發布日期：2019-06-24

    近年來，全球顯影劑市場發展趨于成熟。根據MarketsandMarkets的報告，2016年全球顯影劑市場規模約為44.5億美元，預計到2021年將達到54.4億美元，復合年均增長率（CAGR）為4.1%，顯影劑市場處于平穩增長階段。在全球顯影劑市場，美國約占34.66%的市場份額、歐洲約占27.83%的市場份額、中國約占30%的市場份額。其中，中國顯影劑市場規模處于高速增長期，近5年CAGR為11.67%。

碘克沙醇市場前景樂觀

顯影劑主要分為X線CT顯影劑、MRI顯影劑、超聲顯影劑和放射性核素顯像劑四大類。中國藥學會統計數據顯示，2018年我國樣本醫院顯影劑銷售總額達到42.37億元，近5年CAGR為11.67%；2014~2018年X線CT類別的顯影劑銷售額占據國內顯影劑市場78.45%的銷售份額（見圖1）。

X線CT顯影劑按其分子結構和特性可分為兩大類：離子型顯影劑和非離子型顯影劑。其中，離子型顯影劑鑒于其安全性，市場份額非常狹小；非離子型顯影劑發展勢頭較好，主要品種有碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘佛醇和碘克沙醇等。

X線CT顯影劑類別主要由碘克沙醇帶動快速增長，而碘海醇、碘佛醇、碘普羅胺、碘帕醇等已經處于平穩增長階段。2014~2018年國內樣本醫院前五大顯影劑單品種銷售額分布圖顯示，碘克沙醇增長顯著；2017年碘克沙醇銷售額首次超越碘海醇，成為國內銷售額最大的單品種顯影劑（見圖2）。

碘克沙醇是用于X線、CT的非離子型二聚體有機碘顯影劑，適用于錐管內造影、心腦血管造影、靜脈尿路造影。資料顯示，碘克沙醇與血液等滲，人體耐受性更好，使用該品后患者發生嚴重不良反應的風險較小。近年來，碘克沙醇市場一路“高歌猛進”，發展前景樂觀。

2018年，碘克沙醇在國內樣本醫院的顯影劑類別中銷售額達到10.6億元，占據國內顯影劑類別24.96%市場份額。2014~2018年碘克沙醇CAGR高達29.26%，是顯影劑類別中銷售額最大的單品種顯影劑，市場上升趨勢顯著。

根據MarketsandMarkets報告，2016年我國X線顯影劑原料藥的人均用量為1.49噸/百萬人，雖高于全球平均用量，但僅為美國的17.45%、歐洲的69.95%，仍有較大的成長空間。

公開資料顯示，我國CT設備2019年的CAGR在10.0%左右，同時基于人口基數龐大，腫瘤、心腦血管、泌尿系統疾患高發，使用X線和CT造影檢查更加普及。生物安全性較高的第三代非離子顯影劑——碘克沙醇有望持續保持高速增長態勢。

2018年，我國顯影劑制劑行業的市場規模大約在18億美元左右，近5年CAGR為11.67%，按此增速預計到2020年，我國顯影劑制劑市場規模將突破22.5億美元。

5家企業分享市場

我國碘克沙醇市場目前有4家國內企業和1家外資企業（奈科明是原研企業，后轉讓給GEHealthcare）競爭。其中，南京正大天晴制藥有限公司于2018年6月進入該市場。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司憑借浙江司太立制藥股份有限公司提供質優價廉的原料藥，近年來以性價比優勢和本土化的學術營銷攻勢持續擴張。

根據國內樣本醫院數據，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司在碘克沙醇市場占據絕對優勢地位，2018年銷售額達6.24億元，占據市場份額的58.98%，近5年CAGR高達43.21%。碘克沙醇有望成為恒瑞醫藥銷售額超過10億元的重磅品種。

面對碘克沙醇制劑高速增長態勢，新進入的企業是否還有市場機會？關鍵要看新進入者能否得到質優價廉的原料藥。

浙江司太立制藥股份有限公司有10多年生產和銷售顯影劑原料藥的經驗，是國內顯影劑原料藥產品線儲備最為豐富的企業之一，其產品獲得中國、美國、歐盟、日本等主要國家和地區的批文，是我國顯影劑原料藥生產的龍頭企業。恒瑞醫藥在顯影劑制劑市場的成功，離不開浙江司太立制藥股份有限公司的原料藥保證。

低用量低毒性是研發方向

除X線CT顯影劑類別外，超聲顯影劑市場規模最小，意義有限。

國內樣本醫院數據顯示，放射性核素顯像劑CAGR雖然高達39.82%，但是其原料高度壟斷，市場機會渺茫。

近年來，MRI顯影劑隨著MRI裝機量的提升及檢查人次的提升，市場規模保持快速增長。2018年，國內樣本醫院MRI顯影劑（釓類造影劑）市場規模為5.2億元，同比增長21.82%，近5年CAGR為11.44%，預計未來MRI顯影劑將保持12%的增速，市場機會看好。

當前，降低顯影劑的用量來降低其對生物體的毒性已成為人們研究顯影劑達成的共識。目前臨床應用的顯影劑存在用藥劑量大、腫瘤靶向性低、有一定的毒副作用等問題。研制低毒性、低成本、靶向性強、體內穩定性好的顯影劑是未來發展趨勢。

來源：中國醫藥報