發布日期：2019-09-25

    　一、腦積水分流器簡介

　　腦積水是由于先天畸形、神經系統感染、腫瘤、創傷等原因引起的腦脊液（CSF）的分泌、循環、吸收功能障礙，是神經外科的常見病癥之一。形成腦積水后，可能會造成腦室系統擴大或蛛網膜下腔擴大，進一步繼發腦萎縮或其他病癥。由于內科治療效果不佳，臨床治療腦積水以外科手術為首選，其中分流術為臨床常用的手術治療方式。分流術中使用的主要醫療器械為腦積水分流器。

　　腦積水分流器是一種包含單向壓力激活裝置或流量控制裝置，或兩者組合的管路系統，預期通過外科手術植入腦積水患者體內，旨在將腦脊液從中樞神經系統（CNS）的液腔（腦室或含有腦脊液的其他部位）引向身體另一部分的內部輸送部位，以降低顱內或脊髓內壓力，或減少腦脊液量的醫療器械。產品主要由三部分組成：近端導管、遠端導管及閥。近端導管是連入含有腦脊液液腔一端的導管，遠端導管是指將腦脊液輸送至身體其他部位的導管。近端導管一般可被植入腦室、腰池部位蛛網膜下腔等，遠端導管一般可被植入腹腔、心房等部位。導管一般為硅膠材質，閥體的材料為硅膠、不銹鋼以及鈦合金等。

　　二、分流閥的分類

　　分流閥是腦積水分流器的關鍵部件，其本質上是分流系統內的一種抗性結構，用于控制腦積水患者的顱內壓，過去50多年來已經開發出各種類型的分流閥，目前的產品種類大體可以分為以下幾種類型。

　　（一）固定壓差（DP）閥

　　這種類型的分流閥的壓力閾值由分流泵內部結構所決定（如圖1），不同品牌的分流泵的結構有區別，其壓力在產品形成時已經由廠家標定，不能更改，通常具有三個壓差范圍（低、中、高），低壓（5~50mm H2O）、中壓（51~110 mm H2O）和高壓（111~180 mm H2O）。其壓力值的臨床意義在于：將此分流閥植入腦室后，可以將腦室內壓力調節到分流閥所標定的數值范圍內，與植入前腦室內的壓力無關（超出分流系統閾值的壓力將通過使CSF引入腦外其他體腔而獲得穩定，即腦室壓力維持在分流系統閾值范圍內）。使用中壓型分流閥后，患者腦室內壓力相當于正常兒童腦室內壓力；使用高壓型分流閥后，患者腦室內壓力相當于正常成人腦室內壓力。固定壓差閥被認為不足以為每例患者提供適當的分流閥選擇，在臨床中的效果也不如可調節壓差閥。

圖1. 固定壓差閥的硅膠開槽閥原理圖

　　（二）帶有抗虹吸機制（ASD）的閥

　　當人體站立時，在分流閥的腦室開口和腹腔開口之間會產生靜水壓（即虹吸），因此當人體體位發生改變時會引起瞬間過度引流的問題。要解決過度引流的問題，帶有抗虹吸機制的閥就應運而生了。帶有抗虹吸機制的閥根據其抗虹吸的原理不同，主要有以下幾種類型：

　　1.薄膜型的抗虹吸裝置

　　該裝置由帶有Delta閥腔室的壓差閥構成，Delta閥腔室是一種薄膜型的抗虹吸裝置，利用了F=PS，S越小，F越大的原理。如圖2a，對同一塊膜，藍色腔隙提供腦室來源的向左的力Fprox，紅色腔隙提供虹吸（ρgΔh）產生的向右的力Fdistal，只有當Fprox>Fdistal時，膜才可開放引流，而且膜的紅藍部分面積相差巨大，Sprox：Sdistal=20：1。對于腦室腹膜（VP）分流直立位的病人，Pdistal=ρgΔh約為40cmH2O，那么，Pprox必須大于40/20=2cm H2O時，閥門才可開放。如果沒有該裝置，ρgΔh越大越容易發生過度引流；有了該裝置，ρgΔh越大則越不會過度引流。但是該層膜容易受到局部外界壓力的影響（皮下疤痕粘連、按壓等），故Delta閥的抗虹吸裝置部分應避免外力按壓。

　　2. 重力閥（GV）或靜壓裝置

　　2.1雙開關閥如DSV雙開關閥（如圖2b），該閥具有高壓室和低壓室，都由硅膠膜和彈簧組成，還有一個起到開關作用的鉭球裝置。高壓室和低壓室具有不同的開啟壓力，在水平位置時，低壓室開啟；在直立位置，由重力作用使鉭球下降阻塞低壓回路從而激活高壓回路，高壓室的開啟壓力要大于低壓室，這樣就避免了過度引流。

　　2.2 重力閥，如Shuntassistant (SA)是一個重力閥（如圖2c），旨在作為輔助閥，以控制虹吸效應，不單獨使用，一般與固定壓差閥或可調壓閥聯用。其依賴于患者的體位姿勢，需要平行于身體軸線植入。當患者在水平體位時，SA不發揮作用；當患者位于直立體位時，如果由進入的CSF的壓力施加的力超過鉭球的重量，則藍寶石和鉭球被推離球座，封閉主要出口，CSF將流過現在打開的間隙并流到出口。

　　2.3 可調節重力閥，ProSA是首個具有可調節不同抗虹吸控制程度功能的閥門系統（如圖2d）。當轉子不推動連接到鉭球的彈簧片時獲得最大重力。通過旋轉轉子來增加彈簧片的壓縮，可起到消除鉭球重力的作用。通過這種方法，ProSA的開啟壓力能在直立位置上在0 cm H2O - 40 cm H2O范圍內進行連續控制。根據體位角度，每個開啟壓力會在0 cm H2O（斜臥位置）到最大設置值（直立位置）范圍內進行自動變化。如果可調節壓差閥與ProSA一起使用，則可以獨立控制水平位和直立位的開啟壓力。

　　圖2. 抗虹吸機制的閥（a. Delta閥; b. DSV閥; c. Shuntassistant; d. ProSA）

　　3. 流量調節閥

　　流量調節閥通過改變流出的阻力來實現引流流量的改變，這一類閥門設計的巧妙在于，閥的阻抗的改變是通過壓力差的瞬時變化來實現的：即壓力差增大（直立位或ICP本身增大），閥的阻抗增大，引流流量保持在同一范圍水平，從而也起到了抗虹吸的作用。目前典型的產品有以下兩種。

　　3.1 Orbis-Sigma閥（如圖3a），彈性膜開口之間為一上窄下寬的阻擋物，隨著壓力差的增加，膜向下移動，使得閥的阻抗逐漸增大，從而保證壓力差與阻抗的比值不變；當壓力差超出一最大極限時，膜開口脫離阻擋物，流速全開，以避免極高ICP的危險。該閥可在固定范圍的壓差（8-35 cm H2O）下產生恒定流量（20-30 mL/h），但是該功能也可能導致引流不足并發癥，尤其是對于高顱內壓腦積水患者。

　　3.2 SiphonGuard閥（如圖3b），當壓力差增大時，會下壓彈簧球而閉合主要引流道，改為平行的迂曲細管道引流，此時流出的阻力也增大，這樣使得壓力差與流出阻力的比值不變，從而避免了過度引流的風險。但該閥不具有Orbis-Sigma閥可規避極高ICP危險的功能，且較易堵塞。

　　圖3. 流量調節閥的調壓機制（a. Orbis-Sigma閥; b. SiphonGuard閥）

　　需要注意的是，隔膜和重力原理的器械只能防止體位相關過度引流，而流量調節閥如SiphonGuard可減少體位和夜間血管周期（夜間動脈壓或腦血流量波動導致CSF壓力自發變化）引起的過度引流。但是，如果CSF形成率高于0.3 mL/min（Orbis Sigma）或者當器械鎖定在高阻力狀態（SiphonGuard）時，分流文件無法始終很好地反應“流量調節器”的特異流動，可能導致ICP增高。

　　（三）可調節壓差閥

　　可調節壓差閥目前主要是錐形球閥結構，靠體外磁場來增加或縮小閥門內彈簧裝置的張力，以實現閥門壓的改變。

　　Sophy閥（如圖4b）是世界上第一個可調節分流閥。該閥具有球入式錐體結構，閥入口處的紅寶石通過彈簧片壓縮起到提供分流阻力的作用。彈簧片的強度可以通過轉子的位置進行磁性變化。植入后，壓力設置可通過專用調整工具進行編程和識別。因大多數可調節分流閥都包含一個磁性激活組件，這對于接受MR成像的患者來說可能是個問題。暴露于掃描儀強大的磁場可能會移動閥門，改變可調節設置或永久性損壞設備。但是目前大多數含有磁性激活組件的閥都有搖擺機制可以防止意外重新調節，如有研究表明ProGAV閥即使是在3T的MR機器中也是安全的，致熱極低，但是會導致MR圖像嚴重失真。

　　圖4. 幾種外磁場可調壓閥的調壓機制（a.ProGAV; b. Sophy; c.CHPV; d.Strata）

　　（四）帶有抗虹吸機制的可調節壓差閥

　　此種類型的分流閥一般都是由兩部分串聯組成，一部分是可調壓差閥，一部分是抗虹吸閥。如ProGAV閥（如圖4a，5），該閥由可調節DP閥和SA組成。DP閥可以進行磁性編程。SA用作抗虹吸裝置。ProGAV閥由一個球入式錐體閥（可調節DP閥）和一個重力閥（SA）組成。球入式錐體閥用作壓差閥，重力閥由鉭球和藍寶石球組成，鉭球用于控制閥門的開啟壓力，藍寶石球可以確保重力閥的精確關閉，重力閥用作抗虹吸裝置。平臥位時重力閥處于開啟狀態，球錐閥處于關閉狀態，但是當患者的顱內壓持續增高，當高到一定程度的時候，超過球錐閥的開啟壓力，球錐閥會開啟進行CSF引流。在站立位時，重力閥處于關閉狀態，球錐閥開啟，只有當心室內壓力超過球錐和重力單元的開啟壓力之和時，才能恢復流體引流。

　　CHPV-SG閥：由CHPV可調壓差閥（如圖4c）與抗虹吸SiphonGuard（SG）閥組成。虹吸防護作為溢流限制器。SG的主要通路由于過量的CSF流動（超過大約1mL/min）而開始關閉，CSF沿著SG壁以螺旋方式排向第二個通路。在主要通路完全關閉之前，無論患者處于何種姿勢，SG都可以充當附加阻滯器。由于穩定狀態下的分流流量約為0.6mL/min，SG被認為提供了額外的阻力，而不是充當溢流限制器。

　　StrataⅡ閥（如圖4d）：該閥可以被描述為可調節Delta閥，DP閥的機制與Strata NSC閥相同。Delta腔室可為直立位置上的每個PL提供額外的阻力（約1.5 cm H2O），起到抗虹吸的作用。

　　圖5. 帶有抗虹吸機制的可調節壓差閥ProGAV

　　三、總結

　　目前認為理想的分流閥應實現以下要求：1.開啟分流閥的阻力及自然CSF流出阻力（腦積水通常增加）應接近流出的正常阻力，即6-10 mm Hg mL/min ；2.在恒壓條件下流量應保持不變；3.開啟和關閉壓力（流動開始和停止壓力）在上述條件下應保持不變；4.分流閥應不可能形成倒流。

　　我國上市的腦積水分流器產品主要是歐美國家的進口產品。隨著產品的不斷發展和市場需求的不斷提高，含有藥物浸漬、親水性涂層導管的腦積水分流器也進入中國市場。現在對于產品的設計還在不斷改進，新產品也層出不窮，有的雖然是在國內首次申報但是在國外已經用了很多年了。未來隨著對健康和病患人群CSF流體力學的深入了解和對分流管本身流體力學屬性的了解，腦積水分流器會有更新更大的發展。

　　參考文獻：

　　[1] Hiroji M iyake. Shunt Devices for the Treatment of Adult Hydrocephalus:Recent Progress and Characteristics[J].Neurol Med Chir (Tokyo), 2016,56: 274-283.

　　[2] Chari A,Czosnyka M,Richards HK,Pickard JD,Czosnyka ZH et al. Hydrocephalus shunt technology: 20 years of experience from the Cambridge Shunt evaluation Laboratory[J]. J Neurosurg,2014,120(3):697-707.

　　[3] 鞠珊.腦積水分流器產品技術審評關注點[J].中國醫療器械信息，2016,11:23-30.

　　[4] 中國腦積水規范化治療專家共識（2013）.

　　[5] https://www.miethke.com/zh/.

　　[6] https://www.medtronic.com/us-en/index.html

　　[7] http://blog.sina.com.cn/s/blog_4c164d1f0102x6h9.html

　　

來源：中國器審