發布日期：2019-04-09

    從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區的藥品管理部門對藥械組合產品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

按照美國法規21 CFR 3.2（e）中的定義，藥械組合產品是指由藥品和器械，生物制品和器械，藥品和生物制品，或由藥品、器械和生物制品組成的產品。從這個定義可以看出，在美國，藥械組合產品可以包括：由兩種以上部分組成的產品，即藥品/器械、生物制品/器械、藥品/生物制品或藥品/器械/生物制品，通過物理、化學或其他方式組合或混合且作為單一實體生產的產品；兩種以上獨立的產品，在一個包裝里或作為一個單元包裝在一起，且由藥品和器械、器械和生物制品或生物制品和藥品組成的產品；單獨包裝的藥品、器械或生物制品，根據其研究計劃或擬定標簽內容，僅與已批準的指定的藥品、器械或生物制品一起使用，兩者都需要達到預期用途、適應證或效果，該申報產品一旦獲得批準，需更改已批準產品的標簽；單獨包裝的藥品、器械或生物制品，根據其擬定標簽只與另一種指定的藥品、器械或生物制品一起使用，兩者都需要達到預期用途、適應證或效果的產品。美國食品藥品管理局（FDA）的藥械組合產品前置性屬性界定工作由組合產品辦公室（OCP）負責，企業書面提交pre-RFD或RFD申請，OCP根據產品主要作用方式，即產品主要作用為物理還是生理、生化等方式，同時考慮到藥品或器械的創新程度或未來的使用風險，出具正式的分配結論。

歐盟藥品管理局（EMA）將兩種以上藥品組成的產品定義為medicinal combination products，屬于EMA管理范疇，但對于藥械組合產品沒有明確定義。EMA的權責范圍僅限于藥品，所有在歐盟上市的醫療器械必須通過委托第三方認證服務機構按照歐盟醫療器械有關標準進行CE認證后才可以上市。

在日本，藥械組合產品定義為：已按獨立的藥品、醫療器械或者細胞組織工程學產品類別批準上市，由其中兩種及以上的藥品、醫療器械或者細胞組織工程學產品組合而形成的產品。組合產品包括集合產品和成套產品。集合產品是指構成組合產品的藥品、醫療器械或細胞組織工程學產品是可分離且可獨立上市的產品，厚生勞動省只接受具有臨床必要性的集合產品；成套產品包括混合注射溶液所用的工具產品組合。日本法規中對部分組合產品的屬性界定進行了舉例，預充注射液、吸入劑等產品按藥品申報；藥物洗脫支架、涂層導管等按醫療器械申報。

值得注意的是，由于不同國家和地區對藥械組合產品的定義和監管模式不一致，以及部分產品本身的主要作用方式尚不明確或存在爭議等原因，導致某些產品在不同國家和地區的監管方式存在差異。

來源：中國醫藥報