發布日期：2019-05-09

　　中國健康傳媒集團輿情監測中心監測發現，2018年全國醫療器械輿情事件高發區集中在虛假宣傳領域；在器械安全熱點事件中，非法經營問題占比最高，為35.5%，涉及的產品七成以上為三類醫療器械。

　　輿情信息是行業生態的“晴雨表”，輿情研判是風險管控的“預警器”。4月15日，國家藥品監管局印發醫療器械“清網”行動工作方案，部署在全國范圍內開展醫療器械“清網”行動。落實好工作方案，打贏“清網”這場硬仗，只有緊盯輿情“熱點”，才能化解市場“瘀點”、消除用械“痛點”、疏通民心“堵點”。

　　“法者，治之端也”。2018年3月1日，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》施行。各級藥品監管部門以此為契機，切實加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，有效保障了公眾用械安全。但是，隨著“互聯網+”行動不斷向前推進，醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，醫療器械網絡銷售日趨活躍，重發展輕規范、重效率輕公平、重創新輕誠信、重快捷輕安全等問題不同程度地存在著。比如，利用網絡銷售假冒偽劣醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者等問題，在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫療器械產品、發布違法違規信息等行為頻頻出現，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。

　　在電商市場快速增長過程中，“劣幣驅逐良幣”是病態，優者勝劣者汰才是常態；泥沙俱下是病態，風清氣正才是常態。因此，國家藥監局以問題為導向，重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為，在全國范圍內組織開展醫療器械“清網”行動，并非要抑制甚至扼殺互聯網領域的創新基因，而是適度包容行業成長初期出現的不足，對迷茫者指示方向，對踩線者和越軌者施以懲戒。簡言之，就是著力治理病態，全力保護常態。

　　責任制是開展醫療器械“清網”行動的靈魂，沒有責任就沒有壓力。此次“清網”行動，省級藥品監督管理部門重點檢查第三方平臺是否存在未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務，直接參與醫療器械網絡銷售，未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行為；是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為等義務。市縣級負責醫療器械監管的部門要重點檢查醫療器械網絡銷售企業是否存在“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品、展示虛假企業及產品信息等行為，以查處“線上”非法產品信息為線索，開展“線下”追查，曝光“黑網站”，取締“黑窩點”，嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

　　安全高于一切，責任重于泰山。各地要將安全責任真正落實到崗、落實到人，切實用責任制把好安全關。動員千遍，不如問責一次。要用最嚴厲的問責，激勵醫療器械監管人員一錘接著一錘敲，鐵拳治理不松勁，使網售醫療器械存在的突出問題得以解決。

　　網絡經營，唯誠信者強。要引導醫療器械網絡經營者牢固樹立誠信經營的理念，充分認識到誠信不僅是市場經濟的行為準則，也是保持自身競爭力的動力源泉。如今但凡打開一個網店，其頁面顯著位置都會有關于“信譽”的標識，“幾顆星”“幾個鉆石”，這是對誠信原則的一種強化和凸顯。我們要把信用體系建設貫穿醫療器械“清網”行動全過程，把法治與德治有機結合起來，把治標與治本有機結合起來，把專項行動與長效機制建設有機結合起來，讓誠信體系為醫療器械網絡銷售發展壯大提供強有力的支撐。

　　此次醫療器械“清網”行動，是在地方藥品監管機構改革向縱深推進的背景下組織開展的。要通過專項行動促進機構改革、用改革精神創新專項治理，通過兩手抓、兩手硬，進一步鞏固和充實基層醫療器械監管專業隊伍，加大對醫療器械檢驗檢測機構的投入力度，強化專業技術人員管理和培訓，加強醫療器械監管執法工作，確保基層醫療器械監管有人辦事、有錢辦事、有條件辦事，確保專項行動與機構改革兩促進、雙豐收，以優異成績慶祝中華人民共和國成立70周年！

來源：中國醫藥報