發布日期：2019-05-07

    什么是UDI？

UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。

完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和數據庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介；數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

在信息時代背景下，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。

UDI由哪些內容組成？

UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Production Identification，PI）組成。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，并分配全球唯一的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特征相關，若產品的基本特征未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。

我國推行UDI的條件成熟嗎？

首先，UDI是滿足醫療器械監管的新需要。醫療器械安全是重大的民生和公共安全問題，必須加強對醫療器械的全過程監管，著力防范系統性、區域性風險。《“十三五”國家藥品安全規劃》、國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《關于運用大數據加強對市場主體服務和監管的若干意見》《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》均提出實施UDI相關要求。

對于質量安全監管，利用UDI可以準確定位問題器械，迅速切斷風險器械的供應鏈，實施靶向召回，及時防控風險；可實現問題器械來源可查、去向可追、責任可究，是落實企業主體責任的有效手段；有助于將器械風險信息列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關報告信息也能更快收集；可構建醫療器械監管大數據，實現智慧監管，提高監管的針對性和有效性。

其次，相關領域迫切需要UDI。對于公眾，利用UDI可讓公眾明白消費，有效維護消費者合法權益；對于供應鏈各方，利用UDI可以大幅度提高供應鏈進銷存、出入庫效率，實現醫療器械生產、經營、使用各環節的透明化、可視化和智能化；對于衛生、醫保、進出口管理等部門，利用UDI系統，通過信息化手段，可提高醫療服務、醫保支付結算、進出口管理工作效率，滿足監管需要；對于全社會，利用UDI則有利于加強社會監督，發揮公眾監督對規范市場主體行為的積極作用，構建醫療器械監管社會共治格局。

第三，UDI是生產企業高質量發展的需要。使用UDI能夠顯著提高企業的生產經營效率，幫助企業有效建立追溯體系，完善內部信息化管理，強化物流管控，有利于防止假冒醫療器械流入市場，提升企業信譽度和產品競爭力。

據了解，目前部分醫療器械生產企業已經擁有賦碼設備，但由于各方編碼要求不統一，一物多碼現象普遍，影響了對器械主體的識別。規范源頭唯一標識，有利于解決企業對多方賦碼要求無所適從的局面，避免重復賦碼，減輕企業負擔。

條碼技術已廣泛應用于倉儲、郵電、運輸、商業盤點、移動支付等領域。智能手機的普遍應用、條碼識讀技術的成熟、條碼識讀掃描設備漸成規模，都使唯一標識具備了相應的實施基礎。

綜合考慮各方面情況，我國實施UDI的時機已經成熟。

來源：中國醫藥報