作者：董耿發布日期：2019-08-13
浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產企業1333家，其中第三類醫療器械生產企業165家，第二類醫療器械生產企業682家，第一類醫療器械生產企業486家；已注冊（備案）產品10403個，其中第三類產品641個，第二類產品4442個，第一類產品5320個。醫療器械經營企業3萬余家。醫療器械使用單位31000余個，其中醫院1049家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線。
“嚴”字入手
定目標 明責任
今年年初，浙江省政府將全省醫療器械產品臨床試驗監督核查、生產企業飛行檢查、監督抽驗、不良事件報告的數量列入對浙江省藥監局2019年度重點工作績效考核的目標；浙江省藥監局將即將組建的市級藥品認證檢查分中心以及各市藥品監管部門開展的經營企業和使用單位飛行檢查、監督抽驗的數量，納入各市級藥品監管部門2019年度重點或專項工作指標。
浙江省藥監局印發了2019年浙江省醫療器械監管工作要點、生產企業監督檢查工作計劃、經營企業使用單位日常監管和不良事件監測工作指導意見，并將醫療器械“清網”行動、無菌和植入性醫療器械專項治理納入《2019年打假治劣“藥劍”行動方案》。
“專”字入手
強培訓 重打擊
針對醫療器械專業性強的特點，浙江省藥監局以培訓提高企業質量管理水平，以“嚴打”督促企業落實主體責任。
今年第一期省級醫療器械注冊申報人員公益培訓舉辦，醫療器械生產企業171人參加。此外，他們還舉辦了三期醫療器械生產質量管理培訓，理論與實踐相結合，組織培訓參加者到省級醫療器械GMP示范企業現場觀摩學習，237家企業共360名質量管理人員參加了培訓。
此外，浙江省藥監局加強無菌及植入性醫療器械監管，開展了無菌和植入性醫療器械專項治理，并舉辦全省植入性醫療器械生產企業質量管理工作座談會，對23家企業的法定代表人和管理者代表開展了生產質量管理法規及標準培訓。
杭州市市場監管局強化技術監督和行政監管的有效結合，委托浙江省醫療器械檢驗研究院對全市80家無菌生產企業現場開展無菌和環氧乙烷檢驗專項考核，幫助企業解決問題，提升檢驗能力，得到企業的普遍好評。
為營造清朗的網絡空間，浙江省藥監局積極開展醫療器械“清網”行動。對淘寶、天貓等23家網絡第三方服務平臺（含擬開辦）開展法律知識培訓，邀請國家藥品監管局南方醫藥經濟研究所專家就《中國醫療器械網絡交易監督政策及法規分析》作專題授課，為學員答疑解惑。臺州市市場監管局開展網絡銷售專項監測；杭州市市場監管局通過“網售店抽”模式強化產品抽檢，打擊未經許可或者備案通過網絡從事醫療器械銷售等違法違規行為。
今年上半年，浙江省查辦醫療器械領域案件256件，同比下降7.25%。其中，157件為日常監管和專項檢查發現，29件為監督抽檢核查處置案件。從違法主體分布來看，105件為經營企業違法，86件為醫療機構違法。案件貨值金額合計515.46萬元，罰款金額合計2359.48萬元。
“細”字入手
建機制 防風險
浙江省藥監局以“藥品風險監測預警防控系統”列入省政府防范化解重大風險數字化轉型十大新增項目為契機，開展醫療器械風險預警模型設計開發。暢通投訴舉報渠道，提高投訴舉報辦結率。今年上半年受理醫療器械投訴舉報594件，涉及生產領域21件，流通領域548件，使用機構33件；省級相關機構受理醫療器械投訴舉報66件，其中涉及生產領域9件，流通領域52件，使用機構5件，按時辦結率保持在100%。
寧波市建立風險隱患每月一排查、每季一研判、重大隱患即時即報機制。金華市構建智慧監管系統（含義齒生產使用全程質量追溯子系統），醫療器械生產企業全鏈條入網監控，口腔醫療機構接入比例、上傳追溯數據比例已分別達到96%、93%。
“實”字入手
抓監督 管質量
今年以來，浙江省已對24家機構的醫療器械臨床試驗進行監督核查；由浙江省藥監局牽頭對50家生產企業開展飛行檢查，并對6家存在嚴重缺陷的企業采取約談、跟蹤檢查等措施，其中1家企業于近期接受了國家藥品監管局組織的飛行檢查，未發現嚴重缺陷。
今年上半年，浙江省全省共收到醫療器械不良事件報告4210例，報告比例為74.42例/百萬人口，其中嚴重不良事件報告數占總數的5.75 %，無死亡不良事件。共發布13項醫療器械主動召回公告，涉及13家企業的13個產品；11個市級藥品認證檢查分中心全部組建；開展經營企業和使用單位飛行檢查109家；省抽690批，完成年度計劃69%。
金華市市場監管局會同市衛健委對全市686家含“口腔科”診療科目的各類醫療機構開展為期三個多月的醫療器械使用質量專項檢查，對檢查結果進行聯合通報，責令改正醫療機構176家，行政處罰23家，其中警告8家,立案15家，已結案6家。
浙江省藥監局強化風險治理、從嚴治理、依法治理、社會共治，牢牢把握防范化解風險的工作方向，突出“防風險、保安全”并重，努力守住醫療器械安全底線。
（作者單位：浙江省藥品監管局）
來源：中國醫藥報
