《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度。現將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項通告如下： 　　一、品種范圍 　　按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。 　　二、進度安排 　　對列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作： 　　（一）唯一標識賦碼 　　2020年10月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識； 2020年10月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。 　　（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交 　　2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。 　　產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。 　　（三）唯一標識數據庫提交 　　2020年10月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫； 當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫(yī)療器械唯一標識數據庫。 　　三、工作要求 　　（一）強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。 　　（二）積極拓展應用。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。 　　（三）加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。 　　特此通告。

　　附件：第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄

國家藥監(jiān)局 2019年10月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第72號通告附件.doc