發布日期：2019-04-17

　　4月16日，國家藥監局在京召開2019年第一季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議交流討論了當前醫療器械監管狀況和存在問題，會商醫療器械上市后監管風險，強化醫療器械風險防控，推動提升醫療器械質量安全保障水平。國家局副局長徐景和出席會議。 　　會上，國家局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國健康傳媒集團等相關單位，圍繞醫療器械監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、案件查辦、網絡交易監測、產品召回、投訴舉報、輿情監測等方面情況進行了匯報交流，北京、天津、上海、江蘇、浙江省（市）藥監局介紹了醫療器械風險防控工作情況，受邀的醫療器械行業專家進行了點評發言，與參會代表進行了研究討論。 　　會議認為，近年來我國醫療器械監管工作步伐不斷加快。國家藥監局不斷創新監管理念，探索建立并積極完善醫療器械監管風險會商機制，綜合運用檢查、抽驗、監測等數據，綜合分析醫療器械安全總體形勢和產品風險，加強醫療器械上市后監管，目前我國醫療器械監管風險治理機制總體有效運行。 　　會議強調，醫療器械監管要以“保護和促進公眾健康”為使命，牢牢守住安全底線，追求高質量發展高線，堅持風險治理、責任治理和智慧治理，不斷提升監管科學化、法治化、國際化和現代化水平。 　　會議要求，要積極適應新時代醫療器械產業發展和不斷增長的公眾健康需求，進一步強化醫療器械上市后風險防控工作。一要科學把握監管要義，進一步增強監管工作的科學性。風險管理是醫療器械監管的要義，科學監管基于風險管理。必須深刻意識到新時代醫療器械產品風險新特點，進一步完善風險防控機制。二要科學把握監管重點，進一步增強監管工作的預見性。通過風險分析，防患于未然。三要科學把握監管導向，進一步增強監管工作的有效性。把握醫療器械安全風險等級，深挖薄弱環節和監管盲區，增加監管的針對性和靶向性。四要科學把握監管規律，進一步增強監管工作的成長性。風險會商是一種監管制度機制的創新，要堅持問題和需求導向，進一步強化風險會商結果的綜合運用。要加強案例研究，探索建立案例指導制度，推動各方落實責任。 　　國家藥監局相關司局、直屬單位相關負責人，部分省（市）藥監部門代表共計50余人參加了會議。

來源：NMPA