發布日期：2019-05-21

    美國是首個頒布醫療器械唯一標識（UDI)系統法規的國家，研究其法規要求以及實施方式，對我國實施UDI具有重要的借鑒意義。

2013年9月24日，美國食品藥品管理局（FDA）頒布《醫療器械唯一性標識最終規章》（《Unique Device Identification System；Final Rule》，以下簡稱《UDI規章》），要求在美國境內流通的醫療器械須載有唯一標識。

采取的具體措施

一是允許企業自主選擇合適的UDI。FDA允許多家發碼機構發行UDI，使不同用戶的不同需要均能得到滿足。同時要求所有的發碼機構都基于相同的技術標準和認可要求。這項規定是FDA允許各種新技術和載體運用的最終結果，既保持了市場的活力，又分擔了監管部門的壓力，而且引入市場競爭也在一定程度上使企業獲利。FDA還對發碼機構采取有效監督，既保證器械標識的唯一性，又對發碼機構行為進行監督，保障其公平對待所有系統用戶。

二是負擔最小化理念。FDA要求UDI系統具有廣泛的兼容性，且UDI碼具有唯一性，并能在國際貿易中被接受。此舉旨在盡可能減小UDI對行業造成的沖擊，避免行業由于編碼工作的增加而增加過多成本。FDA認可了三種現階段已廣泛使用的UDI標準，避免市場上醫療器械產品的重復編碼賦碼可能造成的混亂。當時美國醫療器械市場中，GS1和HIBCC兩家發碼機構的標準應用最為廣泛，這兩種編碼標準在UDI系統實行后仍繼續使用。

為避免各系統發生監管沖突，盡量減少重復監管，FDA提出UDI系統的設計應與其他FDA的系統，如注冊和上市、上市后監管和不良事件報告系統進行整合，并對法規中的相關條款做了符合性修訂。

三是對小型企業采取保護措施。FDA通過兩個途徑達到保護小型企業的目的：其一是允許企業自主選擇適合的UDI，通過市場競爭的方式降低UDI發行費用，可以讓小型企業以較低的價格實現UDI的申請；其二是FDA在立法的過程中充分考慮了對小企業的影響，并發布了《UDI小企業依從性指南》，指導小企業合規。

四是UDI實施允許豁免和例外的情況。FDA要求根據醫療器械風險等級實施UDI直至全覆蓋，然而在法規中對第一類醫療器械降低了UDI的實施要求，例如對于現行的使用UPC的第一類醫療器械，將默認符合UDI規定；另外，對于醫療器械的運輸包裝也不強制UDI要求。

五是編碼載體選擇的靈活性。FDA提出UDI系統不限定于某一技術，系統允許使用任何類型的條形碼、RFID標簽等，這將允許并鼓勵技術的發展和進步。

六是分階段實施醫療器械產品的UDI系統管理。FDA用7年時間分階段實施UDI,優先對高風險產品實施UDI。

七是建立UDI數據庫并允許公眾訪問。FDA聯合國家醫學圖書館共同建立了全球醫療器械唯一性標識數據庫（GUDID）并向公眾公開，其目的在于更好地保障公共健康。FDA要求GUDID具備易鏈接的特性，方便醫院和其他醫療器械使用機構查詢和使用UDI。

八是注重與企業之間的溝通。在《UDI規章》的制定過程中， FDA多次召開企業研討會，充分征求業界的意見。UDI系統實施后，FDA建立了UDI咨詢系統（UDI Helpdesk），積極解決企業在UDI實施中遇到的問題。

分析與啟示

美國FDA保持著一種創新和規范之間平衡的理念，在UDI系統實施中采取了具有現實意義的措施。

一是企業主導型的運行模式。FDA通過認可部分UDI發碼機構的資質，使生產企業能通過付費的方式讓該類機構代理申請編碼，一方面引入了競爭機制，將申請編碼的費用有效進行控制，另一方面降低生產企業自身的成本投入。由生產企業選擇一種經主管部門認可的編碼標準，自行賦碼——這樣的運行模式是國際社會廣泛認可的一種模式，同時也得到國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的推薦。

二是負擔最小化的理念。醫療器械實施UDI系統，必然會引入所需的設備和技術，增加行業的總體成本。FDA提出了負擔最小化的理念，現行普遍適用的編碼系統和設備仍然投入使用。這對行業來說無疑是利好的，既減輕了企業成本的壓力，更重要的是又避免了統一實施UDI系統初期引起的市場混亂。但從UDI系統的整合、管理到監控，仍可能在技術支持以及監管方面帶來一定的壓力?！禪DI規章》在編碼系統、技術手段和UDI發碼機構的規定上均采用了符合市場環境、鼓勵支持創新的做法，支持多種UDI共存，技術手段方面鼓勵創新以豁免或代替實行UDI。在涉及行業沖擊的幾個方面中，FDA均不采取過于嚴格的限定方式，而是更多地尋求在盡量少地改變現狀的前提下，將新事物引入市場，形成最小的市場沖擊以達到最快地將管理付諸市場的目的。

三是保護小型企業，維持行業穩定。FDA在法規制定中充分考慮了對小型企業的影響，并發布專門針對小型企業的指南文件。FDA認可了多家發碼機構，引入競爭的模式，使企業可以選擇適合的標準或直接使用當前UDI無須改動。而一旦發現發碼機構對大量小型企業造成實質性傷害時，FDA可自行作為發碼機構，從而進一步約束了發碼機構，確保行業穩定。

綜上所述，美國的《UDI規章》突出了幾個明顯的理念和觀點，即“政府參與”“最小化負擔”“保持行業穩定”和“監管的最終目的是服務于市場”。這樣的理念在實施UDI系統時會得到行業的認可和支持，但服務的理念需要建立在一定的技術支持和監管壓力的基礎上。美國具體實施UDI的經驗，值得我國研究并借鑒。

來源：中國醫藥報