發布日期：2019-09-25
注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。隨著醫療器械產業的快速發展，相比藥品管理體系，醫療器械注冊檢驗及檢驗機構還稍顯不足，加強醫療器械的監管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。
一、醫療器械注冊檢驗現狀
醫療器械注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱型式檢驗，第二、三類醫療器械經國家總局認可的醫療檢測機構進行注冊檢驗(第一類醫療器械審批程序劃歸在地方藥監局 ，各地市會根據產品的實際使用情況，實行不同的管理方式 ，有的產品可以免于注冊檢驗 , 有的產品須進行檢驗[1]) ，通過試驗數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可臨床試驗或申請注冊。
1. 注冊檢驗流程
藥品注冊檢驗流程包括：藥品注冊申請受理、資料及現場檢查、藥品注冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標準復核)、審評、審批。一般藥品的注冊檢驗由中檢院或各省（市、自治區）藥品檢驗所承擔；進口藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施；特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗由中檢院或國家食品藥品監督管理局指定的藥檢所承擔。器械注冊檢驗流程主要包括：注檢申請、申請受理、審評和審批。不管是國產器械還是進口器械，都是在具有資質的醫療器械檢驗機構進行樣品檢驗，因此器械的注檢相對簡單。
2. 注冊檢驗的樣品來源
根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊[2]”。醫療器械注冊檢驗產品，無論是進口或國產醫療器械產品，都由企業送樣，轄區內的管理部門不參與醫療器械產品的注冊檢驗事宜。例如，對于有源醫療器械，企業在申請醫療器械注冊檢驗時，可根據醫療器械檢驗機構的檢驗要求準備資料與樣品，自行安排送檢，而并非由轄區內的管理部門現場抽取樣品(對于藥品來說，其注冊檢驗是由藥品監督管理部門在現場檢查后進行抽樣)。
因此，對于醫療器械注冊檢驗的產品，尤其是首次注檢的產品，由于不是通過隨機抽樣而獲取，所檢測的數據很難代表全部產品的質量，即難以保證全部產品質量的均一性，這將為用械安全帶來潛在風險。
3. 注冊檢驗項目
醫療器械產品除了適用國家標準、行業標準或生產企業自身制定的標準進行檢測外，還要按照國家法規或公告文件等檢測不同類型的醫療器械。
通常情況下，與人體直接接觸的產品（如無菌產品），必須完成生物相容性評價；生物相容性評價原則上不在產品技術要求中制定，生產企業在送檢時可提供生物相容性評價方案給醫療器械檢驗機構；對于有源醫療器械，必須完成電氣安全及環境試驗檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時通過，才能被測定為注冊檢驗合格。
表1 有源醫療器械電磁兼容檢驗項目
二、醫療器械檢驗機構現狀分析
（一）主要職能
目前，我國醫療器械檢驗機構多是由政府設立的檢驗機構、服務于政府的技術部門，主要職能是為我國醫療器械監管做好技術支撐工作，承擔著我國醫療器械產品的上市前注冊、上市后監督抽驗以及醫療器械標準化工作[3]。
1. 檢驗職能
檢驗職能包括注冊檢驗和監督抽查，其中注冊檢驗分為首次注冊檢驗，以及5年一次的換證注冊檢驗；監督抽查是我國醫療器械上市后監管的一項重要舉措，各級政府監管部門每年對生產、流通和使用等各個環節的醫療器械進行監督抽驗，以期及時發現和解決醫療器械產品在各個環節可能出現的問題。
2. 標準化職能
我國的醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。醫療器械檢驗機構在我國醫療器械標準化過程中發揮著巨大的技術支撐作用，不但對我國醫療器械注冊檢驗過程中最常見的醫療器械注冊產品標準進行驗證和審核，還承擔著我國醫療器械國家標準、行業標準的制修訂工作。
（二） 分布情況與檢測資質
現階段我國各省（市、自治區）建立的醫療器械檢驗機構目的是滿足當地醫療器械產業監管需要，因此醫療器械檢驗機構的整體分布和檢驗能力水平與當地的醫療器械產業發展狀況基本一致。醫療器械產業發達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產業監管的需求[4]。
目前，我國醫療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區，而東北、西北和西南地區相對較少，見圖1。醫療器械產業發達的省份，檢驗機構數量多、檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產業監管的需求[4]。
圖1 我國不同省（市、自治區）的醫療器械檢驗機構分布情況
數據來源：火石創造
目前，我國具有檢測資質的醫療器械檢驗機構共53家，其中國家級10家（簡稱“十大中心”機構）。“十大中心”機構資格認可及實驗室認可項目數量相對較多，各方面能力較強，同時“十大中心”檢驗機構還承擔著我國醫療器械標準化工作，見表2。
表2 我國國家級醫療器械檢驗機構承擔的醫療器械標準化工作
（三）業務分析
通過對我國53家醫療器械檢驗機構全年共發出的注冊檢驗、計劃抽驗和委托檢驗等各類檢驗報告計算，其業務占比分布見圖3。
國家級檢驗機構發揮著舉足輕重的作用，不僅承擔著大量的醫療器械檢驗工作，還承擔著標準化職能工作。省級檢驗機構和藥監系統內機構還有很大發展空間，需要不斷提升自身規模和檢測技術能力，縮減與國家級檢驗機構的差距，從而分擔更多的檢驗工作，提高注冊檢驗效率。
三、小結
醫療器械注冊檢驗是十分嚴謹的重要環節，對于注冊審查及上市后監管都起著重要的作用。現階段隨著醫療器械產業的快速發展，相比藥品成熟的管理體系，醫療器械注冊檢驗還稍顯不足，檢驗機構也存在諸多挑戰，因此加強醫療器械的監管、完善質量標準等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。
對于注冊檢驗樣品，建議參考藥品注冊檢驗管理辦法進行抽樣檢驗，同時加強器械企業質量體系建設的監管力度，督促企業提高質量管理意識。
不同類型的注檢機構，尤其省級及其他檢驗機構應重點發展創新型醫療器械產品的檢驗能力，結合當地產業特點發展專業特長和檢驗體系，打造高精專的檢驗能力。借助互聯網、大數據、人工智能等新一代信息技術與注檢服務相融合，及時“分流”業務、減少排隊時間、提高機構利用率等，為我國器械行業的健康發展發揮更大的作用。
參考文獻
[1] 王敬，楊曉芳，成雙紅，等.醫療器械與藥品受理注冊檢驗管理程序比較[J].中國藥事,2011,25 (9):851-852.
[2] 中國國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊管理辦法[S]. 2014.
[3] 李海寧，陳鴻波，楊昭鵬.我國醫療器械檢驗機構的現狀及發展戰略研究[J].中國藥事,2015,29(7):698-701.
[4] 楊曉芳，李曉亮，母瑞紅，等.中國醫療器械檢驗機構現狀與發展[J].中國醫療器械雜志,2014,38(1):57-60.
[5] 中國食品藥品檢定研究院.全國食品藥品檢驗檢測機構數據統計查詢系統2015年統計報告[R].2015.
來源：火石創造
