發布日期：2019-09-25

       9月10日8點——一個普通的工作時間，江蘇省常州西太湖科技產業園一家口腔醫療企業的工人正在熟練地組裝設備。憑借超越國外水平的核心技術，該企業的口腔攝影設備在與國外產品競爭中不落下風，市場占有率排名前三。同一時間，蘇州高新區醫療器械產業園一家醫療器械企業的工作人員正在細心地組裝有100多個零件的呼吸機。流暢的工序使得效率提高，10個人8個小時可以組裝約500個呼吸機。

圖為工人在組裝呼吸機。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜 攝）

　　這只是江蘇醫藥產業蓬勃發展的一個縮影。從南京開始，自西向東，南京“藥谷”、揚州頭橋器械小鎮、泰州醫藥城、蘇錫常醫藥產業帶、連云港新醫藥產業基地等各具特色的“醫藥板塊”，支撐起江蘇醫藥產業之脊。江蘇已成為全國醫藥產業發展最快、創新能力最強的地區之一。

　　園區集聚 迸發活力

　　2014年4月，中國醫藥集團總公司與常州市政府簽署戰略合作框架協議，該集團在常州西太湖科技產業園設立30億健康產業基金，加強醫藥物流分銷、生物醫藥、醫療器械等領域投資。

　　2017年9月，中國生物技術發展中心發布了《2016年國家高新區生物醫藥產業綜合競爭力排名前50強榜單》，蘇州工業園區綜合實力排名第四。在分榜單生物醫藥產業競爭力10強中蘇州工業園區排名榜首。

　　目前，南京的江寧“藥谷”，以“新藥創制+生命健康+生物醫藥研發服務外包”為產業導向，以中國藥科大學、南京醫科大學、南京生命科技小鎮為核心載體，正積極打造生命科學產業高地。

　　除了上述產業園區，揚州頭橋器械小鎮、泰州醫藥城、無錫生物醫藥產業園、連云港新醫藥產業基地等亦聚集于江蘇，并因澎湃的創新能量而受到全國的矚目。

　　常州西太湖科技產業園管理委員會主任戴志華介紹，依托常州市良好的產業氛圍，在國家、省、市、區藥監部門的大力支持下，園區健康產業從2009年開始起步，經過數年潛心建設，由最初的一張白紙成長為長三角頗具知名度、極具發展潛力的國際醫療器械產業集聚區，并以其獨有的綜合優勢成為國內健康產業的新興之地。目前，該園區是中國以色列創新合作的平臺，在各方的積極推動下，來自以色列的3D打印骨科植入物、無創血糖儀等先進技術項目已落地。

圖為記者在了解無創血糖儀。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜 攝）

　　“我們積極與國際接軌，對標國際領先的生物產業園區，成功引入多家行業內知名孵化器，擴充項目來源，搭建創新創業平臺。”蘇州生物醫藥產業園相關負責人介紹，經過十余年的深耕和培育，該地已聚集400余家生物醫藥高科技創新企業，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群。

　　江蘇藥品監管局局長王越介紹，目前，江蘇共有藥品生產企業566家、醫療器械生產企業2423家，2018年全省規模以上醫藥工業（含醫療器械）實現產值近4081.42億元。根據工信部公布的相關數據顯示，江蘇有12家企業躋身2017年度中國醫藥工業百強名單，揚子江藥業、恒瑞醫藥分列第一和第五。從研發能力來看，江蘇新藥申報量一直處于全國前列。

　　傾力幫扶 碩果累累

　　為適應泰州醫藥高新區加快發展的需要，2011年，原江蘇省食品藥品監管局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局（以下簡稱直屬分局）成立，派出以王越為首任局長的管理團隊為其提供“專門服務”。

　　2014年5月，常州市政府與原江蘇省食品藥品監督管理局簽署共建西太湖國際醫療產業園框架協議。依托此框架協議，園區建立了省藥品監管部門與常州市政府聯席會議機制，實現了園區與省局干部交流掛職及省、市醫療器械行業協會在園區設點辦公。

　　恒瑞醫藥治療乳腺癌創新藥吡咯替尼是我國首個具有自主知識產權的抗HER2靶向藥物，主要用于（HER2）陽性晚期乳腺癌治療。吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究取得突破性療效被國家列入優先審評，2018年提前獲批上市。在此過程中，江蘇省藥品監管部門協調有關部門，同時派出多個檢查組對臨床試驗等環節進行檢查，為企業節約了大量時間，提高了工作效率，使該藥品提前4個多月時間上市。

　　“在園區和藥監部門的關心和幫助下，我們很快地拿到了產品的醫療器械注冊證和生產許可證。”福隆控股集團有限公司（以下簡稱福隆集團）總裁錢松介紹，在企業入駐常州西太湖科技產業園時，常州藥品監管部門第一時間前來了解企業的現有產品和產品規劃，在研發、檢測、注冊等方面給與了很多指導，通過授課和現場指導的方式幫助企業快速有效地建立醫療器械法規體系。

　　“蘇州藥品監管部門在政策的宣傳解讀、了解企業存在的困難和問題這方面的交流工作非常及時，我們是其中的受益者之一。我們希望通過科學的評估，完善法律法規，允許符合標準的現場核查批次上市，藥品監管部門也正在跟我們積極討論可行性。”百濟神州(蘇州)生物科技有限公司（以下簡稱百濟神州）高級副總裁杜爭鳴認為，我國正處在生物醫藥產業的飛速發展期，企業和藥品監管部門及時的交流互動非常有必要，有利于行業和企業的共同發展。

　　“我是2012年來蘇州的，跑的第一個地方就是蘇州藥品監管部門。當時真的什么都不懂。從申報文件準備、研制現場核查準備、研發質量管理、生產許可證申報、IND申報到NDA申報，監管人員手把手輔導，真正讓我們企業感受到了各級藥品監管部門的貼心服務。在合規的情況下，幫我們牽線搭橋，想辦法向國家藥監局匯報我們遇到的困難和問題，鼓勵企業立足于促進行業發展建言獻策、參與國家法規政策制定，這是企業獲益最大的一點。”信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達生物）注冊申報部副總裁易博回憶起江蘇省和蘇州市藥監部門的幫助時滿是感謝。

　　王越表示，江蘇藥監局以推動藥品高質量發展為己任，千方百計地促進藥品研發創新、提高藥品質量，只為增加群眾和企業的獲得感、安全感、幸福感。

圖為記者在常州市西太湖科技產業園展廳參觀，了解園區創新醫療器械。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜 攝）

　　創新高地 風景獨好

　　當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。對企業而言，趕上了一個好的時代；對藥品監管部門而言，如果沒有“兩把刷子”“硬功夫”，可能無法讓省內醫藥產業持續做領頭羊。優越的創新、監管環境孕育了一批自主品牌企業的成長，江蘇醫藥“軍團”亦因此強勢崛起。

　　據介紹，2018年，江蘇企業申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國32.8%；國家藥監局批準上市的10個國產創新藥，6個來自江蘇。2018年中國醫藥戰略大會公布的“中國創新力醫藥企業” 榜單中，前5名企業，江蘇奪得4席。正大天晴藥業、康緣藥業、揚子江藥業、百濟神州、信達生物、康寧杰瑞、福隆集團等一批具有核心自主知識產權和較強競爭力的創新型領軍企業在市場上脫穎而出。

　　追趕者眾，江蘇醫藥產業如何保持發展的領先優勢？江蘇藥監局又將如何與企業攜手進步，繼續做好監管與服務等工作？

　　江蘇省藥品監管局常州檢查分局（以下簡稱常州分局）局長沈曉潔介紹，目前，常州分局正在按照前期共識推進國家藥監局江蘇省創新醫療器械企業服務站西太湖服務點及江蘇省藥監局醫療器械企業生產許可證電子申報西太湖受理點設立，以便更好的服務園區的企業。

　　“其實，做好監管工作就是做好服務工作，許多制藥企業就是在監督檢查中成長起來的。”江蘇省藥監局蘇州檢查分局（以下簡稱蘇州分局）局長楊文剛介紹，蘇州分局將按照省藥監局的統一部署，與蘇州市場監管局緊密合作，做好生物醫藥企業的監管服務工作。同時，蘇州分局也將進一步加強與企業的溝通聯系，深入了解企業需求，支持企業高質量發展。

　　“今年7月，我們的13個檢查分局已經授牌成立。”王越表示，企業在發展在進步，江蘇省藥監局作為幫扶的機構也在探索建立科學高效的制度與方式，提高監管能力。如江蘇省醫療器械檢驗所，貼近需求設置分所，啟用全國首個醫療器械可用性測試平臺“江蘇省醫療器械可用性測試平臺”；江蘇省食品藥品檢驗研究院啟動二期建設，申報的國家藥品重點實驗室已通過核查……

來源：中國食品藥品網