發布日期：2019-09-24

   醫療器械的安全與內在質量、外在標簽、說明書“明示”和使用情況等各個方面息息相關。自市場監管機構改革以來，對于醫療器械監管的執法力量也在改革中不斷變化，隨著職能的擴展，對醫療器械標簽和說明書的審查所適用的法律法規也隨之增多。

   為全力保障消費者的使用安全，如何對醫療器械標簽和說明書進行合規性審查是每個執法人員都必須掌握的專業技能。筆者認為，可以從專門法與一般法兩個大方向逐步審查醫療器械標簽及說明書的合規性。

   專門法律的“特別”規定

   依據《醫療器械監督管理條例》對基本事項進行審查 《醫療器械監督管理條例》是對醫療器械監管的專門法，也是監管部門對醫療器械監管的“特別規定”。該法第二十七條明確規定了標簽及說明書應當標明的基本事項，其中應標注的內容會直接影響使用者的知情權，甚至會涉及使用者的健康安全，因此，必須嚴格依法標注齊全。作為執法人員，審查醫療器械標簽及說明書的第一步就是逐一核對基本事項的全面性、合規性。

   依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》進行“專門”審查 2014年10月1日開始施行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》是為規范醫療器械說明書和標簽、保證醫療器械使用安全而制定的部門規章，對醫療器械的標簽和說明書做了詳細的要求與規定，也屬于對醫療器械監管的“特別規定”。

   檢查人員在日常檢查中發現，標簽或說明書不符合該規定的行為較為常見。例如，執法人員在某鄉鎮醫院五官科查獲一批進口義齒，包裝盒外側標簽上全部是英文，無任何中文標識，且包裝盒內說明書內容也全部是英文，無任何中文標注，執法人員對此進行了立案調查。上述醫療器械明顯違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條“醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準”的規定，應予以查處。

   其他法律的“一般性”規定

   依據《產品質量法》對認證內容進行審查 《產品質量法》（2018年修正）對偽造或者冒用認證標志等質量標志的行為進行規范。隨著時代的進步，人們對質量的要求越來越高，質量標志從一定程度上是對醫療器械質量的一種“第三方”肯定。

   然而，不法廠家偽造或者冒用認證標志的行為逐漸增多。目前《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》對此均無相關規定。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，國際標準化組織（International Organization f or St andardizat ion，ISO）頒布了ISO13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專門要求，對醫療器械安全有效起到了很好的促進作用，但醫療器械的標簽及說明書標注的認證信息均應是合法有效的，不可偽造或者冒用。在日常檢查中，執法人員應注意醫療器械標注的認證內容，對其進行必要的合規性、有效性、真實性審查。

   依據《專利法》對專利問題進行審查 專利對于醫療器械企業而言是核心競爭力。然而一些醫療器械標簽和說明書上雖然標注“專利產品”等相關字樣，但經進一步查詢卻發現，該醫療器械并未申請專利或專利權已經終止。日常執法中，執法人員對標注專利的產品，應查驗其專利是否存在、是否失效、是否假冒、是否違反《專利法》規定等，從而確保醫療器械標簽及說明書的合規性。

   依據《商標法》對商標事項進行審查 筆者在日常檢查工作中發現，許多醫療器械生產廠家為了提升自己產品的美譽度和競爭力，擅自在醫療器械的標簽和說明書上標注“中國馳名商標”“某省著名商標”等內容，明顯違反了《商標法》中的禁止性規定。《商標法》第十四條明文規定“生產、經營者不得將‘馳名商標’字樣用于商品、商品包裝或者容器上”，對違反該規定的，“由地方工商行政管理部門責令改正，處十萬元罰款”。同時，在2018年《商標法》修正后，各地陸續停止了對“著名商標”的認定。

   依據《廣告法》對廣告內容進行審查 醫療器械的銷售離不開廣告的宣傳，廣告的宣傳包括通過媒體、刊物等途徑的宣傳，也包括在產品標簽和說明書上通過文字、圖片等內容的宣傳，但所有宣傳內容均應合法。

   對于如何準確界定醫療器械標簽和說明書上的內容是否是廣告宣傳，一般的判斷標準為，除醫療器械相關法律法規明文規定和國家標準（包含行業標準、地方標準）要求的必須標注的事項以外的文字、圖形、圖畫等，符合商業廣告特征的，均可以適用《廣告法》的規定進行規范和監管。

   依據《標準化法》對執行標準情況進行審查筆者在執法檢查中發現，部分醫療器械的外包裝標簽和說明書上并沒有標注其所執行的標準代號、編號、名稱信息，而是僅僅標注了產品技術要求編號。這個產品技術要求編號與醫療器械注冊證編號完全一致，這樣標注究竟有何意義？經調查了解，《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》只規定標簽和說明書必須標注產品技術要求編號，均沒有規定必須標注執行標準代號、編號。1990年4月6日開始施行的《中華人民共和國標準化法實施條例》第二十四條明確“企業生產執行國家標準、行業標準、地方標準或者企業標準，應當在產品或者其說明書、包裝物上標注所執行標準的代號、編號、名稱”。顯然醫療器械生產廠家在標簽和說明書上不標注執行標準代號、編號、名稱是違反法律法規禁止性規定的。

   2018年1月1日開始施行的《標準化法》第二十七條明確，“企業應當公開其執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業標準的編號和名稱；企業執行自行制定的企業標準的，還應當公開產品、服務的功能指標和產品的性能指標。企業應當按照標準組織生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業公開標準的技術要求”。《標準化法》的法律位階高于《醫療器械監督管理條例》，同時《醫療器械監督管理條例》第六條也規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”由此可以看出，醫療器械執行標準與醫療器械“產品技術要求”并不是一個概念。《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》明確“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準、行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準和行業標準”。監管實踐發現，區分兩者確有必要。

   市場監管綜合執法新形勢對執法人員提出了更高要求，執法人員應當不斷增加知識儲備，以便在今后的執法工作中，對醫療器械標簽及說明書標注內容的合規性進行“全方位”審查，從而從標簽及說明書的角度全力保障消費者的使用安全。

【本文摘編自馮小東 陳岑. 綜合執法體制下：如何全面強化對醫療器械標簽和說明書的合規性審查[J].中國食品藥品監管.2019.7(186):70-74】

來源：中國醫藥報