發布日期：2019-07-19

　　2019上半年延續深化醫改，醫藥健康領域政策頻出，醫療領域改革節奏加快，是一大亮點。基于對醫藥健康領域政策的長期跟蹤研究，本文遴選出2019上半年十大政策熱點并簡要評述。

　　我國醫藥政策主線與近期成果

　　自2009年3月《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》頒布以來，國務院辦公廳每年都會印發深化醫藥衛生體制改革年度重點工作任務，10年間，我國醫藥健康領域的政策沿著深化醫改這一主線不斷推進。

　　“十三五”期間，深化醫改主要任務體現在分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管等5項制度的建設上。當前深化醫改取得的重點成果見表1。

表1  當前深化醫改取得的成果

　　2019上半年醫藥政策特色鮮明

　　2019上半年延續深化醫改，醫藥健康領域政策頻出，醫療領域改革節奏加快，是一大亮點。根據火石創造數據庫顯示，2019年1月—6月國務院辦公廳、市場監督管理總局、衛健委、藥監局和醫保局發布的政策中，醫保類政策11條，醫藥類政策13條，醫療類政策27條，分別占22%、25%和53%。

圖1  2019上半年中央部委發布“三醫”政策統計

　　從不同層面來看，2019上半年醫藥健康領域政策在延續著深化醫改這一主線的同時又有鮮明的特點。

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　　醫藥器械層面

　　從保障仿制藥供應到臨床急需境外新藥加快審評，從中藥國際化及經典名方二次開發到創新型醫療器械優先審評審批，從疫苗立法到藥品智慧監管，保基本促創新嚴監管態勢明顯。

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　　醫療健康層面

　　從公立醫院綜合改革到鼓勵社會辦醫，從“互聯網+護理服務”到推進養老服務發展，從醫療聯合體建設到改善醫療服務行動計劃，分級診療持續推進，康養結合有序發展，逐漸從以疾病治療為中心向以健康為中心轉變。

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　　醫保層面

　　從藥品帶量采購到醫耗聯動綜合改革，從醫保目錄動態調整到國家基本藥物制度鞏固完善，從疾病診斷相關分組（DRG）付費試點到跨省異地就醫住院費用直接結算，發揮醫保支付在“三醫”聯動改革中樞紐的作用，破解看病難看病貴。

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　　監管層面

　　從醫療器械唯一標識系統試點到藥品智慧監管的行動啟動，從加強三級公立醫院績效考核到執業藥師職業資格制度新規，從聯合整治“保健”市場亂象到打擊欺詐騙保，監管手段將朝著電子化、智能化的方向發展，未來合規是唯一的出路，違法者將付出沉重代價。

　　2019上半年十大熱門政策速覽

　　基于對醫藥健康領域政策的長期跟蹤研究，本文遴選出2019上半年十大政策熱點并加以簡要評述。

　　（一）“4+7”帶量采購  

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　　政策概覽

　　源自2018年的帶量采購頂層設計于2019上半年正式落地。

　　1月17日，國務院辦公廳發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發〔2019〕2號），選擇北京、天津、上海等11個城市開展試點工作。

　　3月12日，國家衛健委主任馬曉偉在人民大會堂接受采訪時表示，“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍，向全國推廣。

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　　政策導讀

　　25個中選品種，平均降幅達52%，最高降幅達到96%。據測算，11個城市，25種中選藥品采購費用19億元，較以往下降59億元。推廣到全國，預計25種藥品采購費用60億元，較以往下降190億元。

　　以往我國藥品集中采購工作中普遍存在量價脫鉤、競爭不足、采購分散、政策缺乏協同等一些突出問題，帶量采購是針對這些問題而進行的制度創新。長期來看，帶量采購重構了我國醫藥市場行業邏輯，2019年及今后較長一段時間，我國仿制藥行業將加速并購整合、創新升級。

　　（二）醫保目錄動態調整  

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　　政策概覽

　　4月17日，國家醫保局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，目錄調整旨在優化藥品結構，提升醫保藥品保障水平，緩解參保人員用藥難用藥貴問題。新版國家醫保藥品目錄常規目錄將于今年7月發布，談判準入目錄于9-10月發布。

　　按照方案，調入的西藥和中成藥應優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。值得注意的是，此次調整強調了“有進有出”，不符合條件的藥物將被調出醫保。

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　　政策導讀

　　國外經驗和專家調研表明，300～400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求。而我國2019年版國家醫保藥品目錄中，西藥和中成藥品種共2196個，這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經濟學評價的藥品。

　　我國應樹立以臨床價值為導向的藥品評價理念，逐步建立價值評價體系。綜合藥品的相對療效比較結果、成本—效用分析情況、預算沖擊影響等多維度分析，確保藥品的安全性、有效性和經濟性。

　　（三）仿制藥供應保障  

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　　政策概覽

　　今年1月初，國家衛生健康委、國家發展改革委等12部委聯合發布《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，并公布了未來7項重點工作任務：（1）及時發布鼓勵仿制的藥品目錄；（2）加強仿制藥技術攻關。（3）完善藥品知識產權保護。（4）加快提高上市藥品質量。（5）促進仿制藥替代使用。（6）深化醫保支付方式改革。（7）加強反壟斷執法。

　　6月20日，國家衛健委公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，清單內共34種藥物。

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　　政策導讀

　　依據“臨床必需、療效確切、供應短缺”的原則，國家鼓勵藥企仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。仿制藥目錄為企業的研發布局提供了方向性參考，有利于推動醫藥產業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費用負擔。

　　（四）疫苗單獨立法

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　　政策概覽

　　4月2日，國務院辦公廳印發《關于同意建立疫苗管理部際聯席會議制度的函》，同意建立由國家市場監管總局、國家衛生健康委、國家藥品監管局牽頭的疫苗管理部際聯席會議制度。

　　6月29日，十三屆全國人大常委會表決通過了疫苗管理法。疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別法律。該法律明確提出，疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。

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　　政策導讀

　　疫苗關系人民生命健康，也關系公共衛生安全和國家安全。過去，我國曾經是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一，乙肝病毒攜帶率高達9.7%；直至2002年乙肝疫苗被納入兒童免疫規劃，目前乙肝病毒攜帶率已下降到1%以下。

　　目前，我國共有45家疫苗生產企業，可以生產60種以上疫苗，能夠預防34種疾病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。

　　為了促進我國疫苗質量進一步提升，疫苗管理法制定了一系列新規，鼓勵疫苗的創新和發展，其中包括：明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。對于創新疫苗將優先審評審批。

　　（五）執業藥師新規

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　　政策概覽

　　3月20日，國家藥品監管局、人力資源和社會保障部聯合發布《關于印發〈執業藥師職業資格制度規定〉〈執業藥師職業資格考試實施辦法〉的通知》（國藥監人〔2019〕12號）。

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　　政策導讀

　　統計顯示，截至2018年底，我國通過執業藥師資格考試人員累計達103萬人，截至2019年2月底，注冊人數為47.5萬人，其中注冊在零售藥店的執業藥師為42.5萬人。

　　新規較好地順應了執業藥師發展與監管工作的實際，尤其是針對執業藥師“不好用”“不真用”等突出問題，對執業藥師準入門檻和執業藥師行為監管相關條款做出相應調整，將大大促進我國執業藥師隊伍建設和發展，推動執業藥師隊伍真正發揮百姓“安全用藥守門人”的作用。

　　（六）城市醫聯體、縣域醫共體

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　　政策概覽

　　5月28日，國家衛健委、國家中醫藥管理局近日聯合印發《城市醫療聯合體建設試點工作方案》（下稱《方案》）和《關于推進緊密型縣域醫療衛生共同體建設的通知》（下稱《通知》）。

　　《方案》指出，到2019年底，100個試點城市全面啟動城市醫聯體網格化布局與管理，每個試點城市至少建成一個有明顯成效的醫聯體。《通知》對開展緊密型縣域醫共體工作提出了工作要求，預計到2020年底，在500個縣初步建成目標明確、權責清晰和分工協作的新型縣域醫療衛生服務體系，逐步形成服務、責任、利益和管理的共同體。

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　　政策導讀

　　開展醫療聯合體建設，是整合區域內醫療資源，促進優質醫療資源下沉，提升基層醫療服務能力，完善醫療服務體系的重要舉措，是推動建立合理有序分級診療模式的重要內容。

　　醫聯體主要有四種組織模式：醫聯體、醫共體、專科聯盟和遠程醫療協作網。當前我國共組建城市醫療集團1860個，縣域醫療共同體3129個，跨區域專科聯盟2428個，面向邊遠貧困地區的遠程醫療協作網5682個。

　　醫聯體是城市開展醫聯體建設的主要模式。以1家三級醫院為牽頭單位，聯合若干城市二級醫院、康復醫院、護理院以及社區衛生服務中心，構建“1+X”醫聯體，縱向整合醫療資源，形成資源共享、分工協作的管理模式。

　　醫共體是農村地區開展醫聯體建設的主要模式。重點探索以“縣醫院為龍頭，鄉鎮衛生院為樞紐，村衛生室為基礎”的縣鄉一體化管理，并與鄉村一體化有效銜接，充分發揮縣醫院的城鄉紐帶作用和縣域龍頭作用，形成縣鄉村醫療衛生機構分工協作機制，構建縣鄉村三級聯動的縣域醫療服務體系。

　　通過組建醫聯體，進一步整合共享區域內醫療資源。基層醫療服務能力有效提升，不同級別、不同類別醫療機構間建立目標明確、權責清晰的分工協作機制，形成利益共同體、責任共同體，為患者提供連續服務，逐步建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。

　　在今年全國兩會上，國家衛生健康委主任馬曉偉表示，“分級診療制度實現之日，乃是我國醫療體制改革成功之時。”，再次表明了我國全面推進分級診療的決心。

　　（七）疾病診斷相關分組(DRG)付費

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　　政策概覽

　　6月5日，國家醫保局、財政部、國家衛健委、國家中醫藥局聯合印發《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市。

　　這意味著醫保支付方式從“按項目付費”到“按病種付費”的變革將在全國更大范圍內試點。“按項目付費”即按診療項目付費，而“按病種付費”是通過統一的疾病診斷分類，制定出每種疾病的定額償付標準，“明碼標價”，醫保機構按這個統一標準向醫療機構支付費用。

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　　政策導讀

　　DRGs模式的核心是把病人分類，它是根據病人的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度，合并癥與并發癥及轉歸等因素把病人分入診斷相關組。DRGs 作為醫療行業管理的工具，實施精準支付、精準定價和打包支付，促進醫院增強控制不合理用藥、不合理檢查的內生動力。

　　“按病種付費”是醫改的關鍵，從經濟上有利于減輕患者負擔，從服務上有利于提高醫療服務質量，是緩解看病貴的又一良方。

　　按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”三步走的思路，國家醫保局要求，確保2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。試點城市在開展DRG的同時，進一步完善醫保總額預算管理制度，對不能采用DRG結算的病例，推進依據大數據的按床日付費和按人頭付費工作，建立多元復合醫保支付體系。

　　（八）社會辦醫

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　　6月10日，國家衛生健康委、國家發展改革委、國家醫保局等10個部門聯合印發《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》。

　　社會辦醫是我國醫療衛生服務體系的重要組成部分。截至2018年底，社會辦醫療機構數量達到45.9萬個，占46%；社會辦醫院數量達2.1萬個，占63.5%。社會辦醫的人員、床位、診療量占比均保持穩定增長。

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　　政策導讀

　　為深化“放管服”改革，推動“非禁即入”、審批應減盡減和清理妨礙公平競爭各種規定做法的落實，解決重點難點問題，進一步促進社會辦醫持續健康規范發展，《意見》立足社會辦醫的定位和發展方向，推出一批鼓勵支持政策，包括：（1）加大政府支持社會辦醫力度；（2）推進“放管服”，簡化準入審批服務；（3）公立醫療機構與社會辦醫分工合作；（4）優化運營管理服務；（5）完善醫療保險支持政策；（6）完善綜合監管體系。

　　（九）大病防治

　　3月1日，首批21個罕見病藥品和4個原料藥，將參照抗癌藥對進口環節減按3%征收增值稅，國內環節可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。加強癌癥、罕見病等重大疾病防治，事關億萬群眾福祉。2018年國家陸續推出抗癌藥等藥品以及藥品原料降稅措施。此次對罕見病藥品給予增值稅優惠是繼去年對抗癌藥品降稅后的又一政策利好。

　　5月13日，國家醫保局會同財政部印發《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》，要求穩步提升待遇保障水平，大病保險政策范圍內報銷比例由50%提高至60%。通知要求，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷。另一方面，要提高大病保險保障功能。

　　5月14日，國家衛生健康委聯合民政部、國務院扶貧辦和國家醫保局日前就農村貧困人口大病專項救治工作做出新部署，提出將救治病種擴大到25種。耐多藥結核病、腦卒中、慢性阻塞性肺氣腫、艾滋病機會感染為今年新增病種。

　　（十）養老服務

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　　政策概覽

　　4月16日，國務院辦公廳印發《關于推進養老服務發展的意見》，提出了六個方面共28條具體政策措施，破除發展障礙，健全市場機制，持續完善居家為基礎、社區為依托、機構為補充、醫養相結合的養老服務體系，有效滿足老年人多樣化、多層次養老服務需求，老年人及其子女獲得感、幸福感、安全感顯著提高。

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　　政策導讀

　　國家統計局數據顯示，截至2018年低，我國≥60歲人口為2.49億人，占總人口的17.9%。而同期我國養老服務機構與設施共16.38萬個，床位總數746.3萬張。養老機構“住不上”“住不起”“住不好”的問題十分突出。

　　為鼓勵社會力量參與養老服務，《意見》提出放寬行業準入、擴大投融資渠道、養老服務設施供地、居家、社區和機構養老融合發展和優化營商環境等5個方面的政策措施。

　　為破解養老服務行業良莠不齊、監管薄弱難題，《意見》從完善體制機制、提高質量等角度提出了3方面政策措施。此外，民政部將會同有關部門加快推進養老服務領域社會信用體系建設，建立健全失信聯合懲戒機制。

　　為解決養老機構消防安全問題。《意見》涉及消防安全的有3項，包括解決養老機構消防審驗問題、推行養老服務行業消防安全標準化管理和實施民辦養老機構消防安全達標工程。

　　為解決養老從業人員短缺和社會認同度低的問題，《意見》針對性地列出了3項舉措，包括建立完善養老護理員職業技能等級認定和教育培訓制度、大力推進養老服務業吸納就業、建立養老服務褒揚機制。

　　2019下半年政策展望

　　7月2日，國家衛生健康委會同國家中醫藥局印發《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，拉開了下半年醫藥健康領域政策出臺的序幕。基于對《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》文件的解讀分析，筆者就下半年政策動向進行簡要梳理。

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　　新一輪藥品目錄的準入談判即將開啟

　　2019年國家醫保藥品目錄調整，要把更多臨床價值高、藥物經濟性好的藥品納入目錄。新一輪藥品目錄的準入談判即將開啟，通過以市場換價的方式切實降低藥品價格。

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　　藥品集中采購將會進一步推廣

　　據測算，11個城市，25種中選藥品采購費用19億元，較以往下降59億元。25個中選的品種，平均降幅達52%，最高降幅達到96%。與此同時，國家組織藥品集中采購和使用試點的評估工作即將展開，藥品集中采購試點范圍擴大幾成定局。以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策文件也有望在下半年出臺。

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　　公立醫院改革加快節奏

　　下半年將逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼，對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理，取消醫用耗材加成。

　　開展醫療機構用藥管理，按照能口服不肌注、能肌注不輸液的要求，規范藥品使用。繼三級公立醫院績效考核工作的意見頒布以來，二級及以下公立醫療機構績效考核辦法有望下半年出臺。

　　下半年將在部分醫院推進建立健全現代醫院管理制度試點。完善公立醫院政府投入政策，根據公立醫院綜合改革評價結果等因素分配中央財政相關補助資金。

　　衛生專業技術人員職稱制度改革、醫生隊伍管理、醫療聯合體管理、公立醫院薪酬制度改革等文件有望年內出臺。

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　　互聯網診療收費和醫保支付將有章可循

　　2018年我國出臺了規范“互聯網+醫療健康”發展的"網約護士、互聯網醫院、線上健康管理"等多項新規，互聯網診療行為獲得快速發展，發揮了實體醫療的補充作用，讓醫療服務更加便民惠民。但對互聯網診療行為制定相應的醫保和價格政策一直在探索中。

　　“互聯網+醫療健康”要實現可持續發展，需要探索合理的定價、合理的分配和合理的分擔，讓醫生、患者、醫院和企業等幾個方面都能受益。互聯網診療收費和醫保支付的政策文件有望下半年出臺。

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　　中醫藥迎發展良機

　　下半年我國將重點支持中醫藥事業傳承創新發展，中醫藥在治未病、重大疾病治療、疾病康復中的重要作用有望得到更好發揮。

　　中醫藥服務體系和符合中醫藥特點的醫保支付政策有望出臺，典籍研究利用和活態傳承，重點實驗室等科研創新體系建設，重大疑難疾病中西醫臨床協作試點將深入實施。

　　中藥材質量管理體系、全鏈條質量追溯體系、中藥注冊管理體系有望更加完整規范。此外，在加強中醫藥人才培養，促進院校教育和師承教育相結合，完善職稱評聘等評價激勵制度等方面也會出臺相關政策。

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　　中國特色優質高效醫療衛生服務體系初現雛形

　　中國特色優質高效醫療衛生服務體系是一個整合型的醫療衛生服務體系，體系的核心是優質服務和高效運行效率，需要一系列的體制機制保障。體系強調“醫”和“防”有效結合，上級醫療機構和下級醫療衛生機構有效結合，“醫”和“養”有效結合，中、西醫有效結合。衛健委有望在下半年提出建立中國特色優質高效醫療衛生服務體系的方案。

來源：火石創造