發布日期：2019-04-30

2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。不僅如此，預收的費用還要退還給繳費人。

為企業減負約6600萬元

4月26日，北京市發改委官網發布《北京市發展和改革委員會北京市財政局 關于降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準》的通知，稱自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。

文件中對于欠繳的情況作出強調，以前年度欠繳的上述行政事業性收入應當繼續收繳，并全額上繳國庫，追繳工作結束后企業需及時到財政部門辦理票據繳銷手續。已預收的上述行政事業性收費會退還給繳費人。

據《新京報》報道，北京市發改委變更注冊費的原因是，為貫徹落實國家減稅降費有關政策精神，積極回應2019年市兩會部分人大代表的意見建議，進一步優化本市營商環境，預計本次注冊費的變更后，今年將減輕企業負擔約6600萬元。

市藥監局相關負責人表示，降費政策實施后將有利于推動醫藥企業創新發展，促進更多高精尖創新成果轉化落地，加快北京市醫藥健康產業轉型升級。

注冊費由9萬直降到0元

在新標準出臺之后，北京市發改委、北京市財政局此前印發的《關于藥品醫療器械產品注冊收費標準的函》以及《關于清理規范一批行政事業性收費有關政策的通知》中有關藥品、醫療器械產品注冊收費標準規定同時廢止。

上述兩個被廢止的文件中顯示，原醫械注冊收費標準是從2017年7月1日開始實施。首次注冊費為93900元，變更注冊費為39300元，是之前全國最高收費標準的省級單位。

此次注冊費直接免除，足見降幅力度之大。

除北京外，免收注冊費的省級單位有天津和湖北。另外，在4月發布新標準還有湖南省，同樣降幅之大，每個品種首次注冊費較之前降低約2萬余元；變更注冊費和延續注冊費較之前降低近1萬元。

賽柏藍器械整理了最新版24省級單位醫療器械二類注冊收費標準表，供讀者查閱，從全國情況的統計上看，至今已有24個省/市/自治區公布了二類收費標準，降低注冊收費的地區為14個，下調幅度都較大，個別省份下調超過100%。

最新24省級單位醫療器械二類注冊收費標準表（單位：元） 賽柏藍器械制圖

什么是醫療器械注冊費

醫療器械產品注冊費是國家設立的涉企行政事業性收費項目，是藥品和醫療器械產品注冊申請時向申請人收取的費用。

目前，藥品和醫療器械產品注冊實行分級管理，省級藥品監管部門負責審批的范圍包括國產藥品不改變內在質量的補充申請注冊、5年有效期滿后的再注冊、境內第二類醫療器械產品的首次注冊和變更注冊、5年有效期屆滿后的延續注冊。

收費標準的制定上，在省級藥品監督管理部門辦理注冊的產品，收費標準由省級價格管理部門會同財政部門制定。

來源：賽柏藍器械