發布日期：2016-07-27

7月25日，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》。同時，禁止醫療機構限制處方外流的方向再次得到明確。

《方案》提出，2017年底前完成研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。2016年啟動實施大型醫院創建藥品、器械示范基地。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣的良性循環。

同時《方案》還明確，完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待。

值得注意的是，《方案》特別要求，醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。

業內人士認為，處方藥導入后零售藥店將直接對接大量的慢病和重大疾病患者，渠道價值和對工業企業的話語權將大幅提升。

附關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案

為落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號，以下簡稱《指導意見》），推動醫藥產業持續健康發展，經國務院同意，現就《指導意見》各項重點工作提出如下分工方案。

一、重點任務

（一）加強技術創新，提高核心競爭能力。

1. 促進創新能力提升。加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間，大力推進大眾創新創業，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。

負責單位：科技部、發展改革委、衛生計生委牽頭（按照部門職責分別牽頭，下同），工業和信息化部、中醫藥局、中科院、軍委后勤保障部參與

2. 推動重大藥物產業化。繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部、科技部牽頭，衛生計生委、中醫藥局、食品藥品監管總局、中科院、中央軍委后勤保障部參與

3. 加快醫療器械轉型升級。重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫學影像設備PET-CT及PET-MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人 、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部、科技部、國防科工局牽頭，衛生計生委、食品藥品監管總局、民政部、中國殘聯、中醫藥局、中科院、體育總局參與

4. 推進中醫藥現代化。開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。

負責單位：中醫藥局、工業和信息化部、科技部、發展改革委、商務部牽頭，衛生計生委、農業部、林業局、質檢總局、食品藥品監管總局、中央軍委后勤保障部參與

（二）加快質量升級，促進綠色安全發展。

1. 嚴格生產質量管理。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范（GMP），完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環境、職業健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。

負責單位：食品藥品監管總局牽頭，質檢總局、發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、中央軍委后勤保障部參與

2. 提升質量控制技術。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。

負責單位：食品藥品監管總局、科技部、質檢總局、中醫藥局牽頭，發展改革委、工業和信息化部、中科院、中央軍委后勤保障部參與

3. 完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業加大投入，提升產品可靠性。

負責單位：食品藥品監管總局、質檢總局、中醫藥局牽頭，工業和信息化部、發展改革委、衛生計生委、中央軍委后勤保障部參與

4. 實施綠色改造升級。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。開發生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發外包企業新化學物質的管理，推動環境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環經濟園區，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優化工程，推廣節能節水節地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環境風險管控，排查治理環境安全隱患，防止發生突發環境事件。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部、科技部、環境保護部牽頭，衛生計生委、食品藥品監管總局、中科院、中醫藥局、國土資源部參與

（三）優化產業結構，提升集約發展水平。

1. 調整產業組織結構。加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩定供應。以行業龍頭企業為主，聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢，加強生產要素有效整合和業務流程再造，強化新產品研發、市場營銷和品牌建設；發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。

負責單位：工業和信息化部、發展改革委牽頭，商務部、國資委、科技部、食品藥品監管總局、衛生計生委、中央軍委后勤保障部參與

2. 推動區域協調發展。充分發揮區域要素資源優勢 ，構建東中西部協調發展新格局。利用東部沿海地區資金、技術、人才等優勢，建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。發揮中部地區承東啟西的區位優勢，根據資源環境承載能力，積極承接東部地區產業轉移，依托中心城市開展高端醫藥產品研發和產業化，因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品。利用西部、東北地區藥材資源和沿邊區位優勢，建設中藥、民族藥生產基地和面向周邊國家的特色醫藥產品出口基地。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部牽頭，中醫藥局、食品藥品監管總局參與

3. 引導產業集聚發展。推動醫藥產業規模化、集約化、園區化，創建一批管理規范、環境友好、特色突出、產業關聯度高的產業集聚區。引導優勢企業在適宜藥材生長的區域，按照中藥材生產質量管理規范（GAP）開展規模化、規范化種植（養殖），在中藥材資源地建設大型中藥生產、加工基地，在少數民族聚居區建設特色民族藥生產基地。結合化學原料藥布局調整和產業轉移，依托環境承載能力強、配套設施齊全、原料供應便捷的化工醫藥園區，建設高水平的化學原料藥生產基地，在沿海、沿邊地區建設符合國際標準的制劑出口加工基地。在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地。引導有條件的地區，統籌利用當地醫療、中醫藥、生態旅游等優勢資源，發揮旅游市場作用，開發建設一批集養老、醫療、康復與旅游為一體的醫藥健康旅游示范基地，進一步健全社會養老、醫療、康復、旅游服務綜合體系。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部牽頭，科技部、農業部、中醫藥局、旅游局、民政部、衛生計生委、林業局、體育總局參與

（四）發展現代物流，構建醫藥誠信體系。

1. 建立現代營銷模式。完善企業物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范（GSP）要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規范化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度，鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍。

負責單位：商務部、食品藥品監管總局、衛生計生委牽頭，發展改革委、工商總局、郵政局、中央軍委后勤保障部參與

2. 加強誠信體系建設。健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用中國”網站、企業信用信息公示系統予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業“黑名單”。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。加快企業信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業保險，強化企業自我約束。引導企業建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監督。

負責單位：發展改革委、人民銀行、食品藥品監管總局、衛生計生委、保監會牽頭，商務部、工商總局、質檢總局、銀監會、中央宣傳部、中央網信辦、新聞出版廣電總局、公安部、工業和信息化部、中央軍委后勤保障部參與

（五）緊密銜接醫改，營造良好市場環境。

1. 健全醫療服務體系。加快公立醫院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規范行為，控制醫療費用。醫療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。完善社會力量舉辦醫療機構的發展環境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫療機構同等對待，加快形成多元化醫療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫生多點執業，提升基層醫療機構服務能力，加快落實分級診療。

負責單位：衛生計生委牽頭，發展改革委、人力資源社會保障部、財政部、商務部、中央軍委后勤保障部參與

2. 完善價格、醫保政策。實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接，科學制定醫保支付標準，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。積極穩妥推進醫療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，逐步理順醫療服務比價關系，切實體現醫務人員的技術勞務價值。根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫療服務價格，調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫保支付方式改革，強化醫保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫保基金承受能力，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。

負責單位：發展改革委、人力資源社會保障部、衛生計生委、保監會牽頭，財政部、食品藥品監管總局、民政部、中國殘聯、中央軍委后勤保障部參與

（六）深化對外合作，拓展國際發展空間。

1. 優化產品出口結構。加快開發國際新興醫藥市場，調整產品出口結構。發揮化學原料藥國際競爭優勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫藥 知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET-CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。

負責單位：商務部、發展改革委、工業和信息化部牽頭，海關總署、中醫藥局、食品藥品監管總局、質檢總局、外交部、文化部參與

2. 推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業申請國外專利，形成有效的海外專利布局。

負責單位：發展改革委、工業和信息化部、質檢總局、食品藥品監管總局、教育部、安全監管總局、衛生計生委、知識產權局、中醫藥局按照職責分別負責

3. 加快國際合作步伐。貫徹落實“一帶一路”戰略，著眼全球配置資源，加快“走出去”步伐。采用多種合作形式，推動醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資、創業投資，建立海外研發中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業積極參與國際公共衛生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環境，加強配套體系建設，加大“引進來”力度，鼓勵海關特殊監管區域內的企業承接生物醫藥外包業務。推動跨國公司在華建設高水平的醫藥研發中心、生產中心、采購中心，加快產業合作由加工制造環節向研發設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環節延伸，提高國際合作水平。

負責單位：發展改革委、商務部牽頭，工業和信息化部、衛生計生委、海關總署參與

（七）培育新興業態，推動產業智能發展。

1. 建設智能示范工廠。推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。

負責單位：工業和信息化部、發展改革委牽頭，科技部、民政部、中國殘聯、中科院、質檢總局參與

2. 開展智能醫療服務。發揮優質醫療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。

負責單位：衛生計生委牽頭，發展改革委、工業和信息化部、中科院參與

二、保障措施

（一）強化財政金融支持。創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。

負責單位：財政部、發展改革委、衛生計生委牽頭，科技部、工業和信息化部、商務部、稅務總局、食品藥品監管總局、人民銀行、銀監會、證監會、海關總署參與

（二）支持創新產品推廣。研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣的良性循環。

負責單位：衛生計生委、工業和信息化部、科技部、財政部牽頭，發展改革委、食品藥品監管總局、中央宣傳部、新聞出版廣電總局、新華社參與

（三）健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

負責單位：衛生計生委、財政部、發展改革委牽頭，人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監管總局、中央軍委后勤保障部參與

（四）深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。

負責單位：食品藥品監管總局牽頭，發展改革委、工業和信息化部、科技部、衛生計生委、財政部、中央軍委后勤保障部參與

（五）加快人才隊伍建設。深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心，積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。

負責單位：教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局、人力資源社會保障部、發展改革委、工業和信息化部、中醫藥局、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責

（六）加強產業協同監管。完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。

負責單位：食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、環境保護部、知識產權局、商務部、工商總局、安全監管總局、公安部、統計局、人民銀行、中央軍委后勤保障部按照職責分別負責

各部門、各單位要按照國務院要求，加強領導，精心部署，周密安排，對照任務分工和進度安排表，抓緊制定本部門本單位落實任務的實施方案，提出階段性時間進度安排，確保各項工作任務按時高質完成。各牽頭單位要切實負責，參與單位主動配合，形成工作合力。發展改革委要及時對重點工作任務的落實情況進行跟蹤督促和匯總報告。

附各項政策措施任務分工及進度安排表

序號	政策措施	任務分工	負責部門	時間進度
1	強化財政金融支持	創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。	財政部、發展改革委、衛生計生委、科技部、工業和信息化部（按照職責分別負責，下同）	2016年啟動實施，持續推進
2		探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。	衛生計生委、商務部、發展改革委、銀監會	2017年底前完成
3		研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。	發展改革委、工業和信息化部、衛生計生委、財政部、稅務總局、海關總署、科技部、食品藥品監管總局、商務部	2016年底前完成原料藥重點產品目錄制定工作，2017年底前完成關稅調整工作
4		支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。	財政部、發展改革委、人民銀行、銀監會、證監會、科技部、工業和信息化部、商務部	2016年啟動實施，持續推進
5	支持創新產品推廣	研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。	衛生計生委、科技部、食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部	2017年底前完成
6		加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。	中央宣傳部、新聞廣電出版總局、衛生計生委、科技部、工業和信息化部、發展改革委、食品藥品監管總局、新華社	2016年啟動實施，持續推進
7		通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣。	衛生計生委、科技部、財政部、發展改革委、工業和信息化部	2017年底前完成
8		繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括“十百千萬工程”等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。	衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部	2016年啟動實施，持續推進
9		鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。	衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部	2016年啟動實施，持續推進
10	健全政府采購機制	按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。	衛生計生委、財政部	2018年底前完成
11		實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。	衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部	2016年底前完成
12		進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。	衛生計生委、發展改革委、食品藥品監管總局、財政部	2016年底前完成
13		根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。	衛生計生委、財政部	2017年底前完成
14		嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。	衛生計生委、財政部	2016年底前完成
15	深化審評審批改革	建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。	食品藥品監管總局、財政部	2017年底前完成
16		嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。	食品藥品監管總局、衛生計生委、發展改革委、工業和信息化部、科技部	2016年底前完成
17		加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。	衛生計生委、科技部、發展改革委	2017年底前完成
18		對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。	食品藥品監管總局、衛生計生委、科技部、發展改革委	2017年底前完成
19		加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。	食品藥品監管總局	2018年底前完成
20		鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。	食品藥品監管總局、工業和信息化部	2017年底前完成
21	加快人才隊伍建設	深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施“千人計劃”等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。	人力資源社會保障部、科技部、教育部	2016年啟動實施，持續推進
22		以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心，積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。	人力資源社會保障部、教育部、科技部、衛生計生委、食品藥品監管總局	2016年啟動實施，持續推進
23		完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。	衛生計生委、教育部、科技部、食品藥品監管總局、人力資源社會保障部、工業和信息化部	2018年底前完成
24		鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。	科技部、人力資源社會保障部、發展改革委	2017年底前完成
25	加強產業協同監管	完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。	食品藥品監管總局	2017年底前完成
26		支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。	發展改革委、工業和信息化部、食品藥品監管總局、統計局	2016年底前完成
27		加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。	食品藥品監管總局、衛生計生委	2017年底前完成
28		建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。	衛生計生委、食品藥品監管總局、工業和信息化部	2017年底前完成
29		加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。	食品藥品監管總局、公安部	2016年啟動實施，持續推進
30		嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。	安全監管總局、環境保護部、食品藥品監管總局	2016年啟動實施，持續推進
31		加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。	知識產權局、工商總局、公安部、人民銀行	2017年底前完成
32		整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。	食品藥品監管總局、公安部、衛生計生委、工商總局、商務部、發展改革委	2016年啟動實施，持續推進

來源：發改委