作者：謝安然發布日期：2019-05-07

　　前言：

　　一種顛覆性的醫療創新技術往往可以真正改變醫療行業的游戲規則，重新定義治療方式。DRG（Decision Resources Group）近日發布了一份名為“4項顛覆性新型醫療技術”的報告[1]，該報告介紹了預計將在未來五年內改變治療領域的四個醫療技術。下面我們一起來看一下這些冉冉升起的醫療新星。

　　第四名：經導管二尖瓣植入/置換術（TMVI/ TMVR）

 

　　背景：

　　經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的進展與成熟使得心臟瓣膜病的治療邁上了新的臺階，心臟瓣膜病從最早的傳統正中切口手術到微創切口手術，目前已經迎來了導管介入治療時代。丹麥哥本哈根Rigshospitalet大學附屬醫院在2012年完成了世界首例人體經導管二尖瓣置換術（TMVR）。2014年英國St Thomas醫院采用了Edwards Lifesciences公司研發的FORTIS瓣膜，完成了世界首例經導管二尖瓣植入術（TMVI），為二尖瓣反流患者帶來希望。 

　　因此許多醫療器械公司都很看重這個方向，正在研發相關的器械。目前市場上出現不少基于TMVR/TMVI的設備，這些裝置的臨床試驗集中在患有心力衰竭的二尖瓣患者。 

　　上榜原因：

　　經過十年的發展TMVR/TMVI終于接近商業化，二尖瓣復雜的解剖結構以及高難度的手術治療使得這一領域的發展更令人贊嘆。

　　價格：

　　預測為32000美元。 

　　患者：

　　TMVI/TMVR最初可能會被批準用于有限的患者群體，但隨著臨床數據積累，符合條件的人群將會擴大。保守估計，在美國潛在的患者人數約為十萬。 

　　市場機遇：

　　2030年預計美國TMVR市場價值近3億美元，雖然沒有TAVR那么有利可圖，但二尖瓣反流的病人要比主動脈瓣狹窄的病人基數更多，該方向具有很大潛力。美敦力目前是該領域的領先者，如果沒有足夠的資源來生成大量的臨床數據，小型參賽者將很難參與競爭。目前的頂級公司通過收購正在開發TMVR設備的初創公司進入了這一領域。 

　　風險因素：

　　預期初始臨床結果較差、落地價格較高。二尖瓣環的功能及結構遠比主動脈瓣復雜，這使得TMVR/TMVI技術比TAVR技術復雜，復雜的瓣下結構需要一個更大的二尖瓣環、缺少纖維性或者鈣化的環形支撐結構，因此設備設計和臨床實驗特別困難，導致只能選擇更符合手術的患者，一定程度上縮小了實驗范圍，復雜的設計及臨床過程又導致了費用升高。 

　　可用性：

　　預計2019年在歐洲上市，2023年在美國上市。 

　　第三名：人工智能與機器學習在介入心臟病學的應用

　　背景：

　　人工智能(AI)和機器學習(ML)越來越多地被納入手術機器人，特別是在心血管領域取得了一些重大進展，AI和ML很快將用于手術決策。在心血管研究基金會2018年經導管心血管治療學會議（TCT）上，基于成像數據的算法產生的診斷結果幾乎可以與心臟專家團隊結果相媲美。 

　　Corindus Vascular Robotics研發了一款名為CorPath®GRX的智能機械臂，這是一種機器人輔助經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術設備。 CorPath®GRX可以在不久的將來依靠圖像檢測/識別，3D重建和力傳感等技術執行PCI手術。 

　　上榜原因：

　　機器人技術進入了最復雜但又最常見的手術PCI，運用AI及ML分析手術，不僅提高了手術精度，簡化了手術常規程序，還有降低醫療保健系統和醫療信息系統成本的潛力。

　　價格：

　　CorPath®GRX系統預計60萬美元，每次手術預計花費600美元。 

　　患者：

　　在美國，每年有近90萬例PCI手術，全球每年有超過200萬例PCI手術。

　　市場機遇：

　　僅在美國,機器人PCI手術每年就有超過5億美元的潛在收入。 

　　風險因素：

　　設備價錢過高而導致不能在醫院普及。 

　　可用性：

　　CorPathGRX于2016年獲得經皮冠狀動脈介入治療（PCI）FDA認證，2018年獲得的外周血管介入治療（PVI）FDA認證。其“Rotate on Retract”自動機器人運動專有軟件已于2018年3月在美國獲得FDA認證，CorPath GRX系統已在美國圣地亞哥召開的2018年經導管心血管治療（TCT）會議上展示。目前Corindus獲得了2500萬美元A輪融資。  

　　第二名：CAR T細胞療法

　　背景：

　　CAR-T全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受體T細胞免疫療法。CAR-T細胞治療惡性腫瘤的方法是通過提取、改造患者自身的免疫細胞來攻擊癌細胞。整個治療過程預計需要22天完成，這種療法具有精準靶向、殺傷性和活躍性持久的特點。 

　　目前有兩種CAR T細胞療法被批準在美國和整個歐盟使用：Novartis諾華的Kymriah和Gilead吉利德的Yescarta。Kymriah主要運用于治療3-25歲復發或難治性急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的患者以及成人彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。Kymriah用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL。CAR T細胞療法目前處于再生醫學的最前沿，但從長遠來看，它可能不是該領域最大的進步，自然殺傷細胞免疫療法也成為各大公司的研究熱點。 

　　上榜原因：

　　CAR-T細胞療法正在徹底改變血癌治療方法。這種治療的顛覆性及其在治療癌癥的實用性使其成為幾十年來進入市場最具創新性的技術之一。 

　　價格：

　　這種定制型的基因治療費用并不便宜，Yescarta在美國市場的標價為37.3萬美元。諾華Kymriah的定價為47.5萬美元。但這個價格已遠遠低于預期，再加之這是一次性的治療，因此與其他治療方式相比，可能花費更少。比如傳統的骨髓移植治療白血病的花費在54萬美元到80萬美元之間。 

　　患者：

　　2015年美國有近85000名ALL患者，有近20萬至40萬的DLBCL患者。 

　　市場機遇：

　　雖然患者人數很少，但這顛覆性的治療使其成為高潛力市場。Kitriah在2018年第三季度的銷售額達到了4800萬美元，而諾華公司預計2019年的銷售額將達到2億美元。由于技術門檻較高，目前只有諾華和吉利德在這個領域展開競爭，公司正在進行一系列腫瘤再生醫學試驗，未來競爭日趨激烈。 

　　風險因素：

　　制造和供應鏈挑戰、嚴格的監管要求、價格較高、難以獲得報銷批準。 

　　可用性：

　　2017年Yescarta和Yescarta獲得FDA認證。

　　第一名：神經刺激治療

　　背景：

　　神經刺激是將一束神經連接到電源，通過上調或下調該區域的活動來調節神經。該技術在治療特發性震顫和帕金森病方面產生了特別顯著的效果。 

　　神經刺激治療傳統上用于疼痛，癲癇和帕金森病等疾病治療，許多公司正在研究在其他適應癥中的用途，包括關節炎，外周疼痛，偏頭痛和睡眠呼吸暫停等。該領域最新進展之一是使用電刺激幫助癱瘓患者恢復獨立行動。神經刺激治療在抗擊疼痛方面的應用使其成為吸毒成癮的止痛藥的潛在替代品，這些藥物助長了濫用阿片類藥物的流行。 

　　上榜原因：

　　神經刺激這種治療途徑具有潛在革命性，不光在于它有助于癱瘓患者恢復活動能力，還為患者提供替代止痛藥來抑制阿片類藥物濫用的可能性。 

　　價格：

　　每臺設備約為20000美元至30000美元。 

　　患者：

　　神經刺激市場主要有四種典型的適應癥：慢性疼痛、帕金森病、癲癇、尿失禁。目前還在開發新的適應癥領域，新的領域不僅不會蠶食現有市場的銷售，還會擴大市場，在美國潛在的患者人數可能達數千萬。 

　　風險因素：

　　神經刺激對應的適應癥治療時間較長，需要至少兩年的臨床數據來支持市場進入，同時需要與傳統的藥物治療競爭。 

　　市場機遇：

　　由于潛在患者人數大規模擴張以及每臺設備價格升高，為相關研發公司提供了強大的市場機會。尋求新適應癥的小型公司可能需要與更多老牌企業合作才能快速發展。 

　　可用性：

　　目前在美國可用于提及的大多數適應癥。FDA批準的第一個疼痛治療神經刺激器由美敦力研發，能夠用于全身MRI掃描。

 

　　參考資料：

　　[1]　https://www.mddionline.com/4-medtech-innovations-are-tearing-script

來源：思宇醫械觀察