發布日期：2019-03-26

　　目前的法律實踐

　　我國現行《藥品注冊管理辦法》實際上已經涉及仿制藥審批程序中專利糾紛的處理問題。該辦法第十八條規定，對于他人在中國有專利的藥品，藥品上市許可申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。在藥品注冊過程中發生專利糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。但該條款沒有規定藥品審批部門是否考慮專利是否侵權的因素。該辦法第十九條規定，對于他人已經在中國獲得專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利權期限屆滿前2年內提出注冊申請，但是要在專利期限屆滿后再核發批準文號。這一條也沒有明確到底由誰來判斷申請的仿制藥是否是“獲得專利權的藥品”。

　　實踐中，往往原研藥專利權人與仿制藥企業之間發生糾紛的，仿制藥審批程序就會中止，一直等到專利期限屆滿再繼續進行。但在審的仿制藥是否真的屬于原研藥專利的保護范圍，其實并沒有經過司法機關的判斷（權利人也拿不出法院的判決，因為有Bolar例外的規定），而僅僅是權利人的主張。這就可能會造成對仿制藥企業不公平的情況。

　　未來制度的建立

　　根據我國藥品行業發展現狀和面臨的問題，為了進一步激勵藥品創新，同時促進仿制藥的發展，2017年10月，中辦、國辦發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），提出要建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國藥品專利領域的重大改革措施，勢必對我國藥品行業創新和發展產生深遠影響。

　　根據《意見》規定，首先要建立上市藥品目錄集。對于新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，要載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。2017年12月28日，原國家食品藥品監管總局已經發布了首批上市藥品目錄集，其中包括了上市藥品的專利信息。

　　其次將探索建立藥品專利鏈接制度，基本內容包括：一是要求藥品注冊申請人提交注冊申請時，提交涉及的相關專利及其權屬狀態聲明，并在規定期限內告知相關藥品專利權人。二是對于專利糾紛，當事人可以向法院起訴，其間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，藥品監管部門可批準上市。這一制度設計應當是比較接近美國的實踐。上市藥品目錄集、仿制藥的專利聲明、中止期限都已經明確提及，僅首仿藥的市場獨占期沒有提及。

　　 注：Bolar例外，是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為視為不侵犯專利權的例外規定。

　　【本文選編自：張永華.藥品專利鏈接制度的解讀與建議[J].中國食品藥品監管.2018.6（173）:34-41.】

來源：中國醫藥報