發布日期：2019-09-19

   近日，國家藥品監督管理局官網發布文件，2019年10月1日起，全國境內銷售、使用的醫療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)。這意味著我國醫療器械將有自己唯一的“身份證”，且從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全程監管。

   第一批參與唯一標識系統試點的108家醫療機構名單及115家醫療器械企業名單同步公布。

國家藥品監督管理局官網截圖

    UDI是Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

   據了解，UDI是近幾年國際醫療器械監管領域關注的焦點。2013年，國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作。

   中國醫藥物質協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，UDI編碼可在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯。

   “于消費者而言，主要是安全。”陳紅彥告訴健康時報記者，產品因為有了唯一標識，可以在整個供應鏈體系中溯源，防范或杜絕從生產到流通到終端各個環節可能出現的問題。

   “UDI系統全面實施對百姓看病的意義主要有三點”，北京大學人民醫院肝膽外科主任醫師李照解釋道。第一，一旦UDI系統得到全面實施，市場上流通的醫療器械產品將可被快速、高效地識別，特別是器械出了質量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產品流入市場。

   李照解釋，通過使用UDI，每個醫療器械從生產到使用后的每一個環節都可被追溯，一旦器械出現質量問題就可快速查明問題所在，從而避免更大范圍的損失，保證患者的安全。

   第二，很多醫療器械如關節、支架價格十分昂貴，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息參數，保證患者充分的知情權。“若患者在植入醫療器械后(如人工關節、起搏器等)需行相關檢查時(如做核磁)，檢查醫生也可通過UDI迅速知道患者體內植入器械的型號，從而決定其是否適合做該項檢查。”李照說。

   第三，通過市場化監管，可能會降低醫療器械價格。李照補充，大部分醫療器械都屬于高值耗材，通過UDI系統在讓醫療器械廠商嚴守質量安全底線的同時，可規范全國醫療器械的使用，避免行業壟斷，繼而可能會降低醫療器械的價格。

來源：健康時報