發布日期：2019-09-02

      8月27日，國家藥品監管局官網發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿共八章51條，包括總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監督管理、信息管理、附則等內容，對醫療器械質量抽查檢驗程序、要求等作出細化規定。

      征求意見稿明確，從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當遵照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿醫療器械，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。境外生產企業指定的代理人應當配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，藥品監督管理部門可將其納入信用聯合懲戒機制。

      征求意見稿突出了問題導向，對抽查檢驗制度和程序進行了完善。征求意見稿規定，國家醫療器械質量抽查檢驗的重點品種可以為：安全風險性高，需要嚴格監管的；臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；投訴舉報較多、輿情關注度高的；不良事件監測提示可能存在質量問題的；產品質量易受儲存運輸條件影響的；其他監管需要的。省級醫療器械質量抽查檢驗的重點品種可以為：本行政區域內注冊或者備案的產品；未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種，且產品安全風險較高的；列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；既往抽查檢驗不符合規定的；日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；其他監管需要的。

      征求意見稿突出了信息化管理相關內容。根據征求意見稿，國家藥監局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統，為抽查檢驗工作管理提供技術支持。承擔醫療器械抽查檢驗任務的醫療器械檢驗機構應當從國家醫療器械審評審批系統中獲取檢驗所需要的產品技術要求等資料。國家醫療器械抽查檢驗工作統一納入信息系統管理。省級藥品監管部門應當按要求及時報送相關抽查檢驗數據和情況。

      此外，征求意見稿還進一步明確了相關工作的時效性，強化對抽檢結果的分析和運用，強化風險管控，強調不同監管環節的相互配合等。

      據了解，醫療器械質量抽查檢驗是醫療器械上市后監管的技術手段之一。近年來，隨著監管形勢變化和要求提高，原國家食品藥品監管總局于2013年發布的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》中的一些內容和程序與監管實際不適應、不匹配、不銜接的問題逐漸顯現。2018年5月，國家藥監局組織相關單位啟動了修訂工作，對原規定進行了修訂完善，并借鑒藥品抽檢辦法的有關規定，修改完善形成了征求意見稿。

來源：中國醫藥報