發布日期：2019-09-05

   今日，Prescient metabiomics公司宣布，該公司的LifeKit Prevent檢測獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定，用于結直腸癌（CRC）的癌前息肉（pre-cancerous polyps）以及早期癌癥的檢測。該公司發布的新聞稿表示，該檢測手段是第一個獲得突破性醫療器械認定的，用于檢測癌前息肉和早期癌癥的非侵入性診斷測試，具有幫助阻止癌變和預防結直腸癌的潛力。

   CRC是美國第三大最常見的癌癥類型，也是導致癌癥死亡的第二大原因。每年有超過13.7萬的新患者，且有5.6萬患者因此死亡。雖然結腸鏡檢查是盡早發現癌前病變的黃金標準，但是由于檢查的侵入性，三分之二的美國人沒有遵循篩查指南，60%的CRC患者直到晚期才被發現。據估計，在美國，更廣泛的CRC篩查每年可以挽救18800條生命。然而，目前市場上的非侵入性檢測主要檢查的是已經出現癌變組織的CRC，而非癌前病變。結腸鏡仍然是預防CRC的主要檢測手段。

   LifeKit Prevent檢測采用了該公司專有的16S rRNA MultiTagDx篩選技術，旨在識別與下消化道腫瘤相關的微生物DNA和RNA生物標志物。它使用非侵入性手段，從糞便中獲取樣本進行分析。若檢測結果為陽性，則表明了結直腸腺瘤或CRC的存在，隨后應進行診斷性結腸鏡檢查和息肉切除術。

▲結腸息肉（圖片來源：Prescient metabiomics公司官網）

   此前的臨床研究表明，LifeKit Prevention可能比目前的CRC診斷方法更便于患者和醫療人員使用。基于目前的研究結果，LifeKit Prevention在結腸癌檢測方面具有高準確性，更重要的是，在現有的非侵入性檢測方式未能發現的癌前病變檢測方面具有很高的準確性。LifeKit Prevention的陽性檢測結果可促使那些不愿接受結腸鏡檢查的高風險患者進行檢查，從而切除癌前腺瘤，以防止癌癥的進一步發展，降低CRC的發病率和死亡率。

   “我們很高興能推出這款LifeKit Prevention檢測，這是一種非侵入性的診斷測試，不僅有助于檢測結直腸癌，還有助于識別具有晚期腺瘤風險的患者。通過識別出有癌前病變風險的人群，我們可以在組織癌變前阻止它，并挽救生命，”Prescient Medicine Holdings首席執行官Keri Donaldson醫學博士說：“這項重要的創新檢測是在我們強大的研發和智能學習平臺上開發出來的，它將使患者得到更早的有針對性和有效的治療。FDA的這一認定證實了我們技術的獨特之處，以及我們的檢測可能為不斷增加的CRC患者提供的潛在益處。”

參考資料：

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to the Prescient metabiomics LifeKit® Prevent Test for the Early Detection of colon Polyps and colon Cancer, Retrieved September 04, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-the-prescient-metabiomics-lifekit-prevent-test-for-the-early-detection-of-colon-polyps-and-colon-cancer-300911059.html

來源：藥明康德