發布日期：2019-03-19
3月8～10日，第四屆中國研究型醫院學會肝病專委會學術年會暨中國研究型醫院學會肝病專委會第二屆青年肝病醫師論壇在山東省煙臺市召開。本次大會全方位展現了肝病領域的臨床診療新方法、新技術，促進肝病學界臨床診療技術廣泛交流。會議期間，肝癌微創治療培訓項目、“關愛肝”慢乙肝全病程保障計劃項目等一系列肝病領域具有影響力的公益項目啟動，無創肝病診療新產品等也同時發布。其中，運用于肝臟疾病無創診斷的全新國產化產品FibroScan PRO引起了與會專家的關注。
肝臟無創診斷產品有了“中國造”
FibroScan是全球首創的肝纖維化無創檢測儀器，是法國Echosens公司的核心產品。2011年6月，內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司（以下簡稱福瑞股份）收購了法國Echosens公司100%股權，獲得了FibroScan的核心技術。福瑞股份在此基礎上，根據中國醫生的診斷和操作習慣，對FibroScan進行了研發改進，歷時2年，推出新一代產品——FibroScan PRO，于2018年取得我國第三類醫療器械產品注冊證。該產品基于振動控制瞬時彈性成像技術，可用于定量檢測肝臟纖維化和脂肪變，評估不同類型的慢性肝病患者，實現無創、精準、智能診斷。這是我國針對肝纖維檢測的再次創新，將對國內肝病診斷產生極大影響。
據福瑞股份副總經理楊勇介紹，成立于2001年的法國Echosens公司原是一家由核心技術人員建立的高科技公司，主要生產肝臟彈性檢測設備FibroScan。FibroScan是第一個經過臨床試驗用于肝臟硬度定量測量的設備，于2003年獲得歐盟CE認證，2008年獲得我國藥品監管部門注冊批準，2013年獲得美國食品藥品管理局（FDA）認證。自2003年以來，FibroScan的技術優勢和臨床應用價值已在超過2000篇的經全球同行評議的國際文獻中得到廣泛體現，并陸續得到全球不同國家和地區的60多篇臨床指南以及歐洲肝病研究學會、亞太肝病研究學會、美國肝病研究學會等多個學術機構的推薦。2009年2月，該技術被美國科技類雜志《Popular Mechanics》評為20項將改變醫學的生物重大突破技術之一。目前，已有超過5000臺FibroScan設備在世界范圍內配置使用，每年診斷患者近千萬人次。
在本次FibroScan PRO新品發布會上，中國肝炎防治基金會秘書長楊希忠表示，長期以來，我國肝病纖維化和脂肪變的檢測技術與國際差距明顯，在肝病檢測領域，傳統針對肝硬化、脂肪變的診斷方法以穿刺技術為主要診斷手段；而FibroScan PRO采取無創診斷技術，能夠得出可供參考的量化數值，讓更多肝病醫生在診斷過程中有了重要的專業判定依據。“我相信，FibroScan PRO將會得到更多肝病醫生和患者的認可，成為肝病診斷治療的重要技術支持。”楊希忠說。
貼近中國醫生的臨床和科研需求
世界衛生組織發布的《2017年全球肝炎報告》顯示，全球約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。我國也是肝炎的“重災區”，據估算，我國有慢性乙肝病毒攜帶者9000多萬人，丙肝病毒感染者約760萬人，每年用于肝病治療的費用達上千億元，龐大的患者群體帶來的是巨大的肝病檢測需求。
據了解，在FibroScan設備引入我國之前，我國臨床診斷肝纖維化所采用的普遍方法是肝活檢（肝穿刺），該方法需要對患者實施麻醉，再使用長約70毫米的“活檢針”進行活體肝臟穿刺檢測，不僅有創有痛，且常伴有并發癥和假陰性率，單次檢測費用高達幾千元。
FibroScan在診斷各種慢性肝病（病毒性肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎及自身免疫性肝病）所導致的肝纖維化和肝硬化有著良好的診斷效果，已逐漸成為替代肝活檢的肝纖維化診斷儀器。FibroScan產品發明人、法國Echosens公司的創始人Laurent先生表示，FibroScan超聲診斷儀基于振動控制瞬時彈性成像技術（VCTETM），可以通過測量肝臟硬度來判斷肝臟纖維化的程度，并對肝纖維化進行準確分級，可以部分替代肝穿刺，同時還能夠應用于各類肝病不同階段病情的監測與評估。目前，FibroScan已進入美國、歐洲、中國、日本等100多個國家和地區的近4000家醫院，成為全球肝臟無創診斷領域的領軍者。
據了解，復旦大學公布的中國醫院排行榜前100名的醫院約70%都在使用FibroScan。
據介紹，新一代FibroScan PRO在保持一貫的國際品質和技術的基礎上，融合了中國“智造”的創新和高水平，更智能、更人性、更便捷，同時也更加貼近中國醫生的臨床和科研需求。同時，價格優勢也很明顯，一臺FibroScan進口設備近200萬元，而國產的FibroScan PRO新品要比進口設備價格便宜一半。
據了解，FibroScan PRO具有以下三大特點：
其一，可進行智能肝臟定位，探頭自動選擇適合的檢測位置，智能控制壓力，提高檢查效率。設備配備雙探頭接口，可同時連接兩個探頭，并可實現探頭智能識別和一鍵切換；對同一患者在不同檢測時間的檢查結果，設備可自動獲取精確檢測數據，數據庫還可集納患者既往所有檢測數據及報告。
其二，擁有全新外觀設計，并獲得2018 IF設計獎。新一代FibroScan PRO外觀上采用移動式一體化臺車工作站，配備符合人體工程力學的智能鍵盤和軌跡球，具有一鍵錄入切換功能，適合不同醫生操作習慣，特別設計的探頭架和儲物格可存放探頭及其他醫用物品。
其三，為更貼近中國醫生的臨床需求，FibroScan PRO開發了全新智能軟件操作系統，使用全中文用戶操作界面（UI），檢測數據可以多種文件格式保存或輸出，為醫生臨床和科研工作提供方便。
另外，從技術操作層面上，FibroScan PRO實現了精準、無創和定量診斷，便于操作；同時可快速檢查，重復操作，5分鐘就可以得到準確的數據結果，具有實現患者無痛、醫生快速掌握定量數據的優勢。
福瑞股份深耕肝病領域
在積極進行FibroScan PRO新品研發的同時，福瑞股份多年來還一直致力于肝病領域的研究。2007年，福瑞股份捐資人民幣5000萬元，與中國肝炎防治基金會合作設立“王寶恩肝纖維化研究基金”，推動我國肝病學術發展。截至目前，該項基金已申報課題497項，立題167項，資助金額2253.82萬元，覆蓋全國104家醫院，基金課題在國內和國際上發表了261篇學術文章。此外，針對科研設計、選題、臨床新進展等熱點話題，福瑞股份還依托該項基金開展線上系列課程培訓，促進基層臨床醫師科研能力與臨床診療水平提高，課程已吸引來自全國各地的4000名肝病醫生，參與聽課總人數達10.3萬人次。
福瑞股份同時也開展面向肝病患者的救助公益項目。2008年9月，福瑞股份獨家資助了中國肝炎防治基金會的公益資助項目“愛肝一生計劃”。10多年來，福瑞股份已先后救助肝病患者5萬余人。
除了直接贊助以外，福瑞股份還專門建立了肝病公益服務團隊，積極組織協調肝病醫療資源，及時為重點資助的患者提供肝病診治服務，聯合國內眾多高校志愿者，配合中國肝炎防治基金會推出各種患者教育活動，舉辦公益患者教育活動近500場，喚起全社會對肝病及肝纖維化的重視，增強全民防護意識。
在“愛肝一生計劃”項目的推動下，福瑞股份于2016年開始運營中國優質肝病醫療資源縣域扶持項目。截至目前，該項目已在6家區域中心醫院、23家縣域合作醫院啟動，向下輻射37個鄉鎮衛生院、175個行政村，為基層肝病患者帶來更多實惠，獲得了廣泛的社會影響和社會各界的高度評價。
今年1月15日，在第八屆中國公益節上，福瑞股份憑借著多年來在中國肝炎防治公益事業中的突出表現，再度榮膺“2018年度中國最佳公益踐行獎”。
來源：中國醫藥報
