發布日期：2019-08-20

 　　前言

　　近年來，得益于我國經濟發展，人民健康需求不斷增加，研發水平和制造能力顯著提升，以及國家支持國產醫療器械創新、鼓勵國產替代進口等政策紅利，中國已經成為全球最具潛力的醫療器械新興市場。據中國醫械研究院測算，我國醫療器械市場規模從2006年434億元增長至2018年5304億元，年均復合增長率約為25.55%。其中，高值醫用耗材市場規模約為1046億元，同比增長20.37%，在醫療器械細分領域中處于增長率的最高水平。

　　但機遇背后，也暗含著挑戰。2018年12月，藥品領域“4+7”帶量采購政策引發醫藥行業“地震”、上下游一片“哀嚎”。時隔半年，全國范圍內的高值醫用耗材帶量采購已經箭在弦上，蓄勢待發。

　　一、背景

　　2019年7月16日，安徽省印發《省屬公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》，方案明確，骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類將成為該省第一批集中帶量采購的高值醫用耗材產品，采購量不低于將分別占到2018年度省屬公立醫療機構采購量的70%和90%。兩周后，帶量采購談判結果確認，骨科脊柱類國產品類平均降價55.9%，進口均降價40.5%，總體平均降價53.4%；人工晶體國產品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。

　　8月7日，經過前期談判、競價及公示等程序，江蘇省內55家三級公立醫院組成的首批高值醫用耗材采購聯盟明確對心血管支架、起搏器兩款產品開展帶量采購，在保證不低于70%采購量的前提下，中選廠家的雷帕霉素及其衍生物支架價格平均降幅為51.01%，最高降幅66.07%；起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

　　事實上，在江蘇省公布耗材帶量采購結果的一周前，7月31日，國務院辦公廳已正式對外發布《治理高值醫用耗材改革方案》，明確將通過完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格；通過規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用；通過完善集中采購辦法，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購。

　　另外，8月12日國家醫保局表示：“下一步，國家衛健委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構”。國家層面推動高值醫用耗材帶量采購的態度和決心可見一斑。從藥品領域的經驗來看，仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領域，一致性評價的作用同樣顯著。在嚴格控制醫保費用的政策趨勢下，高值醫用耗材領域的帶量采購在全國范圍內鋪開，只是時間問題。

　　高值耗材帶量采購時代已至，企業都準備好了嗎？

　　二、影響

　　高值醫用耗材領域推行帶量采購，以價換量模式下，短時間內中標企業的銷售業績勢必會受到消極的影響，利潤率下滑。但從長遠來看，中標的幾家企業能夠獨享該省（市）公立醫院超過70%的市場份額，對規模大、產能高、創新能力強的行業龍頭企業發展來說無疑是個利好。這也難怪，在7月底江蘇省高值醫用耗材帶量采購的談判結果公布后，某中標心血管支架廠家的高管形容自己的感受是“痛并快樂著”。

　　顯而易見，隨著高值醫用耗材帶量采購在更大范圍內鋪開，未中標耗材廠家的市場份額將被中標企業顯著壓縮。而且，由于中小型耗材生產企業往往利潤薄、降價空間小、產能也相對有限，在帶量采購談判時這類企業更加不占優勢，難以與大型龍頭企業相抗衡。長此以往，規模小、創新能力差的企業若不積極尋求轉型，很容易就會逐漸被市場淘汰出局。

　　從行業角度來看，近期關于高值醫用耗材治理的一系列舉措，除了有擠出其虛高價格中的“水分”，發揮醫保騰籠換鳥功能這一主要目的之外，還旨在通過優勝劣汰的機制，推動高值醫用耗材行業向集約化、規范化、健康化的方向發展。

　　另一方面，國產高值醫用耗材相比進口同類產品更具價格優勢，帶量采購的最終目的還是控制醫保費用支出，因此，高值醫用耗材領域的帶量采購有望加速國產替代，為真正具有自主知識產權和核心競爭力產品的高值醫用耗材生產廠家會創造了一個脫穎而出的絕佳機會。

　　三、應對

　　盡管醫療器械行業中一再有聲音呼吁審慎推行帶量采購，但顯然，高值醫用耗材帶量采購時代不可避免地會到來，而且速度已經超出預期。作為受政策風向影響極大的醫藥行業，逆政策風向而行，企業的前景恐怕不容樂觀。筆者相信，唯有順勢而為，提前布局，方能在嚴峻的行業里實現可持續發展。對此，筆者對高值醫用耗材領域資深市場策略及準入部門負責人深度訪談并查閱相關資料后，提煉出以下幾點建議，可供參考：

　　1. 洞察趨勢，提前制定應對策略。

　　高值醫用耗材生產企業可通過企業內部市場準入部門或外部咨詢機構提供的分析報告，以及與醫保政策制定者加強溝通和交流，及時獲取有關各省市帶量采購的最新動向。基于對來源可靠的事實資料的分析和預測，包括對地方帶量采購模式的解讀、同類產品差異性的評估、自身可承受的最大降幅以及最大產能的測算、競爭對手談判策略的預估等，汲取經驗，未雨綢繆，提前制定帶量采購的應對策略。

　　2. 拓寬渠道，積極開拓“藍海”市場。

　　得益于分級診療及“健康中國”系列相關政策推進，近幾年來縣級公立醫院以及非公醫療獲得了廣闊的發展空間，市場潛力驚人。在帶量采購以及一二線主要城市公立醫院市場趨于飽和的前提下，縣級公立醫院和非公醫療這樣的“藍海”市場值得高值醫用耗材企業給予充分的重視并提前進行布局。目前，包括美敦力、微創等跨國及國內高值醫用耗材巨頭已著手組建區域增長舉措部(Regional Growth Initiatives)等新市場推廣團隊，致力于在縣域市場及非公醫療等新興市場推廣各自醫療解決方案。

　　3. 自主創新，保證產品競爭優勢。

　　不難看出，進行帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫用耗材都是市場上發展較為成熟、同質化競爭相對嚴重的品種。對耗材生產企業而言，要想在帶量采購的談判中獲得議價能力、在行業中長期保持競爭優勢，最重要的因素是自主創新能力，通過創新驅動發展，保證業務多元化布局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優勢。

　　未來已來，高值醫用耗材帶量采購時代，機會只留給有準備的人。

來源：思宇醫械觀察