發布日期：2019-09-03

   個性化醫療器械是用于描述針對特定個體的任何類型器械的通用術語，其可以是定制、患者匹配或適應性醫療器械。

   定制式醫療器械

   定制式醫療器械至少同時滿足以下要求。

       第一，僅供特定個體（可能是患者或醫療保健專業人員）使用；

   第二，是根據所授權的醫療保健專業人員的書面要求專門制作的，該書面要求在其職責范圍內賦予其特定的設計特征；通過與制造商協商，可能會對設計進行修改；

   第三，旨在解決其預期的個體的特定解剖學-生理學特征或病理狀況。 

   值得注意的是，患者匹配的、適應性的或批量生產的醫療器械不應視為定制。定制式器械適用于市場上可用的替代器械無法滿足個人特定需求或無法在適當的性能水平下滿足特定需求的情況。

   示例：

   1.脊柱外科醫生要求的人工頸椎間盤置換術，用于重建頸椎間盤切除術后頸椎間盤突出癥以治療男性患者的頸神經根病。在這種情況下，該患者頸椎的骨質尺寸超過了可用的人工頸椎椎間盤所能容納的尺寸。在此示例中，市場上可用的替代器械無法滿足個人的特定需求。外科醫生在其職責范圍內提供了獨特的設計規范。

    2.由矯形外科醫生要求的髖臼杯植入物，除了符合DICOM（醫學數字成像和通信標準）的掃描圖像之外，還通過橋接髖臼骨丟失區域向3D打印植入物制造商發送髖臼重建的具體要求。這些包括杯的厚度和軌跡，固定螺釘數量、類型和位置。在此示例中，這些要求超出了制造商對此類器械設計的驗證范圍。橋接所需的尺寸超過了在最壞參數情況下驗證的尺寸；螺孔的數量和位置也超出了建模和/或測試的限制。

   3.一種由胃腸病學家要求用以解決由殘疾引起的手動靈活性損失的具有改進轉向機構的內窺鏡。在此示例中，市場上可用的替代器械無法滿足個人的特定需求。該醫療專業胃腸病學家在其職責范圍內向內窺鏡制造商提供形狀和力設計要求，以滿足與殘疾有關的特殊要求。

   患者匹配醫療器械

   患者匹配醫療器械需同時滿足以下要求。

   第一，由制造商根據醫療器械的特定設計范圍生產，該醫療器械使用諸如基于解剖學參考的器械縮放技術，或通過使用來自患者成像的完整解剖學特征的技術與患者的解剖結構匹配；

       第二，通過一個能夠被驗證和再現的過程生產；第三，患者匹配醫療器械是由制造商負責設計和生產的，即使該設計可能是與所授權的醫療保健專業人員協商制定的。

       示例：

  1.設計用于協助外科醫生術前計劃放置全髖關節置換術髖臼杯部件的髖臼導板。該導板可以基于患者匹配解剖結構的MR或CT圖像以及髖臼杯的術前計劃放置。器械制造過程以及以患者匹配導板設計為基礎的術前計劃過程在一定范圍的解剖學參數內進行驗證。在本示例中，導板由制造商在其職責范圍內，與外科醫生協商以及由其輸入的情況下進行生產。

    2.3D打印制造商從模板模型和DICOM文件生成的下頜植入物。在本示例中，制造商向醫療保健專業人員提供用于開發植入物的3D打印文件的軟件（基于來自患者CT掃描的DICOM文件）。外科醫生已接受制造商的培訓，使用該軟件在經驗證的參數內為患者定制3D模型。制造商使用3D打印文件負責生產植入物。

    3.一種用于根據患者頭部的3D外部圖像塑造嬰兒頭骨以防止斜頭畸形的外部佩戴矯形器。在本示例中，圖像由修復學專家產生并發送給制造商。制造商在其職責范圍內，在經驗證參數內生產患者專用頭盔。

    適應性醫療器械

    適應性醫療器械需要同時滿足以下要求。第一，為批量生產的器件；

   第二，根據制造商的驗證說明，在護理點進行調整、校正、組裝或成型，以適應個體患者在使用前的特定解剖生理特征。

   示例：

   1.由來自單一制造商的多批次生產組件組成，允許外科醫生在護理時建立植入系統，以根據制造商提供的驗證說明來滿足患者解剖和生理要求的胸腰椎椎弓根螺釘系統。在本示例中，外科醫生組裝鉤、螺釘、縱向構件（例如板、桿、板/桿組合）、橫向或交叉連接器以及互連機構（例如桿對桿連接器、偏置連接器）組合。另外，縱向構件需要根據制造商的驗證說明進行術中輪廓修整，以適合個體患者的脊柱彎曲。 

   2.用于顱骨重建的批量生產的聚合物外科植入物，其在手術過程中無菌提供并被計劃熱成型。制造商的驗證說明提供了加熱和成型植入物的詳細信息，以適應患者的特定解剖結構。

       3.用于治療睡眠呼吸暫停的下頜前移矯形器，其通過熱成型與牙列適應，并且由患者根據制造商的驗證說明進行調整。

來源：中國醫藥報