發布日期：2019-09-24

   在醫療人工智能（又稱“醫療AI”）落地之前，人們往往對其充滿幻想。然而“人工智能可以提供什么”與“真實世界需要什么”“我們實際能做到什么”之間存在差異。在2016年到2018年的概念炒作期后，市場開始向企業“要結果”，我國醫療人工智能進入價值驗證期。

   醫療人工智能的發展經歷了早期以“數據整合”為特征的第一階段、以“數據共享+較基礎算力”為特征的第二階段,而后發展到目前所處的以“健康醫療大數據+應用水平的AI”為特征的第三階段。

   全方位部署頂層設計

   “醫療人工智能”概念出現之初，業內對于“‘人工智能’是學科還是技術、‘醫療’的內涵和外延是什么”展開了一場大討論。隨著“醫療人工智能”從概念走向實體、應用場景越來越明晰、各類產品走入目標市場、相關標準及規范相繼出臺，現在業內對于“醫療人工智能”已有較為統一的認知，即各應用場景下引入自然語言處理、深度學習、計算機視覺等人工智能相關技術的發展，使醫療活動成本降低、效率提升、效果增強，而且為醫療相關產業鏈帶來了新的產品和服務。

   目前，我國醫療人工智能已形成較完整的生態，包括多個參與方或關聯方，呈現“環狀分層”態勢。其核心是以AMD、GE heal t hcar e、華為等為代表的AI芯片、設備提供商等，中間層是以醫療AI企業、浪潮、衛寧健康等為代表的技術提供商、解決方案提供商、系統集成商，外層是以醫院、社區、第三方醫療衛生機構、家庭等為代表的各目標市場。

   近年來，我國醫療器械領域發展迅速，從確定戰略地位、扶持細分領域、加速注冊審批、研制行業標準、推動人才建設五大方面對醫療人工智能進行了全方位頂層設計。

   自2015年始，人工智能的戰略地位逐步確定。

   2015年5月，《中國制造2025》發布，提出把智能制造作為兩化（信息化和工業化）深度融合的主攻方向。

   2016年11月，國務院發布關鍵性政策《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，提出將人工智能作為“互聯網+”十一個重點行動之一。

   2017年7月，國務院發布《新一代人工智能發展規劃》，提出到2030年人工智能理論、技術與應用總體達到世界領先水平，成為世界主要人工智能創新中心，智能經濟、智能社會取得明顯成效，為躋身創新型國家前列和經濟強國奠定重要基礎。

   2017年10月，人工智能寫入黨的十九大報告。報告提出加快發展先進制造業，推動互聯網、大數據、人工智能和實體經濟深度融合。

   2018年4月，醫療影像國家新一代人工智能開放創新平臺啟動。

   2019年1月，上海交大、上海市衛生和健康發展研究中心等單位聯合發布《中國人工智能醫療白皮書》，解讀人工智能在輔助診療、醫學影像、健康管理、疾病風險預測等細分領域的應用情況。

   在推進醫療AI類產品注冊審批方面，2018年8月1日，新版《醫療器械分類目錄》正式實施，首次為醫療AI產品劃分明確子類。中國食品藥品檢定研究院作為醫療器械監管技術支撐機構，承擔了醫療人工智能產品質量評價與研究工作。

    2019年7月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心正式發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。此外，醫療AI相關行業標準還需不斷完善。《人工智能標準化白皮書（2018版）》中提出目前急需研制一些標準，其中包括“醫學影像輔助診斷系統技術要求”。

   醫療AI領域人才培養全方位啟動。2019年3月，教育部批準全國35所高校開設“人工智能”相關學院或專業；2019年7月，華為與復旦大學合作開發的“醫學人工智能與機器學習”課程在復旦大學進行集中授課。

   政策文件方面，自2016年起，國家密集出臺相關政策，從確定宏觀方向逐漸落實到具體細節，在細分領域、當前困難及解決方案等幾個重點問題上作出了指導和規劃。

   2016年9月，工信部發布《智能硬件產業創新發展專項行動（2016-2018年）》，提出重點發展智能穿戴設備、智能醫療健康設備、智能服務機器人等；2017年12月，工信部發布《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃(2018-2020年)》，提出培育智能服務機器人、醫療影像輔助診斷系統等智能產品，構建包括醫療領域在內的人工智能訓練資源庫、標準測試數據集等支撐體系；2018年1月，國家標準化管理委員會發布《人工智能標準化白皮書（2018版）》，提出目前國內已具備一定的標準化基礎，但還存在數據質量、隱私性、數據模型建立難度大等問題，急需研制包括“醫學影像輔助診斷系統”在內的標準。

   各領域快速發展

   人工智能在醫療領域的應用主要集中在七大場景：醫學影像、醫療輔助、健康管理、疾病風險預測、藥物研發、醫院管理及醫學研究（醫院管理更偏向底層數據挖掘技術，在本篇文章中不再展開敘述；醫學研究不局限于某一特定領域，而是融入多個需求場景中，本篇文章中也不再贅述）。涉及的人工智能技術主要是計算機視覺、語音交互、語音轉寫、自然語言處理、數據挖掘、機器學習等。

   醫學影像 醫學影像場景下的人工智能是指利用深度學習模型對圖像特征的提取能力來完成影像分類、自動檢測、圖形分割、圖像重建等任務。常見的應用環節是輔助診斷（影像輔助診斷、病理診斷）、影像輔助手術、智能放療。

   目前該領域企業數量最多，達57家。其中影像輔助診斷領域競爭膠著，肺結節、眼科已成為兩大“紅海”。企業以公立醫院為主要目標市場，落地邏輯有兩種：第一， 縱向打通各級醫院，從三甲醫院到基層醫療衛生機構按比例分布；第二，橫向延伸服務對象，除三甲醫院外，在第三方體檢中心、第三方影像中心均有落地。

   醫療輔助 醫療輔助場景下的人工智能產品可分為虛擬助理類和輔助診療類。

   虛擬助理是指基于特定領域的知識系統，通過智能語音技術（語音識別、語音合成、聲紋識別等）和自然語言相關技術實現人機交互，解決使用者某一特定需求，包括電子病歷、導診產品兩類。輔助診療是為醫生疾病診斷提供輔助的產品。包括醫學影像輔助診斷、醫學大數據臨床輔助決策支持系統、輔助診療機器人三類。

   這一細分領域的企業落地推廣動作迅速，市場份額的強勁爭奪者已經出現。

   健康管理 重視健康管理、防治慢性病已成為國家層面的工作內容，人工智能在其中的作用不容小覷。目前健康管理領域的AI公司類型可以分為產品型和技術服務型。

    產品型公司處在應用層，面向消費者，直接開發成型的AI軟件或硬件，或與智能硬件供應商進行系統集成，合作研發AI可穿戴設備等硬件產品。

    技術服務型公司處在技術層，以營養學、運動學、預防醫學、康復醫學等為理論指導，以自然語言處理技術、計算機視覺技術等為技術方法，開發能夠處理多種需求的模型，根據養老機構、政府客戶、企業客戶等客戶的不同需求，演化出不同場景下的表現形態。這類企業也可以直接開發面向消費者的人工智能產品。

    藥物研發

    藥物研發環節復雜，人工智能可在多個場景發揮作用，如靶點發現、化合物合成、先導化合物研究及化合物篩選、晶型預測、臨床試驗設計、患者招募等。這類企業大多與藥企、合同研究組織等機構合作執行項目，互惠互利、提高效率、降低成本。

    目前我國在該領域企業數量較少，部分企業已經為跨國藥企、國內一線藥企、國內中小藥企提供服務，服務形式包括本地部署、戰略咨詢等。

    疾病風險預測 疾病風險預測是通過多種手段或方式提前預測疾病發生的風險，包括但不限于醫學影像、生化檢測等，這里所說的主要是指通過基因測序及檢測提前預測疾病發生的風險。人工智能在疾病風險預測方面的應用主要有兩類：第一，提升效率，迅速處理大量的基因數據，窮盡已有數據庫，且能夠避免遺漏；第二，通過深度學習，比人類更好地理解基因突變，解讀用戶基因數據，提供個性化精準疾病干預方案。目前，我國在該領域有40余家企業。

   商業化階段面臨挑戰

   從走出實驗室到實現商業化，企業面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產品、落地推廣之外，還要跨過較高的準入門檻和審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產生流水、實現盈利、形成穩定可持續的商業模式。

   大體上，商業化進程包括數據獲取、技術驗證、注冊審批、市場準入、定價、商業模式驗證六個環節。目前，第一批醫療輔助、醫學影像等醫療人工智能企業處在三類證注冊審批階段，還有部分企業處在獲取數據及技術驗證階段。

   通過注冊審批是一張“入場券” 注冊審批是企業在現階段較為關注的問題，我國在這一工作上亮點頗多。

   首先，我國借鑒國際先進經驗，在規則制定、流程設定、指標設定等方面參考美國FDA做法。2017年7月，FDA發布數字健康創新行動計劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫療AI產品落地進程。截至2018年末，FDA已審批通過17款醫療AI產品（或服務）。尤其是第一個通過FDA審批的醫療AI診斷產品——IDx-DR出現后，其注冊審批流程成為我國研究醫療AI產品注冊審批的典型學習參考案例。

   其次，以安全為前提，鼓勵創新。我國在創新醫療器械審評審批方面的基本理念是保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械研究與創新，設置綠色通道，促進醫療器械新技術的推廣和應用。而美國的理念是鼓勵企業創新、簡化監管程序、采取科學評估方法，加快向患者提供新穎、安全、有效的醫療器械產品，以最小工作量、關鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴格把控“安全”關口，收緊企業入場口徑，同時又鼓勵創新，支持優質產品盡快應用。

   目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點等文件，并進行注冊審批公益培訓，相關工作正在穩步推進。這一過程時間較長、要求十分嚴格。不過，企業普遍認為三類證審批的進程正在以正常速度進行，國家方面對于注冊審批的反應較為迅速。

   跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫療人工智能商業化的挑戰還不止于此。行業標準需完善、醫療場景的黑匣子問題、議價能力未知、算法風險大、利益相關者復雜程度高等因素都將是商業化進程中的考驗。

   行業標準亟須出臺 醫療場景下，數據脫敏需求強烈、數據操作合規性要求高。標準的暫時缺位無疑會影響這一領域的應用推廣，因此我們需要建立數據標準。除此之外，醫療AI產品的技術方法、測試指標等也亟須出臺。

   黑匣子問題是重要考量因素 在大多數行業中，理解系統工作機理并不是必要的。但是在醫療領域，產品使用者需要了解產品提出診斷或決策建議機理，以確認算法合理，而不會因為其中的缺陷導致重大醫療事故。

   議價能力是企業未來的優勢項 現階段，醫療AI產品并不在醫院收費項內，因此企業難以實現商業化運營。但目前各企業已經開始搶占市場，以期在未來市場準入機制完備時擁有差異化議價能力。

   算法風險將帶來負面影響 真實世界的情況更為復雜多變，醫療人工智能產品能否經受住市場的考驗尚缺乏有力驗證。如果出現漏診、誤診等低級錯誤，會降低醫生對產品的信任度；一旦出現重大失誤，會給整個行業帶來負面影響。

   利益相關者復雜程度高 醫療場景利益相關者關系復雜，權利和責任尤為重要，這一點也是商業化過程中必須考慮的因素。

   洶涌的AI技術浪潮比政策、規范、準入等的進程快得多，所以在醫療人工智能成為常態之前，無法避免地會存在一個“價值探尋”時期。隨著產品從設想走向研發，再走向臨床、嵌入如今的醫療體系、實現商業化，醫療AI面對的情況越來越復雜，越來越從高高在上的幻想落到實處。這個過程需要技術到位、制度到位、規范到位、標準到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業，天馬行空的設想會逐漸在技術驗證和商業驗證中見真章，只有真的鉆透、有大量積累、水平過硬的企業才能存活。

    從生態體系來看，大健康產業日漸呈現“打造從院內到家庭的全流程解決方案”的趨勢，人工智能在技術創新方面的能力使得這個愿景成為可能。但是一個企業無法做到“包羅萬象”，如輔診人工智能產品提供商，可以選擇跟手術設備生產商集成以涉足治療環節，這就構成了跨層級的聯系；可以選擇跟智能可穿戴設備廠商集成以涉足家庭監測場景，這就構成另一個聯系；還可以與健康管理人工智能企業做雙向導流，這又構成同層級不同領域的聯系。

    用發展的眼光來看待，人工智能必然會賦予醫療行業嶄新的面貌。

（作者單位：億歐智庫）

來源：中國醫藥報