發布日期：2019-09-06

   2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業臨床痛點、醫療器械新材料新領域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點話題進行探討。

   在9月5日下午主會場上，在思嘉創業投資公司合伙人金克文博士的主持下，北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕博士、北京大學臨床研究所生物統計部副主任閻小妍博士、江蘇省人民醫院科技處副處長汪秀琴博士、江蘇省藥品監督管理局政策法規處（科技處）處長李新天、杰諾醫學研究（北京）有限公司總經理翟啟超參與了“如何避開臨床試驗中的‘花式陷阱’，加速創新企業臨床速度”的主題討論會。

以下為圓桌討論概要：

金克文（主持人）：此次展會上，不少醫院也進行了參展，醫院是不是對臨床研究越來越重視了？

閻小妍：為什么醫院在這么緊張的情況下愿意花人力和物力財力做這件事，一定有動力驅動。第一個動力是醫院要做研究性醫院，第二個動力是醫院要發展學科，第三個動力是醫院要有轉化。其次，科室為什么愿意做？因為醫院有動力了之后，醫院里就會出臺了一些相關的科研考評和績效，所以科室也有了動力。另外一個有轉化，醫院里有很多的一些激勵政策，除了考評還有70%歸到團隊，包括橫向基金的分配，給到科室和PI的。

汪秀琴：為什么大型的醫院辦展臺？第一，因為我們面臨轉型發展，醫療改革規定，發燒感冒這些小病在社區解決，急難危重雜要到三甲醫院。那三甲醫院怎么解決這些病癥？醫院并不是天生有這個能力，需要跟企業、公司合作開發新技術、新產品和新方法。第二，需要出臺規范指南和標準，中國這么多的病人，這么多的數據，有沒有轉化為很好指導中國人診療的標準和指南，這是大型三甲醫院的未來發展方向。

瞿啟超：對于學術方面，對中國病人診療方面，很多PI非常有熱情。對于一些真正的具有創新意義的產品，其實中國的醫生非常愿意做技術的支持。

李海燕：現在有很多的醫生在手術過程中會產生一些自己的想法，然后想辦法轉化出來，在和企業進行研發合作的過程中互動性很強，每次討論的很專業很徹底，大家擰成一股繩往前走，所以感覺現在環境越來越和諧。

李新天：剛剛聽說大牌醫院擺展臺，我聽到很吃驚，因為以前做臨床試驗基本是申辦者要求醫院。但是隨著產業的發展和監管的加嚴等等，臨床專家醫護人員重視這個工作以后就會形成一股合力。

金克文（主持人）：多中心審查，業界的具體實施情況是怎么樣？

瞿啟超：在我們實際工作中，我們遇到的還是極少數的。大概有四分之一左右的中心不再對組長單位批準過的進行會議審查，不在走審查程序的，目前來說極少的。

汪秀琴：國家已經提出了多中心研究、認可組長單位的能力的審查制度，但是我覺得有一些要落地的工作要做，第一組長單位是不是一定有審查能力、有資質；第二研究組長單位審核通過后，其他單位發生問題誰管，還有一個協作的審查，所以有很多的落地的問題。

閻小妍：我從幾個方面講，第一個如果大家認同這樣的一個多中心審查，比如組長單位，其他的參研單位，無論以什么形式，實際上主要一個問題是解決效率。第二個在臨床試驗這個行業里面，一定要形成一個競爭機制，或者是市場機制也可以，臨床好的研究很多家都在爭奪，這樣醫院會提高效率，不然沒有動力。第三個層面我覺得無論你是快審還是會審主要是效率，這樣快審和會審，只要可以快速解決這個事，保證質量，保證受事者的安全就可以。

李新天：我首先強調的是每個主體有他的責任和權利，該審不該審取決于自己的權利，至于怎么審更快、更高效，整個行業在學習，整體的氛圍是向上，做的越來越好。這是監管部門樂見其成的，大家平均水平達到之后，任務變得更加簡單，我們傾向是過程監管，如果過程出問題，結果就會有很大的影響，所以必要的審查很重要。

金克文（主持人）：是廠家直接帶著方案來找醫院，還是PI在中間跟廠家來一個互動，一起來寫這個臨床方案？

閻小妍：我想PI在中間互動實際上是一個大的轉變，這樣大家也可以真的在醫療機構控制風險。第一要及早溝通，第二我們作為醫院的資源做創新的研究不是一個人，是一個團隊。第三個作為PI要組織相關的團隊要參與方案中，否則風險無法預計。第四實施過程中在數據分析中PI和PI的團隊在創新里起到很重要的作用，這個里面反過來要求我們要有專業的團隊/專業的人，我們醫院要招到這樣的人不容易，要跟企業搶這些人，我們希望在這個環境里培養這些人才。

金克文（主持人）：現在CRO公司的CRA也特別難招、員工流動大，跳槽頻繁，大家怎么看？

瞿啟超：我認為這里面又有一個原因在是市場的供需關系。2012年以后器械的項目逐漸增加，我認為這不是產品引起的問題，而是因為臨床試驗沒有做好，導致沒有注冊的案例很多。其實人才需求很旺盛，因為能以更高的價格挖到更有價值的人，這就導致人員的流動率增加，這是市場決定的。

金克文（主持人）：現在越來越多的創新項目，很多國內的廠家雖然擁有很好的臨床設計能力，但是也很有限。在這個情況下，醫院可以起到什么作用？

汪秀琴：從我們臨床研究來講，隨著越來越多的創新藥物和器械發明，我們需要多方面特別是臨床醫生的參與，我們現在培養臨床科學家的參與非常重要。對于創新藥物和創新器械的問題和評價，臨床專家能夠給出很好的答案。

金克文（主持人）：統計對于醫療器械項目同樣非常重要，那么統計人員跟承辦方接觸時哪些心得體會呢？

李海燕：我們確實每年大概可以接觸100多個器械項目，因為剛才您說到，我覺得設計PI是最最重要的一個人。在參與評審時，可能因為PI不給力，本來很順利一下子就陷入僵局。

金克文（主持人）：未來三五年，臨床研究發展上面最需要解決的問題？

李新天：我現在覺得最急需做的臨床評價大數據分析，最近非常想做一個專病的大數據分析，因為有了大數據分析之后，設計開發人員和臨床都可以各取所需。如果你們有這樣的資源的話，歡迎與我聯系。

李海燕：我們剛剛講臨床研究一定是以臨床問題為導向，臨床一定有價值，一定以臨床價值為導向去設計絕不是一個規定動作，這里面需要能力包括研究機構的能力也包括申辦方CRO的能力，方方面面的能力。

汪秀琴：我也想說的是能力。為什么是能力？我們原來更多是仿制，現在我們要創新，創新的藥品、創新的器械，我們正在大踏步的往前走。所以無論是企業也好還是我們的申辦方、CRO還是我們的醫療機構，怎么樣可以把創新的產品很好的從設計、研發轉化到臨床應用，我覺得這當中我們是要有能力的。

翟啟超：剛剛幾位老師說的能力我也認同，具體到臨床試驗來講，一個是好的臨床設計；第二個是嚴謹的執行過程，方案設計這塊特別同意剛剛李處長講的，如果對創新的器械有專門負責醫療器械審評的老師，就可以有一個健全的溝通機制，減少不必要的社會資源的浪費，這對大多數的創投企業來講是非常好的事情，實際上這個渠道我們現在看還是有一點問題。

備注：以上演講摘要，根據現場實錄整理，未經嘉賓審核。

關于BioBAY

   作為本屆大會的主辦方蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）歷經十余年發展，以“專注、聯合、創新”的態度，努力構建世界一流的生物產業生態圈。目前有400余家企業入駐，10000余名生物醫藥專業人才就業，其中集聚了66位國家高端人才，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等特色產業集群。而在醫療器械領域，目前園內9家醫療器械企業的11個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。在三類高端植介入醫療器械領域，園內企業已獲60張產品注冊證，21張產品生產許可證。預計隨著研發投入的不斷增加、臨床試驗的加快推進和新品的逐步上市銷售，企業經濟效益將實現持續提升，近年園區生物醫藥產業將呈現爆發式成長態勢。

來源：生物探索