發(fā)布日期：2019-06-11
監(jiān)管科學作為一門新興學科，雖然形成不久，但為了發(fā)揮其更廣泛的重要作用，對其進行課程建設、教學及相關(guān)系統(tǒng)培訓是非常必要的。
目前在美國，已有不少大學設置了監(jiān)管科學這門學科，其中喬治城大學（Georgetown University）和馬里蘭大學（University of Maryland）還獲得了FDA的專項資助。美國有約10所大學開設了監(jiān)管科學專業(yè)的本科以上學位教育、研究和培訓。其中南加州大學(University of Southern California)是唯一一所可以授予監(jiān)管科學博士學位的美國大學。
在課程設置方面，主要有以下內(nèi)容：
1.監(jiān)管科學基礎：主要闡述監(jiān)管科學的目的、結(jié)構(gòu)和要求等；介紹其概念和歷史。
2.監(jiān)管事務與法律：主要審查并介紹來自監(jiān)管科學方面的法律議題。
3.監(jiān)管科學與生物倫理學：主要描述一些面對倫理問題或道德挑戰(zhàn)下做出決策的學科。
4.利用生物監(jiān)測、醫(yī)學反制措施保護全球健康：主要提供如何利用基于監(jiān)管科學的醫(yī)學反制措施來保護某個國家甚至全球的公眾健康和衛(wèi)生安全等內(nèi)容。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量體系：主要討論質(zhì)量保證體系在整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的決定性作用，講解用于醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的新方法的發(fā)展和應用內(nèi)容。
6.監(jiān)管科學的臨床研究工具：主要介紹臨床研究的基本原理、組織開展及規(guī)劃、相關(guān)的方法學理論等；介紹臨床試驗設計、觀察研究和統(tǒng)計分析工具等。
7.醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及發(fā)展過程：審視評價監(jiān)管者或研發(fā)機構(gòu)對新評價技術(shù)的監(jiān)管實例，特別是這個過程的發(fā)展演變。
8.現(xiàn)代毒理學分析工具和方法：介紹包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械等臨床前和臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)代毒理學分析工具和方法，從而使監(jiān)管機構(gòu)能更好地把握醫(yī)用產(chǎn)品的安全性。
9.監(jiān)管科學與社會行為科學：介紹一些社會行為方式，通過監(jiān)管科學更好地讓專業(yè)人員和公眾對醫(yī)用產(chǎn)品做出正確的認知與判斷。
10.個性化醫(yī)療及患者療效改進的新實驗設計和評估方法：主要講述用于改進醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)和患者療效的新實驗設計和評估技術(shù)。
11.領(lǐng)導力：主要探討監(jiān)管科學相關(guān)的領(lǐng)導力的定義、作用和類型，交流反饋的重要性，如何引領(lǐng)改變和解決存在的問題，如何有效地領(lǐng)導團隊協(xié)作和交流等策略。
12.生物信息學：介紹信息科學在生物學中的應用；綜述分子生物學和遺傳學基礎、蛋白序列分析工具；描述不同的數(shù)據(jù)如何用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
13.統(tǒng)計學方法及監(jiān)管中的統(tǒng)計學工具：用統(tǒng)計學理論和方法來分析和解決產(chǎn)品在監(jiān)管中遇到的生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題。
14.確認和驗證：介紹確認與驗證的基本概念及其在產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理的應用。包括工藝確認和驗證、過程確認、實驗方法的確認、軟件確認、無菌確認、監(jiān)管方法的確認、清潔確認等。
15.質(zhì)量保證計劃的管理：介紹整體質(zhì)量管理、ISO質(zhì)量管理系統(tǒng)和微軟項目管理軟件等內(nèi)容。
16.特殊議題：主要選擇現(xiàn)行監(jiān)管事業(yè)中的熱點議題進行討論。
值得注意的是，在不同的大學中，監(jiān)管科學課程的具體內(nèi)容設置也有一定的差異。美國的大學除了根據(jù)院校需要設置相關(guān)課程外，也根據(jù)學者的興趣開展相關(guān)的研究工作。如喬治城大學設置的生物信息學研究(如用機器學習方式對產(chǎn)生藥品反應的基因標志物進行評價)和數(shù)據(jù)共享研究（共享數(shù)據(jù)包含醫(yī)療機構(gòu)進行的定性研究和分析，對相關(guān)的法律/經(jīng)濟議題進行的獨立評估和分析）等。
除了FDA和大學之外，美國的一些學術(shù)機構(gòu)及獨立財團也積極參與該學科的建設。其中起到重要作用的是美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）。NIH每年都會根據(jù)FDA的倡議和現(xiàn)實需要制定相應的課題計劃，并公開招標。近幾年招標的課題有785項之多，這些研究項目或課題充實了監(jiān)管科學的具體內(nèi)容，更加詳實地給出了建立法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的科學依據(jù)，對監(jiān)管科學這門新學科的發(fā)展起到了積極的推動作用。
來源：中國醫(yī)藥報
