發布日期：2019-05-21

    第三類醫療器械的標簽和包裝以及根據公共衛生服務法規定授權的醫療器械必須載 有UDI。

這些器械標簽上的日期格式必須滿足公共衛生服務法的要求，數據必須提交至GUDID數據庫。

可以申請延期1年合規，該申請必須在2014年6月23日前提交。

第三類醫療器械單機軟件必須根據相關規定要求提供UDI。

2014年9月（《UDI規章》公布一年后）

植入式、支持生命、維持生命的醫療器械標簽和包裝必須載有UDI。

如果器械預定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的支持生命或維持生命的醫療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標記。

支持生命或維持生命的醫療器械的單機軟件必須按照相關規定載有UDI。

要求載有UDI的植入式、支持生命和維持生命的器械數據必須提交到GUDID數據庫。

2015年9月 （兩年后）

如果器械預定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第三類醫療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標記。

第二類醫療器械標簽和包裝必須載有UDI。

第二類器械單機軟件必須按照規定提供UDI。

載有UDI的第二類醫療器械數據必須提交到GUDID數據庫。

2016年9月（三年后）

如果器械預定多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第二類醫療器械必須在器械本身載有UDI作為永久性標記。

第一類醫療器械及尚未歸入第一、第二、第三類的醫療器械標簽和包裝必須載有UDI。

包括已經豁免UDI要求的醫療器械在內的所有醫療器械日期格式必須滿足公共衛生服務法的要求。

載有UDI的第一類醫療器械和尚未明確第一、第二、第三類的醫療器械數據必須交到GUDID數據庫。

2018年9月（五年后）

如果醫療器械預設多次使用并且每次使用前需重新處理，要求載有UDI的第一類醫療器械及尚未明確第一、第二、第三類的醫療器械必須在器械本身印載有UDI作為永久性標記。

2020年9月（七年后）

（本版稿件由國家藥監局UDI專家組提供）

來源：中國醫藥報