發(fā)布日期：2019-09-06

   2019年9月4日-6日，由BioBAY聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國(guó)際博覽中心召開(kāi)。本屆高峰論壇以“匠心智造，創(chuàng)新突圍”為主題，共設(shè)1個(gè)主會(huì)場(chǎng)、2個(gè)分會(huì)場(chǎng)及1個(gè)專(zhuān)場(chǎng)路演，持續(xù)關(guān)注中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時(shí)就醫(yī)療器械政策趨勢(shì)、企業(yè)臨床痛點(diǎn)、醫(yī)療器械新材料新領(lǐng)域、醫(yī)療人工智能、體外診斷、醫(yī)療器械投融資并購(gòu)上市等熱點(diǎn)話(huà)題進(jìn)行探討。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處）處長(zhǎng)李新天

   在9月5日下午主會(huì)場(chǎng)上，江蘇省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（科技處）處長(zhǎng)李新天發(fā)表了以《理念變革與醫(yī)療器械立法實(shí)踐》為主題的演講。

以下為主題演講概要：

李新天：現(xiàn)在是一個(gè)改革的時(shí)代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個(gè)過(guò)程中，我們監(jiān)管部門(mén)也在反思和思考自己的定位，比如NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）僅僅是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)嗎？監(jiān)管部門(mén)能不能不落后于科技的發(fā)展，不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也不落后于患者的需求？

    基于這樣的需求，監(jiān)管部門(mén)不但是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，還可以成為創(chuàng)新科技的引領(lǐng)者甚至成為促進(jìn)公眾健康的推動(dòng)者，當(dāng)然這種新的理念不能停留在口頭上，國(guó)家藥監(jiān)局在很多的方面進(jìn)行了改變來(lái)順應(yīng)新的定位。

    第一方面是我國(guó)的機(jī)構(gòu)改革已經(jīng)基本完成，各省的機(jī)構(gòu)都已經(jīng)到位，這是一個(gè)非常大的變化。變化的同時(shí)意味著職責(zé)職能的變化，預(yù)計(jì)今年或成為藥品監(jiān)管歷史上一個(gè)里程碑的年份。去年我認(rèn)為也有一個(gè)里程碑的事件，就是藥品監(jiān)管的一個(gè)行動(dòng)計(jì)劃的成立，提出了三個(gè)不落后。怎么不落后？監(jiān)管部門(mén)只有主動(dòng)了解和研究前沿技術(shù)，要提前尋找這些前沿技術(shù)的規(guī)律和風(fēng)險(xiǎn)，這樣前沿技術(shù)進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)候，我們可以有能力做現(xiàn)代的治理理念和領(lǐng)先的治理能力，這樣才有能力監(jiān)管它。所以這個(gè)行動(dòng)計(jì)劃，是標(biāo)志性的產(chǎn)品和標(biāo)志性的宣言。基于這個(gè)行動(dòng)計(jì)劃，我們已經(jīng)有很多項(xiàng)目在布局。

   因?yàn)榍懊娣N種的變化，為我們后面帶來(lái)了很多的深度行動(dòng)。醫(yī)療器械創(chuàng)新審查統(tǒng)計(jì)截至到2019年6月底，一共批準(zhǔn)了220項(xiàng)，其中有65項(xiàng)已經(jīng)完成了注冊(cè)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)非常高且要求非常嚴(yán)格。另外審評(píng)審批的機(jī)制不但對(duì)外，對(duì)內(nèi)部也有很多的要求，我們可以看到醫(yī)療器械的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則現(xiàn)在公布有280項(xiàng)，還有更多的審評(píng)指導(dǎo)原則在編纂中。監(jiān)管模式和機(jī)構(gòu)改革完成之后，重建的秩序?qū)⒏欣诋a(chǎn)業(yè)的發(fā)展以及監(jiān)管。

   下面就是產(chǎn)業(yè)界感興趣的條例修訂的要點(diǎn)及其分析。其中，關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)認(rèn)可、企業(yè)自檢報(bào)告，應(yīng)該是跟國(guó)際接軌的，但這可能沒(méi)有想象中那么美好，因?yàn)樯婕暗綑z測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的建立，及其整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的重構(gòu)，如果企業(yè)不具備能力會(huì)給審評(píng)監(jiān)管帶來(lái)困難，并不利于產(chǎn)業(yè)集聚。

   另外關(guān)于注冊(cè)人制度，這個(gè)制度是一好百好的制度，它在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面有很多的優(yōu)點(diǎn)，比如說(shuō)在不降低準(zhǔn)入條件的原則基礎(chǔ)上，為早期創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新提供一個(gè)合規(guī)的檢驗(yàn)方案，可以節(jié)約社會(huì)資源，在社會(huì)層面重新整合生產(chǎn)資源和能力。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)這是一個(gè)重大的挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)新機(jī)制新體制下的能力，也挑戰(zhàn)注冊(cè)人和委托方、受托方等等。

   國(guó)家藥監(jiān)局的2019年33號(hào)文中提到，21個(gè)省份范圍可以實(shí)施注冊(cè)人申請(qǐng)制度的試點(diǎn)，并明確了受托企業(yè)的條件和義務(wù)責(zé)任，包括監(jiān)管的程序和監(jiān)管的一些原則。

  最后，我提醒大家注意幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：你對(duì)自檢體系有信心嗎？你的團(tuán)隊(duì)會(huì)開(kāi)展正規(guī)的臨床評(píng)價(jià)活動(dòng)嗎？什么樣醫(yī)療器械適合委托？怎么委托？如何挑選最佳合作伙伴？如何簽合同和協(xié)議？如何管理分歧？注冊(cè)申請(qǐng)人至少建立何種團(tuán)隊(duì)？委托中止如何分手？你理解違法的后果嗎？你知道申訴路徑嗎？新條例新制度，大家準(zhǔn)備好了嗎？

備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。

關(guān)于BioBAY

   作為本屆大會(huì)的主辦方蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）歷經(jīng)十余年發(fā)展，以“專(zhuān)注、聯(lián)合、創(chuàng)新”的態(tài)度，努力構(gòu)建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人才就業(yè)，其中集聚了66位國(guó)家高端人才，形成了新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，目前園內(nèi)9家醫(yī)療器械企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類(lèi)高端植介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，園內(nèi)企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊(cè)證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。預(yù)計(jì)隨著研發(fā)投入的不斷增加、臨床試驗(yàn)的加快推進(jìn)和新品的逐步上市銷(xiāo)售，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益將實(shí)現(xiàn)持續(xù)提升，近年園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)爆發(fā)式成長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。