發布日期：2019-03-22

　　“這兩年國內OCT設備發展速度很快，我們做過估算，現在整個市場的投入應該已經超過10億元了。”一位投資人告訴動脈網。

　　2016年到2019年間，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心和地方藥監局的創新醫療器械特別審批申請通道中，共有7款OCT（光學相干斷層掃描）項目進入了特別審批程序：

信息來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心和地方藥監局

注：內窺式OCT（包括心血管、胃腸道、呼吸道等）屬于三類器械，所以需要在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行申報。而眼科OCT屬于二類器械，所以只用在地方藥監局進行申報。

　　與之相對應的是，三年時間內，OCT領域主流企業的融資達到了14起。在公開信息中，共有7家公司獲得了融資。其中微光醫療在2018年4月獲得的一筆戰略融資，高達1.2億元。

數據來源：動脈網數據庫、天眼查、企業方

　　可見，OCT正在成為創新醫療器械中一股不容小視的力量。借著這股熱潮，不少企業打出了進口替代的旗號，希望能搶下海德堡、卡爾蔡司和拓普康等海外巨頭的市場份額。然而，這種設想絕非一帆風順。國內OCT企業究竟該如何從技術和市場，突破洋品牌們的重重包圍？動脈網在進行了多方咨詢后，找到了一些答案。

　　OCT究竟是什么？

　　在具體闡述OCT市場前，有必要先了解下這項技術的誕生歷史背景。

　　作為可感知光線的器官，眼睛通過把光投射到對光敏感的視網膜成像，在那里，光線被接受并轉化成信號并通過視神經傳遞到腦部。基于此，人類才能讀書認字、看圖賞畫、暢游大千世界。

　　眼球包括眼球壁、眼內腔和內容物、神經、血管等組織，它復雜而精致，同時也脆弱易病。這一小小的器官，時常被青光眼、視神經病變、白內障等多種疾病騷擾。

　　為了研究眼科疾病，聰明的人類發明了各種眼底檢測工具。

　　1851年，德國科學家赫爾曼·馮·亥姆霍茲發明了一個名為眼底鏡的工具，它可以看做眼底檢測的初代產品。在此之前，醫生只能用放大鏡檢查眼睛。借助這種新器械，醫生可以看清眼球后面視網膜上的血管以及視神經（在眼睛和大腦之間傳送信息）。也正是眼底鏡的發明，才真正讓眼科學獨立成為一門學科。

　　上世界90年代初，直接檢眼鏡成為了眼科醫生眼底檢查的重要工具。

　　1955年，Zeiss（卡爾蔡司）公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau，這一新型眼底鏡可以拍攝出真實而清晰的眼底照片，從而使眼底鏡演化為眼底照相機，它可以看做眼底檢測的第二代工具。

　　第三代眼底檢測工具，誕生于上世紀90年代。1990年的 ICO-15 SAT 會議上，一張基于白光干涉深度掃描原理，對活體人眼底水平子午線的二維圖像引起了各方關注。1990年，日本丹野直弘教授對該方案做了進一步研究，隨后日本山形大學的一位教授也對此展開了研究。這些研究使得OCT技術擁有了微米級的分辨率和毫米級的穿透深度，還擁有產生截面圖像的能力。從此，它成為了一種重要的生物組織成像技術。

　　1993年，人類歷史上首次采用OCT技術對活體內的視網膜結構成像誕生。

　　OCT可以獲得透明或者不透明物質的表面以及次表面圖像，圖像的分辨率與小型顯微鏡相同。它是一種類似超聲成像的光學技術，通過組織對光線的反射來提供截面圖像。

　　與其它成像技術相比，OCT可以提供擁有微米級分辨率的活體組織形態圖像，因此，在醫學界，它成為了一種極具吸引力的前沿技術。

　　OCT的市場有多大？

　　1　眼科OCT

　　據一位OCT從業者透露，目前眼科OCT約占整個OCT市場體量的65%。原因在于，OCT在眼科的應用要比心血管早約10年時間。OCT的成像深度和分辨率恰好合適眼睛結構，因此與眼科疾病的診斷契合度更高，且是一種無創檢查。因此在眼科疾病診斷上，眼科OCT有許多方面其他設備難以替代。

　　早在20年前，眼科OCT設備就由卡爾蔡司公司帶入中國市場，并且進行市場教育。目前，國內的三甲醫院基本都有配備OCT設備，二級醫院也在逐漸普及。

　　據一位眼科OCT從業者介紹，根據產品的定位不同，眼科OCT設備的價格在30萬元到200萬元之間，價格差距非常明顯。

　　從中國政府采購網的公開信息中，也能窺見一斑：

　　目前，進口設備占據了眼科OCT市場份額的95%，屬絕對壟斷地位。市場份額最大的包括Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供應商。

　　結合目前三級醫院的使用情況，我們大致估算了眼科OCT設備的市場空間：

　　從存量市場來看，2018年中國OCT總裝機量約為7500臺，年銷售量約為1500-2000臺。

　　從增量市場來看，目前眼科OCT設備的醫院需求有兩大特點：

　　1、增長點多，一二級醫院、私立醫院及體檢中心市場，正在快速擴張。

　　2、更新換代快，三甲醫院4-5年更新換代周期，二級醫院6-7年更新換代周期。

　　因此我們預計，2025年中國OCT總裝機量將大于35000臺，年銷售量將大于6000臺。

　　2　內窺式OCT

　　隨著人類醫療技術的不斷創新和發展，介入治療正在被越來越多的醫患群體所采納。所謂介入治療，是指是在病人的手或腿上的動脈上開一個小孔，插入導絲和微導管，將導絲經由血管到達心臟內血管的堵塞處，通過導絲置入球囊或網狀支架等，擴張閉塞處疏通血管，恢復心臟血流輸運，從而達到治愈疾病的效果。

　　該種療法具有迅速、不開刀、創傷小、恢復快、成本低且能反復進行等諸多優點，可以迅速解決冠狀動脈狹窄問題，緩解心肌缺血，從而大大降低病患死亡率。經由介入式治療的心血管病人引起的并發癥少，術后止血壓迫方便，患者可即刻自行走著離開手術室，日后生活基本不受影響。

　　另據了解，介入治療顯著的治愈效果依賴于高性能影像技術的支撐。目前可用的影像技術包括冠脈造影（CAG）、冠脈CT、心臟MRI、血管內超聲（IVUS）、血管內光學相干斷層影像技術（OCT）等，而OCT是其中最新一代和性價比最高的一種。

　　雖然沒有眼科普及，但內窺式OCT也是未來的重要發展方向。目前，OCT的使用主要圍繞經皮冠狀動脈介入治療（PCI）開展。PCI的治療案例數量逐年遞增，在2016年達到了近67萬例（數據來源：第二十屆全國介入心臟病學論壇、國家衛健委）。

　　在PCI手術中，需要用到OCT導管和OCT設備。探針資本調查數據顯示，以2016年為例，假設OCT導管在PCI手術中的滲透率為5%，OCT導管的市場容量將近5億人民幣。假設OCT設備的滲透率在50%，市場容量可達10億人民幣。

圖表來源：探針資本

　　國內主要OCT玩家都有誰？

　　根據所屬學科的不同，國內OCT企業主要分為2大派系：眼科OCT和內窺式OCT。以下為國內主要OCT公司情況概覽：

　　1　微光醫療

　　微光醫療成立于2012年，總部位于有“中國硅谷”之稱的深圳市南山區。公司專注在光學相干斷層成像技術（OCT）領域，擁有超過十年的技術積累，在亞毫米級內窺光學成像領域擁有多項專利技術。目前，微光醫療與中科院、哈佛大學醫學院建立戰略合作關系，聚焦于介入影像前沿技術研究，是一家集研發、生產和銷售于一體的國家級高新技術企業。

　　微光醫療一直致力于心血管介入手術用影像器械的創新，在激光醫學與介入器械領域擁有超過十年的技術積累，曾推出國內首臺臨床用心血管OCT系統與靜脈血管可視化儀器，并與中國科學院、解放軍總醫院和哈佛大學醫學院建立了長期戰略合作關系。目前已有多款產品進入注冊申報和臨床試驗階段，主推產品心血管OCT設備瞄準中國市場心臟手術精準影像缺失的現狀，全力推動高端醫療影像設備國產化。

公司核心團隊由來自清華大學、中國科學院的行業頂尖級科學家、工程師和醫務人員組成，創始人朱銳作為中國心血管腔內影像開拓者，獲得2017CCTV《科技盛典》年度科技創新人物。公司自成立以來獲得國內多家風險投資基金共計4000余萬元。

微光醫療的心血管3D-OCT系統及手術指導界面

　　目前，微光醫療主力產品臨床實驗順利完成，其他在研的多項腔內影像及介入治療產品如期進展。西安絲路總部建設即將啟動，預計于2019年6月份正式投入使用。

　　2　恒宇醫療

　　天津恒宇醫療科技有限公司（以下簡稱“恒宇醫療”） 是一家聚焦于血管內腔影像學的創新型公司。該公司專注于心血管OCT、血管內超聲（IVUS）及血管內多模態成像的技術研發、生產和銷售。據悉，恒宇醫療擁有2700余平米的實驗室和生產車間，其中符合GMP要求的萬級凈化車間600余平米。

　　恒宇醫療通過技術積累與技術合作，充分掌握了心血管內窺OCT系統的核心技術，包括微型光學探頭技術、內窺導管技術、高靈敏度干涉儀系統、高速光學驅動器以及適用于心血管OCT成像的核心算法，并申報了相關專利。與其他產品相比，具有掃描速度快，導管通過性好及適用于橈動脈操作等優勢。

　　據悉，恒宇醫療的OCT已完成型檢和動物實驗，哈醫大二院作為首研單位已拿到倫理批件，將于近期正式入組。

　　3　圖湃影像

　　圖湃Sigma系列 OCT 產品，是圖湃影像全自主技術開發的國產掃頻OCT，支持OCTA功能。與上一代技術光譜OCT相比，掃頻OCT具有掃描速度更快、成像深度更深的優點，患者體驗更好，脈絡膜成像更清晰，OCTA圖像運動偽跡更少。據悉，該產品將在今年九月取得注冊證并正式發布。

　　從2017年起，圖湃影像就陸續與清華長庚醫院、協和醫院等知名醫療機構展開了學術合作，不斷打磨產品功能細節。歷經兩年多的市場調研及反饋，圖湃影像制定出了切實可行的市場運營戰略，組建了專家級的市場運營顧問團隊。

　　圖湃影像除了與下游端的醫療機構建立長期友好的合作關系外，也在不斷與上游端的原材料及器件供應商之間進行磨合。這些都是寶貴的經驗，也是圖湃影像未來與其他入場者之間的另外一個重要優勢。

　　彎道超車技術跟進：掃頻OCT、 IV-OCT

　　要想搶占外企的市場份額，國內OCT企業技術的跨越式發展乃至超越必不可少。結合目前各家的研發狀況來看，國產OCT已經實現了核心技術跟進，部分技術領先。

　　1　跟進掃頻OCT

　　在學術上，OCT通常被分為三代：一代是時域OCT，二代是頻域OCT中的光譜OCT，三代則是頻域OCT中的掃頻OCT。掃頻OCT也是目前國際上卡爾蔡司、拓普康等大公司新一代產品所用的技術。為了不落后于人，國內的OCT企業中，微光醫療、圖湃影像、視微影像等也紛紛自主研發并采用了這種技術。

三代OCT技術對比

　　光學系統與軟件算法集成度較低，導致原有的國產OCT設備成像質量一般。視微影像提供的數據顯示，其產品采用最新的掃頻技術，從掃描速度、掃描范圍、成像深度等核心參數都超越卡爾蔡司在國內的高端OCT產品Cirrus 5000，成像質量也是遠超越Cirrus 5000。

　　目前，全球最先進的商業化眼科OCT是Zeiss Plex Elit 9000，其掃描速度10萬次A-scan/秒。而國內視微影像即將獲得注冊證的VG200產品官方數據顯示速度是其2倍，能達到20萬次A-scan/秒，且掃描范圍也要更大。這就好比CT從64排升級到128排，MRI從1.5T升級到3.0T。

　　2　雙模融合

　　除了核心技術的迭代，雙模融合也成為近兩年OCT技術的新方向。

　　OCT和IVUS兩者都是指導冠脈介入治療的常用腔內影像學手段，具有極高的臨床價值。其用途包括：預處理評估病變，選擇合適大小及長度的支架， 優化支架擴張，發現急性并發癥，隨訪并識別晚期支架失敗的機制（晚期支架內血栓，內膜增生，支架擴張不良，支架斷裂）等等。

圖片來源：英美達官網

　　由于兩種成像手段的技術原理不同，IVUS基于超聲成像原理可以獲得較大的成像深度和范圍，但是其圖像清晰度不足；OCT基于光學成像原理可以獲得高清晰成像，但是成像深度和范圍不足。在臨床應用中表現的技術優勢也各有不同，IVUS在PCI前評估斑塊負荷、支架選型、PCI后的支架擴張、支架邊緣評估，以及術后隨訪中的內膜增生、正性重構等方面優勢明顯；OCT則在PCI前評估鈣化斑塊、PCI后支架貼壁、支架邊緣疾病，以及術后隨訪中支架貼壁等方面優勢明顯。

　　臨床研究表明IVUS和OCT各有利弊，并表現出優勢互補的特點。IVUS-OCT雙模系統的問世，可以讓醫生同時獲得兩種影像，在PCI過程中將獲得更加豐富的影像信息，讓診斷和治療也將更加精準。

　　2018年3月，深圳英美達公司開發出超高速IVUS+OCT雙模成像系統。該系統能夠同時實現IVUS和OCT兩種成像模式，且同時能獲得200幀/秒的成像幀率，完成一次成像僅需2-3秒時間。據了解，該成像速度已經趨于雙模成像系統的在心血管成像的速度極限，為全球最快速的雙模成像系統之一。

圖片來源：英美達官網

　　通過自主研發，英美達實現了一次性雙模成像探頭、高速超聲模塊、激光光學模塊、高速成像系統等多個核心部件的技術攻關。特別需要指出的是，該系統使用的雙模探頭的直徑僅1.05mm （在其中同時集成了IVUS和OCT元件），與單一模態的IVUS探頭直徑一致。

　　目前，我國的血管內成像設備完全依賴進口，英美達的IVUS-OCT雙模成像系統，有望從技術上領先國外現有臨床設備，實現國產設備技術上的彎道超車。

除了英美達之外，前文提到的恒宇醫療也在進行血管內多模態成像的技術研發。

　　據恒宇醫療總經理兼聯合創始人趙士勇介紹，OCT和IVUS各自具有自身的優勢。OCT在識別、支架貼壁、支架的內膜撕裂，以及內膜對支架的覆蓋、斑塊性質的判斷以及薄纖維帽的識別方面是目前最優的方式。但OCT的問題是穿透深度較短，只有1到2毫米。而IVUS分辨率較低，但其穿透深度可達到4到5毫米。雙模成像結合了OCT和IVUS各自的優勢，兼顧高分辨率與成像深度，同時降低了OCT+IVUS成像的價格。

　　雙模成像固然很火，但也有一些從業者提出了不一樣的聲音。

　　中國科學院西安光機所副研究員、微光醫療公司董事長朱銳表示：“我認為未來的方向不是把OCT和IVUS放在一根導管上，雖然二者功能可以互補，但是由于技術因素會導致互相缺點的疊加，比如減弱了OCT高速掃描和IVUS的無造影劑優勢，反而提高了器件成本，增加病人負擔。”

　　朱銳認為，OCT和IVUS大部分臨床功能重合，1加1難以達到2的效果。因此，從臨床需求出發，應該把結構學和功能學的腔內影像學結合起來。比如OCT加FFR、IVUS加NIRS，功能學加結構學一體化，才是未來腔內影像學的方向。

　　3　自給自足

　　對創新醫療器械公司而言，技術跟進固然重要，但核心零部件的自給自足才是企業能否把控市場的關鍵。

　　以眼科OCT為例，設備所用的原材料或零件較多，上游產業主要是光通訊產業，具有極高的專業壁壘，包括反射器、濾光器、偏振器、光學鏡頭等一系列光學元器件，下游行業包括醫院、診所、研究機構、眼鏡店等。其中，醫院是最核心的應用場景。據業內人士介紹，國內目前在軟件算法上做得較好，主要的差距體現在硬件上。

　　圖湃影像CEO王穎奇表示：“和卡爾蔡司等國外的公司相比，國內OCT企業產品在光電技術的細節上較弱。目前國內的供應商相比國外普遍存在技術差距，卡爾蔡司能做到10分，但國內供應商可能最多只能做到7分。因此在使用體驗上，兩者會有較為直觀的差距。根本原因在于，國內的光電產業鏈不完整，優質產業人才較匱乏。”

　　圖湃便是國內極少數同時具備掃頻激光器、干涉系統、數據采集卡等OCT系統核心組件設計研發能力的一家公司。王穎奇表示：“圖湃的中端產品已經可以實現全面國產化。但在高端產品的核心部件方面，目前還尚需部分進口。”

　　彎道超車市場策略：高端打品牌，中低端走量

　　不少創新醫療器械領域的投資者認為，產品層面上，和智能手機類似，由于供應鏈體系的全球化，中外企業的差距會越來越小。國內OCT公司和國外公司的主要差距，還是在運營和銷售體系上。

　　注：由于內窺式OCT和眼科OCT存在一定技術差異，因此兩者的市場策略也不太一樣。例如眼科OCT的運營主要依靠OCT設備的銷售（類似CT、MRI）。而內窺式OCT則主要依賴微探頭，這屬于耗材類銷售。下文主要描述的是眼科OCT設備的營銷策略。

　　這點，有著多年器械投資經驗的水木創投副總裁顏祎深有感觸：“我們目睹的現狀是，很多中早期的創新醫療器械項目在拿證之前，往往很好融資，但在拿到證之后，反而變得困難。”

　　原因在于，拿證前產品的市場充滿想象力，誰能做到第一家國產替代，誰就仿佛拿到了市場的通行證。但拿證后，產品的銷路成了現實問題。

　　據悉，一款成熟的器械產品往往需要一套完整的市場銷售體系來支撐。公司不僅要配備專業的市場人員進行推廣和運營，還要在全國范圍內找到優質代理商。否則，產品銷不出去，公司產生不了現金流，就很難再拿到融資。這點，也是中外創新醫療器械公司的核心差距所在。

　　顏祎表示：“分銷商和代理商不同，它們更多是建立醫院管理層的人脈關系，而代理商因為有資金能力，所以也具備一定的市場推廣能力，比如湖南省的代理商，除了在湖南省范圍內負責維護好專家關系，還要在湖南省內做相關的產品品牌推廣和宣傳。”

　　因此，創新醫療器械公司往往要在全國范圍內建立20個左右的代理商，這對初創企業而言，是非常難的一件事。而外企由于進入市場較早、資金雄厚，其代理商網絡往往十分完善。并且，它們還有一套成熟的管理體系，能夠把人管好，培訓銷售人如何做好產品推廣等工作。

　　基于這些原因，國內包括OCT在內的創新醫療器械公司，除了要建立強大的運營和代理商團隊外，還得有政府支持，才能真正做大做強。否則直接和外企硬碰硬，絕非易事。

　　OCT作為目前眼科疾病診斷、篩查必不可少的檢查設備之一。在眼科抑制新生血管藥物的出現，OCT在眼科領域的需求會日益增大。經過外企多年的市場培育，醫院的接受度已經不成問題，難就難在國內企業自身品牌的建設。

　　視微影像創始人彭先兆表示：“過去國產醫療器械往往走低端進口替代路線，而視微影像希望能給國內醫生提供超越進口設備性能的高端產品，讓中國專家可以在國際舞臺上展示來自中國的更先進的技術。”

　　對此，圖湃影像CEO王穎奇也表達了類似的觀點：“國內的醫療是一個比較封閉的領域，這體現在頂級的醫生和專家掌握著絕大多數話語權，所以企業在做產品時，思路一定要有專家思維。目前在眼科OCT領域，絕大多數企業沒有做好，其實是自身產品有問題，這包括技術和使用習慣等多方面因素。”

　　基于專家邏輯，過去一些企業通過低端產品搶占基層醫院市場的策略，存在較多問題。因為專家是在三甲醫院中，他們往往對價格并不敏感，只有讓專家接受企業的產品，對產品背書，才能確保下級醫院的醫生愿意使用。

　　所以，企業必須要有好的產品，才能與進口旗艦設備對標。產品需要有一些學術上的創新功能，這樣專家才會認可企業的技術和品牌。有了品牌形象之后，才能做好推廣。否則，產品就是無根之木，很難推得下去。

　　“二級醫院和基層醫院絕不會對一個沒聽過的品牌放心買單，也不會僅僅因為這家產品看起來性能好、價格便宜而買單。”王穎奇說。

　　基于現有的市場形勢，OCT設備需要采用自上而下的營銷方式。企業首先通過高端創新產品進入部分三甲醫院，有了大醫院的背書之后，再通過中端或者低端產品走量，打入更廣闊的市場。而這套打法，也為國內不少創新醫療企業所認可。

來源：動脈網