發(fā)布日期：2019-04-08

    在各領(lǐng)域全面深化改革的新形勢下，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)如何加強儀器設(shè)備配置使用與管理，充分挖掘食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)長期積累的人才技術(shù)優(yōu)勢和儀器設(shè)備優(yōu)勢，加快能力建設(shè)，在支撐監(jiān)管和技術(shù)創(chuàng)新、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展中持續(xù)發(fā)力，值得深入思考和研究。

現(xiàn)狀：設(shè)備配置使用不合理

近年來，食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域全面加強檢驗檢測體系建設(shè)，著力提升監(jiān)管的技術(shù)支撐能力，先后為檢驗檢測機構(gòu)配置了大量儀器設(shè)備，各級檢驗檢測機構(gòu)的儀器設(shè)備配置狀況顯著改善，檢驗檢測能力大幅提升。但是，與快速發(fā)展的“三品一械”產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求相比，儀器設(shè)備配置仍需改善，且儀器設(shè)備資源總量增加與儀器設(shè)備重復(fù)配置、使用率低的現(xiàn)象仍未得到有效解決。

一是未綜合考量檢驗檢測機構(gòu)職能定位和檢驗檢測工作技術(shù)要求。一些檢驗檢測機構(gòu)在儀器設(shè)備的配置上，只考慮主機性能，卻未考慮關(guān)鍵配套設(shè)備或備品備件，從而影響了儀器設(shè)備的正常使用。例如在黃曲霉毒素檢測項目上，雖然配備了高效液相色譜儀、熒光檢測器，但卻未配置柱后衍生器或沒有對相關(guān)技術(shù)人員開展培訓(xùn)，導(dǎo)致無法開展檢驗檢測。另外，由于政府采購清單對儀器設(shè)備的品目有所限制，造成部分儀器與檢驗科室使用要求不相適應(yīng)；加上人員技術(shù)能力不足，雖有質(zhì)譜等高精尖設(shè)備，但卻沒有能力承擔(dān)相關(guān)檢驗檢測任務(wù)，造成設(shè)備停用或閑置。

二是對儀器設(shè)備安裝驗收重視不夠，質(zhì)量驗收流于形式。部分檢驗檢測機構(gòu)對儀器設(shè)備的安裝質(zhì)量驗收，尤其是關(guān)鍵技術(shù)性能和技術(shù)指標(biāo)驗收過于簡單，流于形式，只有外包裝完整性檢查、開箱后對照裝箱單進行儀器到貨清點核查以及簡單的勾選項。如某檢驗檢測機構(gòu)新購置的某品牌液相色譜儀的安裝驗收報告，其技術(shù)性能驗收記錄只有一張單針進樣的多組分色譜圖，僅能證明色譜柱的分離性能，對于液相色譜儀的計量性能要求以及整機性能，包括各檢測器的定性重復(fù)性、定量重復(fù)性等，均無相應(yīng)的驗收記錄。后經(jīng)查明，該儀器雖經(jīng)廠方做了安裝驗收，但計量檢定卻不合格，最小檢測濃度達不到要求。

三是儀器檢定校準(zhǔn)存在一定困難。由于藥包材、醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性和特殊性，許多藥包材、醫(yī)療器械檢驗用儀器設(shè)備，計量檢定部門無法開展檢定、校準(zhǔn)，而檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部開展儀器校驗、核查或比對難度較大，導(dǎo)致此類儀器的量值溯源存在一定困難。

四是體制機制不健全，影響設(shè)備使用及效能發(fā)揮。受單位人事制度、薪酬待遇等因素制約，一些檢驗檢測機構(gòu)的一線檢驗檢測人員數(shù)量難以滿足檢驗檢測工作需求，且人員年齡結(jié)構(gòu)和知識結(jié)構(gòu)不合理，造成質(zhì)譜等高端設(shè)備操作人才斷層或缺失。部分檢驗檢測機構(gòu)，尤其是地市級檢驗檢測機構(gòu)，培訓(xùn)經(jīng)費嚴重不足，加上缺乏激勵機制，導(dǎo)致檢驗檢測人員學(xué)習(xí)的主動性不強。雖然配備有氣相、液質(zhì)等設(shè)備，但卻無力承擔(dān)相應(yīng)的檢驗研究任務(wù)，對于基層監(jiān)管部門查辦的非法添加等監(jiān)督執(zhí)法案件、當(dāng)?shù)仄髽I(yè)委托的農(nóng)殘和重金屬檢測，只能舍近求遠，委托上級檢驗檢測機構(gòu)進行。

對策：健全機制解除發(fā)展瓶頸

一是結(jié)合實際，科學(xué)合理確定采購需求。根據(jù)各地實情及檢驗檢測機構(gòu)的具體需求，在儀器種類、型號規(guī)格、相應(yīng)數(shù)量、配件備件、耗材等方面，進行差異化配置，避免一攬子計劃和方案；同時，給檢驗檢測機構(gòu)一定的自主選擇權(quán)，確保按需購置儀器設(shè)備。如部分檢驗檢測機構(gòu)急需的多功能二氧化硫測定儀、用于培養(yǎng)基pH測定的酸度計、品牌色譜柱或?qū)Ｓ蒙V柱、柱后衍生器等，上級部門可下?lián)茼椖抠Y金，由使用單位根據(jù)工作實際按需采購。

二是重視儀器設(shè)備安裝及質(zhì)量驗收。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)成立儀器設(shè)備采購小組，在儀器采購調(diào)研論證、采購計劃及方案擬定、招標(biāo)采購合同訂立以及儀器到貨后的安裝驗收等全過程，發(fā)揮智囊和監(jiān)督作用。如訂立招標(biāo)采購合同時，應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量驗收的技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)；為規(guī)范儀器設(shè)備驗收，儀器驗收記錄至少應(yīng)包括外包裝檢查、開箱檢查、安裝工作報告及安裝后的初步檢查、儀器性能測試和驗收、是否開展操作培訓(xùn)等，安裝及質(zhì)量驗收記錄應(yīng)及時納入儀器設(shè)備檔案。

三是強化人員培訓(xùn)，建立健全管理制度。培訓(xùn)方面，建議對儀器安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)全過程攝像，旨在更好地掌握儀器工作原理、基本結(jié)構(gòu)、實際操作、數(shù)據(jù)處理和報告編輯的方法與要求、維護保養(yǎng)及儀器設(shè)備的特殊要求與防護知識等；開展實操考核，嚴格執(zhí)行持證上崗制度，大型精密儀器實施AB崗或ABC崗多元化管理制度，確保操作難度大的高精尖設(shè)備一機多崗多人、檢驗檢測人員一人多崗多技。管理方面，注意儀器室布局、儀器安裝使用環(huán)境條件及關(guān)鍵配套設(shè)備或備品備件，以滿足檢驗檢測要求；改善實驗室環(huán)境，注意防塵除塵、防潮除濕，加強維護保養(yǎng)；重視儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)、期間核查與維修養(yǎng)護等。

四是建立大型儀器設(shè)備共享機制，提高儀器使用率。大型設(shè)備，既是檢驗檢測的工具，又是開展科學(xué)研究的資源，建議儀器設(shè)備配置水平高、技術(shù)能力強的檢驗檢測機構(gòu)建立大型儀器共享機制，既可提高儀器設(shè)備的社會化服務(wù)水平，又可充分拓展業(yè)務(wù)和職能，激活藥品檢驗系統(tǒng)的優(yōu)質(zhì)儀器設(shè)備資源和檢驗檢測技術(shù)資源，有效支撐監(jiān)管并服務(wù)經(jīng)濟發(fā)展。

五是建立儀器使用考核評價機制。建議上級部門根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)在支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展等方面發(fā)揮的作用，綜合考量、合理配置儀器設(shè)備，并加強對以往所配儀器使用情況的監(jiān)督與考核，督促檢驗檢測機構(gòu)切實提高儀器使用效能，最大限度發(fā)揮設(shè)備購買資金的經(jīng)濟和社會效益。

六是健全保障機制，解除制約檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展的瓶頸。為促進檢驗檢測機構(gòu)健康可持續(xù)發(fā)展，建議適當(dāng)增加檢驗檢測機構(gòu)人員配備，提高檢驗檢測人員，尤其是一線檢驗檢測人員占比及專業(yè)素養(yǎng)；在職稱評定、績效工資核定等方面，出臺相關(guān)鼓勵政策，幫助基層單位培養(yǎng)和留住人才，防止人才流失。  （作者單位：甘肅省藥品檢驗研究院）

來源：中國醫(yī)藥報