化工作中發揮重要作用。省級檢驗機構和藥監系統內檢驗機構需不斷提升自身規模和技術檢測能力，縮小與國家級檢驗機構的差距，提高注冊檢驗效率，以承擔更多的檢驗工作。同時，國家應加強對醫療器械生產企業質量體系建設的監管力度，督促企業提高質量管理意識。

   注冊檢驗機構應重點提高對創新型醫療器械產品的檢驗能力，同時，省級檢驗機構可結合當地產業特點，拓展自身專業特長與檢驗體系。各檢驗機構可將互聯網、大數據、人工智能等技術與注冊檢驗服務融合，以便及時“分流”業務，提高機構利用率，為我國醫療器械行業的健康發展貢獻更大的力量。

（火石創造供稿）

來源：中國醫藥報