發布日期：2019-06-20

 武威醫用重離子加速器項目同步環

　　5月25日，我國首臺國產醫用重離子加速器完成46例臨床試驗的3個月的隨訪，預計6月底向國家藥監局提交注冊資料。

　　從20世紀70年代建成重離子加速器大科學裝置，到1993年正式提出重離子治癌項目并開展生物實驗，再到2012年完成213例臨床試驗前期研究，這是一場歷時40余年的持久戰，凝聚著中國科學院近代物理研究所（以下簡稱中科院近代物理所）科研人的心血——鑄就國之重器，造福民眾健康。

　　癌癥治療的“無創手術刀”

　　2009年夏，在蘭州中科院近代物理所門口，一位年輕母親懷抱著一個兩歲娃娃，面色焦急，逢人便問哪里可以加入重離子治癌前期試驗。蘭州科近泰基新技術有限責任公司董事長馬力禎目睹了這一幕，“當時，重離子治療深層腫瘤臨床試驗的前期研究正在進行，我們需要盡快推廣醫用重離子治癌項目”。

　　目前治療腫瘤的方法主要有手術、化療和放療。國科離子醫療科技有限公司董事長蔡曉紅介紹，如果說常規放射治療是一顆子彈，那么重離子束就像加了精確制導的導彈。與常規放療射線相比，重離子束具有對健康組織損傷小、對癌細胞殺傷效果佳、可在線監控照射位置及劑量等優勢。因此，重離子特別適合于不宜手術、對常規射線不敏感等腫瘤的治療，被譽為安全、精準、高效的癌癥治療“無創手術刀”。

　　溯源這把“無創手術刀”，得讓時間回到40多年前。

　　手握一本泛黃的小冊子，醫用重離子加速器產業化項目總負責人、中科院近代物理所研究員肖國青告訴記者：“1975年，中科院近代物理所發行的《重離子淺談》上寫道，重離子除了基礎研究功能，還可以治療癌癥。”20世紀80年代，時任中科院近代物理所所長魏寶文院士在《核物理動態》雜志中也談到重離子在生物醫學中的應用。

　　依托大科學裝置蘭州重離子加速器，1993年，中科院近代物理所學術委員會正式提出，開展重離子治癌研究。2005年，通過大量細胞和動物試驗，科研人員積累了大量重離子治癌的相對生物學效應數據。

　　2006年11月6日，中科院近代物理所研發的重離子治療腫瘤淺層終端迎來了第一位病人。

　　時任近代物理所所長詹文龍院士現場督戰。當蘭州陸軍總醫院放療科李莎醫生按下“開始”的紅色按鈕時，時任副所長的肖國青緊張極了。“感覺像原子彈爆炸的按鈕。”他回憶道，“當時，病人腿部可以看見拳頭大的腫瘤。治療后的第二天，中科院近代物理所派輻射醫學室研究員張紅去醫院探望患者。張紅至今還記得，剛進病房，就聽見病人開心地說：“腫瘤不僅變軟了，還變小了。”

　　第一次的成功給醫用重離子加速器產業化項目組成員注入了強大信心。2008年12月，利用詹文龍院士主持、夏佳文院士作為總工參加的蘭州重離子加速器冷卻儲存環提供的高能重離子束，項目組建成治療深部腫瘤的重離子治療腫瘤深層終端。

　　“加速器標準化像一場洗腦”

　　走進甘肅重離子醫院，位于半地下的醫用重離子加速器好似蘭州大科學裝置的縮小版。肖國青介紹，這是我國首臺自主知識產權的醫用重離子加速器，部件設備的國產率達到90％。

　　該裝置由中科院近代物理所及其控股的蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研發制造，采用了獨特的“回旋注入器＋同步加速器”技術路線，同步加速器周長從科學實驗用的161米縮短到56.2米，是目前世界上醫用重離子加速器中周長最小的同步加速器系統。

　　為了第一臺國產醫用重離子加速器的誕生，團隊成員沒少“擰巴”。蔡曉紅告訴記者：“加速器標準化的實施就像一場洗腦，要將科研人員習慣的科研思維轉變成工業化產品的標準化思維。”

　　為了保證設備的穩定性和可靠性，醫用重離子加速器各部件要保證最安全可靠，而不能追求最高性能。這讓科研人員非常難受。除此以外，還有眾多條條框框的規定，比如強電模塊和弱電模塊的隔離標準、如何布地線，就連螺絲擰幾圈、電線的顏色都有嚴格的規定。

　　“只有將國家關于電磁兼容、電器安全等醫療器械的標準貫徹到產品設計、研發、制造和檢測全過程中，才有可能用于醫療，否則這就是一堆廢銅爛鐵。”蔡曉紅說，這對從沒研制過醫療器械的科研單位而言，是巨大的挑戰。

　　醫用重離子加速器是目前世界上最大的醫療器械，沒有統一的產品標準和檢測方案，我國現行的醫療器械法律法規也在這方面存在空白。為了讓醫用重離子加速器盡快投入應用，在臨床試驗前期，中科院近代物理所就開始布局產業化。

作為項目組標準及產業化負責人，蔡曉紅既要學習醫療器械政策法規，又要熟悉重離子加速器的方方面面。

　　“剛開始，有點兒蒙。”蔡曉紅坦言。可是，時間不等人，項目組迅速組織成員學習醫療器械法規政策，由培訓師給科研人員上課、考試。

　　肖國青告訴記者，為了完善相關政策法規，從2005年開始，項目組就是衛生部（現衛健委）的“常客”。2008年，蔡曉紅當選全國政協委員，她履職的一項重要內容就是，提出現行法規關于重離子治癌項目需要改進的地方。

　　在項目組鍥而不舍的努力下，中科院近代物理所與泰基公司制定了醫用重離子加速器標準、檢測方案和臨床實驗方案，不僅參與起草了國家藥監局《輕粒子治療系統產品注冊指導原則》和《質子碳離子治療系統臨床試驗和臨床評價指導原則》，還參與了國際標準IEC60601-2-64《輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》的等同轉化。

　　2016年底，中科院近代物理所與國科控股完成了醫用重離子加速器產業化方案，中科院院長白春禮對該方案做了批示：“請各方積極推動，盡快做大做強。”

　　隨后，國科控股與中科院近代物理所合作籌建醫用重離子加速器產業化平臺公司——國科離子。醫用重離子加速器作為中科院弘光專項首批立項的唯一項目，得到了院屬各單位的大力支持。不僅如此，甘肅省地方政府也非常支持醫用重離子加速器產業的發展，醫用重離子加速器檢驗檢測實驗室項目被列為省級重大項目，得到了甘肅省發改委2億元戰略性新興產業項目資金的支持。

　　醫療器械領域的火箭速度

　　從2015年12月23日武威重離子加速器出束，到2016年1月進入國家藥監局醫療器械檢測環節，項目組邊學習邊改進，終于在2018年4月完成了電氣安全、電磁兼容、環境試驗、軟件檢測和性能檢測，全部指標達到設計指標，證明國產醫用重離子加速器系統完全符合醫用電氣設備相關標準和法規的要求。

　　肖國青回憶，“2018年4月，項目組拉了滿滿一車檢測報告到國家藥監局北京醫療儀器檢測所。這臺設備的檢測被藥監局稱為醫療器械領域的火箭速度。”

　　2018年11月6日，武威，甘肅重離子醫院迎來了第一位臨床試驗的病人。這一天，距離重離子治癌前期試驗迎來第一位病人整整12年。當治療開始按鈕按下的一瞬間，甘肅省腫瘤醫院副院長王小虎、蘭州陸軍總醫院醫生李莎和武威腫瘤醫院院長葉延程都表示：“我們比醫生更緊張，也更期待。”

　　肖國青說，幾十年的努力，終于看到了希望。

　　繼蘭州和武威兩臺醫用重離子加速器示范裝置之后，中科院近代物理所先后與武漢、杭州簽訂了重離子治癌裝置商務合同。

　　回憶26年來的產業化之路，肖國青總結了四個字，“鍥而不舍”。通過醫用重離子加速器的產業化實踐，中科院近代物理所探索出一條從基礎研究、技術研發、產品示范到產業化應用的全產業鏈自主創新之路。

《中國科學報》 (2019-06-20 第5版 轉移轉化)

來源：中國科學報