發布日期：2019-09-16
對于國內創新醫療器械而言，闖過IPO只是第一關，提升“含科量”才是終極命題。
科創板開市已有一個月有余，作為首批登陸科創板中僅有的兩支醫療股，心脈醫療和南微醫學在上市當天便沖為“百元股”。截至9月11日，心脈醫療收盤價149.84元/股，市值105.56億元；南微醫學收盤價138.09/股，市值182.20億元。
這兩家企業均屬于醫療器械領域，采用的均是第一套上市標準：市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元。
過去一年，中國生物醫藥領域出現了兩次新的流動性機會，第一次是港交所為未盈利生物醫藥企業打開大門，催生了一系列“生物技術股”，攪活了中國早期生物醫藥的流動性；第二次便是科創板，為研發投入高、短期利潤容易受到影響的硬科技公司提供了新的融資渠道，率先攪活了醫療器械行業的流動性。
鈦媒體五月份曾梳理過，彼時，科創板共受理企業申請92家，其中醫療企業共21家，醫療器械有7家，占比三分之一。除了首批登陸科創板的心脈醫療、南微醫學外，還有安翰科技、貝斯達、賽諾醫療、熱景生物、佰仁醫療。雖然同屬醫療器械，但這些公司的主營業務也各有不同，有醫學影像、體外診斷、心血管領域和微創治療等。
“醫療器械總體增長的整齊度超過別的子領域”，在四月份的投中投資峰會上，云峰基金董事總經理駱怡天曾表示，“像藥品和服務領域都存在負增長，但是醫療器械領域，比如IVD、高值耗材、醫療設備等，都會維持在高個位數或者是10%以上的增長。”
云鋒基金在醫療領域四大投資方向分別是制藥、器械、IVD以及醫療服務相關。駱怡天提到，“從股價的表現上，即使在過去A股出現很大波動的情況下，器械整體PE倍數的價值在行業還是領跑的，甚至超過Biotech的增長。”
心脈醫療與南微醫學登陸科創板后并未出現較大波動。以心脈醫療、南微醫學為樣本，鈦媒體嘗試從產品研發、銷售能力、拿證速度等關鍵指標進行分析。
心脈醫療：拆分上市樣本
心脈醫療是港股微創醫療控股（0853.HK）子公司，作為分拆上市的樣本，心脈醫療與間接控股股東間的關聯采購、核心技術以及公司治理與獨立性等成為交易所問詢的重點。
2012年8月，心脈有限設立，定位為微創醫療下屬的獨立經營主體，開展主動脈及外周血管介入醫療器械業務的研發、生產和銷售。此前，這部分業務在微創醫療的全資子公司上海微創內部作為獨立業務條線進行管理與運營。
為進一步完善經營的獨立性，保證經營資產和業務體系的完整性，心脈醫療進行了業務重組。
2014年10月，心脈醫療以1252.41 萬元對價受讓上海微創擁有的與主動脈及外周血管介入業務相關的固定資產，并于2016年完成業務切割；2018年8月，股份公司成立，2019年4月11日，心脈醫療開始沖擊科創板。
主動脈支架類產品貢獻了八成營收
2016 年至 2018 年， 心脈醫療的營業收入分別為1.25億元、1.65億元及 2.31億元，凈利潤分別為 4111.38 萬元、6338.62 萬元及 9064.79 萬元。
近三年，主動脈支架貢獻了大比例營收，心脈醫療營業收入分產品構成情況如下：
圖表來自心脈醫療招股書
在主動脈介入醫療器械領域，心脈醫療的主要產品為為主動脈覆膜支架系統；在外周血管介入醫療器械領域，擁有外周血管支架系統、外周血管球囊擴張導管等產品。
截至 2019年3月31日，心脈醫療擁有已授權的境內外專利86項，其中境內授權專利 61 項（包括發明專利 43 項、實用新型專利16項、外觀設計專利2項）， 境外授權專利 25項（均為發明專利）。
招股書顯示，心脈醫療已有 9 款產品取得了國內醫療器械產品注冊證，2 款產品取得了 CE 證書。目前，產品已銷售至國內30個省、自治區和直轄市的700多家醫院，并出口至南美等地區。
尚未實現國產替代
心脈醫療業務所處的主動脈及外周血管介入醫療器械行業，有不少參與者，跨國醫療器械公司如美敦力、戈爾、庫克等。
國內外周血管介入市場基本由美敦力、波士頓科學、科迪斯、巴德、雅培等國際先進企業占據，缺乏有力的國內競爭者，尚未表現出明顯的國產替代趨勢，心脈醫療招股書中提到，主要原因在于：
一方面，與主動脈疾病相比，外周血管疾病發病的致死率較低，同時我國外周血管疾病的篩查率和就醫率較低，導致相關醫療資源配備不足，外周血管介入技術起步較國外晚；
另一方面，國內外周血管介入醫療器械領域尚處于行業發展初期，尚無國內企業形成完整的產品線，而國際先進企業經過多年的臨床發展，已經形成較為完整的產品線，整體競爭力較強，國內企業要實現追趕，需要持續研發投入，逐步形成完整的產品線。
根據弗若斯特沙利文公司的相關研究報告，按照產品應用的手術量排名，2018 年心脈醫療在國內主動脈血管介入醫療器械市場份額排名第二，排名第一的公司為美敦力。
研發支出存在資本化風險
因此，在心脈醫療招股書中提到，本次發行募集資金扣除發行費用后，將按照輕重緩急順序投入幾個產業化項目中：
圖表來自心脈醫療招股書
針對目前的在研項目計劃，心脈醫療預計未來三年的研發投入將超過 2.28 億元，其中研發投入的費用化金額合計超過 1.45 億元。
2016年、2017年及 2018年，心脈醫療的開發支出余額為 5153.46 萬元、5521.40 萬元及 7404.05 萬元。
開發支出由在研產品成功完成首例人體臨床試驗后的研發投入資本化形成，相關研發投入自產品取得注冊證后停止資本化，開發支出將轉入無形資產，并進行攤銷。
如果開發支出資本化形成的無形資產預期不能為企業帶來預計的經濟利益，將形成減值損失，進而會對公司的業績產生影響。
南微醫學：外銷業務已超四成
南微醫學成立于2000年，目前主營業務為研發、生產及銷售配合內鏡使用的檢查及微創手術器械、 微波消融所需的設備及耗材。產品包括內鏡下微創診療器械、腫瘤消融設備兩大主營產品系列。
南微醫學近二十年的發展可以分為三個階段：
從2000年創立初期的十二年間，聚焦在內鏡診療領域，研發出食道支架、膽道支架、前列腺支架及氣管支架等新型產品，獲得三類注冊證書。
2012年起，隨著規模擴大，南微醫學調整了產品戰略，由過去依靠核心產品的經營策略轉變為搭建內鏡診療產品系，提供內鏡診療器械整體解決方案。
2015年至今，南微醫學實現了由單一產品系向多產品系協同發展的轉變，逐漸形成了內鏡診療、腫瘤消融、OCT三大技術平臺。這一階段，公司多項產品通過了美國FDA批準和歐盟CE認證，產品出口至美國、德國、日本、澳大利亞、加拿大等七十多個國家和地區。
也是從2015年開始，南微醫學開啟了波折的上市之路。
2015年12月，南微醫學掛牌新三板，半年后終止掛牌；2017年5月，南微醫學向證監會申請首次公開發行股票并在主板上市，雖然證監會受理但2018年3月，證監會IPO終止審查；直至2019年4月，南微醫學重啟上市之路，成功登陸科創板。
核心技術應用產品貢獻了八成營收
招股書顯示，2016——2018年，南微醫學主營收入分別為4.14億元、6.41億元、9.22億元，年均復合增長率超49%；對應歸母凈利潤分別-3645.41萬元、1.01億元、1.93億元。
南微醫學目前盈利主要來自于內鏡診療器械、腫瘤消融器械及耗材的銷售收入與成本費用之間的差額。
圖表來自南微醫學招股書
從具體產品來看，南微醫學產品主要包括內鏡下微創診療器械、腫瘤消融設備兩大系列。其中內鏡下微創診療器械包括活檢類、止血及閉合類等六大子系列產品，為內鏡診療提供了系統解決方案。
核心技術應用產品給公司帶來的收入分別是3.28億元、5.34億元和7.85億元，占主營業務收入比重分別為79.71%、83.57%、85.65%。
雖然目前南微醫學共有36項國內外發明專利，獲得三類醫療器械注冊證 28 項、二類醫療器械注冊證 46 項。但對于研發，南微醫學的投入比例并不高。招股書顯示，南微醫學2016-2018年研發投入分別為1779.77萬元，3786.50萬元，4912.31萬元，占營收比重僅4.30%、5.91%、5.33%。
外銷業務已超四成
南微醫學在國內以經銷為主、直銷為輔，在美國以直銷為主，在歐洲則直銷和經銷共存，在其他國家和地區以經銷為主。
截至2018年底，南微醫學共有國內外經銷商 416 家。報告期內，通過經銷模式（包括自有品牌和代理品牌）實現收入占公司主營業務收入比重分別為 73.09%、73.56%和 72.65%。
在國內市場，南微醫學的內鏡診療技術產品已進入全國2900多家醫院，三甲醫院覆蓋率達到55%以上。
南微醫學國外市場業務收入已超四成。在國外市場，南微醫學在美國和德國設有子公司，多項產品通過美國FDA批準和歐盟CE認證，近三年海外銷售占主營業務收入的比重分別達到了40.95%、44.77%以及44.70%。
2016至2018年，南微醫學銷售收入年均復合增長率達49.19%，為保持增長，南微醫學戰略性布局了EOCT系統，是全球第二家獲得美國FDA批準的產品，目前正在美國梅奧診所、斯坦福大學醫院醫療中心等機構開展臨床研究，被南微醫學視為未來業務發展的重要增長點。
面臨專利訴訟風險
值得關注的是，南微醫學在美國、德國地區遭遇了兩項專利訴訟。報告期內，涉訴產品在美國和德國營業收入占公司主營業務收入的比例分別為 4.76%、7.29%及 11.19%。
2018年11月，波士頓科學同時在美國和德國兩地針對南微醫學的SureClip（止血夾）系列產品發起專利訴訟。
雖然南微醫學稱涉訴產品不存在侵權問題，且已在美國（一種止血夾，US9795390B2）和歐洲（一種止血夾，3081174）取得發明專利。
但在招股書中提到，即便最終訴訟結果對南微醫學不利，由于涉訴產品占南微醫學主營收入比例較低、涉訴專利即將到期、涉訴產品較易替代等原因，專利訴訟也不會對南微醫學的持續經營產生重大不利影響。
涉及到專利訴訟的公司核心技術及其應用產品，是南微醫學30種核心技術產品中的一種產品的4個特定款型和規格。
為了規避諸如專利訴訟所帶來的風險，南微醫學也提到正在考慮替代產品。招股書中提及該風險，“替代產品將于 2019 年、2020 年陸續在該等國家上市，不會對生產經營產生重大不利影響，但目前該專利訴訟仍存在進一步擴展到日本、澳大利亞和加拿大的風險。”
醫療器械迎來黃金時代？
與全球醫療器械市場相比，中國的醫療器械市場起步較晚，整體發展可以分為三個階段：
第一階段：建國到1978年，1952年中國誕生了第一臺 X 光機，奠定了醫療器械成為大健康領域里的一個分支，實現從無到有的過程；
第二階段是 1978 年到 2000 年，醫療器械高速發展，追趕國際先進水平；
第三個階段從2000年至今，從仿制發展到個別產品市場技術逐漸超越。
根據中國醫藥物資協會的統計，2007年至2017年間，中國醫療器械行業市場規模從535億增長到了4450億元，年復合增長率為23.59%。
而據evaluateMedTech統計，2017年全球醫療器械銷售規模為4050億美元，也就是說，2017年，中國醫療器械市場規模約占全球規模的15.64%。
數據來源：evaluateMedTech，圖表來自南微醫學招股書
2017年，全球前10大醫療器械廠商銷售收入為1570億美元，占全球市場規模的39%，前30大醫療器械廠商銷售收入合計達到了3040億美元，占全球市場規模的比例達到了75%。
其中，美敦力、強生、雅培、西門子、飛利浦、史賽克、 羅氏、碧迪、通用醫療、波士頓科學分別占據前十名的席位。
evaluateMedTech 統計顯示，美敦力、強生和雅培營業收入分別達到了 300 億美元、266 億美元及 160 億美元。
但國內醫療器械規模與國際企業差距很大。根據wind數據庫統計，A 股上市公司中營業收入排名前三的公司分別為邁瑞醫療、新華醫療及樂普醫療，2017 年營業收入分別為 111.74 億元、99.83 億元及 45.38 億元。
“根據市場公認的完成國產替代的細分，比如心血管支架，X 射線的 DR 設備，中低端耗材，幾乎都是如此的規律。通常單產品市占率達到 20%，在客戶群體標志著已經得到廣泛的認可。”據天風證券分析，在心血管支架領域，國產占比較高，完成了國產替代，但在高端 CT、核磁、內窺鏡等領域，國產幾乎是“零的突破”。
過去受醫療衛生體制和醫療發展模式的影響，藥品收入始終是中國醫療機構的主要收入來源之一，手術、診療等其他醫療服務收入占比較低。
近幾年，隨著醫療體制改革的不斷推進，藥品收入占醫療費用的比例逐步下降，醫療器械市場增速超過了藥品市場增速。
圖表來自南微醫學招股書
2012年以來，我國醫療器械行業市場規模的增速始終大于藥品行業市場增速，醫療器械市場規模與藥品市場規模的差距正逐年減少，“輕醫械、重醫藥”的現象有所轉變。
雖然市場規模的差距正逐漸縮小，但是醫療器械企業的市值與生物醫藥企業相比仍存在較大差距。
“相比生物醫藥類公司，醫療器械領域研發周期短、研發投入小、產品上市速度快、盈利早，但是規模不如生物醫藥類的公司大。”高特佳投資集團VC主管合伙人王海蛟曾在視頻節目中表示，“大的生物醫藥公司總市值可能過萬億，一種藥就能賣幾十億美金，而大的醫療器械公司市值只有幾千億。”
雖然科創板帶動了醫療器械的一波小高潮，但也并非所有企業都能順利過關。
此前科創板受理了安翰科技（武漢）股份有限公司，但界面新聞曾對其調查發現，安翰科技存在過度包裝、第一大客戶為潛在關聯方等問題，這家原本有著“高光”業績的企業在登陸科創板之際被潑上“卸妝水”；賽諾醫療也被質疑連續數年“飛檢”出現問題，帶傷沖刺科創板。
來源：鈦媒體
