發布日期：2019-03-29

    本報北京訊　（記者胡芳）　3月28日，國家藥品監管局發布《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（以下簡稱《通知》），強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管，并明確了檢查重點、檢查方式等。

根據《通知》要求，檢查范圍覆蓋生產、流通和使用全過程。在生產環節，由省級藥品監管部門組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。在流通和使用環節，由市縣級負責醫療器械監管的部門對無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。

《通知》指出，生產環節重點檢查10項內容，包括產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告等。

流通環節重點檢查7項內容，包括是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；購銷渠道是否合法等。

使用環節重點檢查7項內容，包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；對無菌和植入性醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯等。

按照《通知》要求，無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位要全面自查，并在5月底前上報自查表。

《通知》明確，各省級藥監部門對植入性醫療器械生產企業每年開展不少于1次全項目檢查，并組織對植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。各市縣級負責醫療器械監管的部門要抽取不少于15%的本行政區域的經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構，開展經營使用環節的監督檢查，對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，以及無證經營和經營無證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

來源：中國醫藥報