發布日期：2019-03-19

    本報北京訊　（記者王曉冬）　自2017年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以來，國家藥品監管部門批準上市的54個創新醫療器械中，北京市企業研發的創新醫療器械共有18個，占全國獲批總數的1/3，創新醫療器械獲批數量居全國之首。其中，“神經外科手術導航定位系統”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發光免疫分析儀”等填補了相關領域的空白。

近年來，北京市全力打造醫療器械創新中心，北京市藥品監管部門積極引導企業研發注冊創新醫療器械產品，提供嚴謹高效的審評審批服務，對企業申報創新醫療器械開通“綠色通道”，實施專人負責、提前介入、全程指導，使創新審查時限由20個工作日縮短至2個工作日，注冊質量體系核查時限由30個工作日縮短至6個工作日，加快推進創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，更好地滿足人民群眾的健康需求。

北京市藥監局醫療器械注冊和監管處工作人員告訴記者：“創新醫療器械早一天上市，患者的獲得感和幸福感就多一點。”

以最新獲批上市的國內首款可降解血管支架來說，這是北京市企業自主研發的醫療器械創新產品，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，標志著我國在該領域研發制造能力達到國際領先水平。該款“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”的基體及藥物載體涂層可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內，降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，與金屬藥物支架相比安全性無統計學差異，是國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者血管內狹窄的生物可吸收支架。其對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義，為冠心病患者與醫生提供了更加卓越的解決方案。

“神經外科手術導航定位系統”則使臨床手術更加安全便捷。過去，臨床醫生在實施神經外科手術時需要使用傳統頭架，存在手術疼痛、視野有死角等缺點。由北京市企業研發的創新醫療器械“神經外科手術導航定位系統”可用于5歲以上患者的神經外科立體定向手術的定位定向，與傳統頭架立體定向手術相比，具有患者痛苦小、可用于兒科患者、手術操作無死角、手術效率高等優勢。與同品種進口器械相比，具有顱內出血風險更低、臨床使用更安全便捷、價格更低等優勢。

膀胱過度活動癥是一種以尿急為主要癥狀的疾病，隨年齡的增長發病率增高，患者常伴有尿頻、夜尿以及尿失禁癥狀，嚴重影響日常生活。隨著我國進入老齡化社會，膀胱過度活動癥患者增多，但當前的藥物和手術治療手段對部分患者效果不理想。目前，骶神經刺激器植入手術可以通過采取骶神經電刺激的方式，幫助患者控制排尿，極大改善患者癥狀，提高生活質量。但是，由于進口的骶神經刺激器過于昂貴，接受植入手術成為許多患者的奢望。北京市企業研發的“植入式骶神經刺激器套件”的上市，填補了我國沒有國產骶神經刺激系統產品的空白，打破了進口產品對中國市場的壟斷。與進口產品相比，該產品性能更好，價格約為進口產品的2/3，大幅減輕了患者的經濟壓力。

來源：中國醫藥報