作者：余碧濤發布日期：2019-03-12

        企業的發展離不開創新，而對于創新成果，最有效的保護方式之一就是申請專利。然而，目前我國大部分企業對于專利的認識，仍然僅停留在獲得一紙證書的階段。事實上，對創新成果進行有效的專利布局，完全可以使企業在市場競爭中占據有利地位。         國外醫療器械企業對于這一點認識頗深，很多企業都通過成功運用專利布局戰略來達到強化自身市場競爭地位的目的。例如，國外知名醫療器械制造商波士頓科學、美敦力都在脊髓神經刺激器方面擁有強大的專利布局。脊髓神經刺激器（SCS）是一種可以植入皮下的電子裝備，整套系統由電脈沖發生器、刺激電極和延長導線組成。當電極植入硬膜外腔后，通過脈沖發生器發出電流，經延長導線到達電極，通過放電刺激脊髓神經，從而達到治療效果。波士頓科學在脊髓神經刺激器領域擁有1000多項專利，美敦力在此領域布局了近400項專利。依靠強大的專利布局，波士頓科學和美敦力在脊髓神經刺激器市場中保持了長期的壟斷地位。         在這種強勢壟斷下，后進入市場的企業如何才能爭得一席之地呢？         NERVO公司也是一家脊髓神經刺激器制造商。美國市場上第一個脊髓神經刺激器于1989年通過美國食品藥品管理局（FDA）批準，而NERVO公司的脊髓神經刺激器在2015年才通過FDA批準。雖然是脊髓神經刺激器的后起之秀，但是NERVO公司通過完美的專利布局，已成為波士頓科學和美敦力最強有力的競爭者。那么，NERVO公司是如何進行專利布局的呢？         第一步：及時保護核心技術         傳統的脊髓神經刺激器一般采用低頻刺激，但是NERVO公司的研發人員發現，采用頻率為10kHz的高頻刺激進行治療，不僅能使患者的疼痛得到緩解，而且還能避免傳統低頻脊髓神經刺激器經常出現的感覺異常等副作用。于是，NERVO公司研發了一種高頻脊髓刺激系統。         2008年，NERVO公司提交了對脊髓神經進行高頻電刺激的專利申請，該專利申請的技術方案為采用兩路刺激信號，第一路為利用1.5kHz刺激第一目標區域，第二路為利用2.5kHz～10kHz刺激第二目標區域。這是全球最早提出的高頻脊髓神經刺激的專利申請。NERVO公司采用了國際申請（PCT）的方式提交，專利申請公開號為WO2009061813。         對于企業來說，如果目標市場數目較多或者尚不明確，當前資金尚不充足，對自身發明創造的價值把握不大，發明創造涉及的產品又不急于進入國際市場，采用PCT的方式提交是非常適合的。企業只需要使用一種語言向國際申請受理局提交一份國際申請，就可以獲得在多個PCT成員國的專利保護。在完成國際階段程序后，申請人可以依據國際階段中國際檢索以及國際初審的情況，決定下一步的行動，即是否進入國家階段（向其他國家申請）。申請人可以在30個月內辦理進入指定國（或選定國）國家階段的手續。在此期間，企業有充足的時間慎重考慮是否繼續進入國家階段，進入哪些目標市場國，從而避免不必要的經濟損失。         NERVO公司的WO2009061813國際專利申請，指定進入澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、德國（DE）、歐洲（EP）、西班牙（ES）、日本（JP）、美國（US）共7個國家和地區，并形成了20個同族專利申請。         第二步：針對核心技術全方位布局         2010年，NERVO公司仍然以國際專利申請的方式提交了3項專利申請，這是圍繞刺激頻率為3kHz～50kHz的高頻脊髓刺激核心技術進行的一系列專利布局。這3項國際專利申請的公開號分別為WO2010124128、WO2010124139和WO2010124144。這3項國際專利申請形成了一個龐大的同族簇，指定進入中國（CN）、歐洲（EP）、澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、德國（DE）、西班牙（ES）、日本（JP）、韓國（KR）、美國（US） 9個國家和地區后，形成了101件專利文件，從而對脊髓神經高頻電刺激技術進行了全方位的專利布局。         WO2010124128主要針對兩路不同信號的技術方案進行專利布局，其中一路信號有關高頻刺激的限定采用頻率為3kHz～10kHz；WO2010124139主要針對固定位置T9～T12，刺激頻率為3kHz～15kHz、3kHz～50kHz，內容涉及固定位置進一步限定和調整信號幅值，從治療方法、治療步驟、植入方法、診斷方法和治療設備等方面對核心技術進行限定；WO2010124144主要針對遠程遙控，采用的刺激頻率為3kHz～50kHz，內容涉及無線信號輸入裝置、無線交互裝置、可讀式介質、幅值可調、圖形化控制等相關技術，從治療設備和控制方法兩個方面對上述技術進行限定。         第三步：持續完善技術細節         2011年，NERVO公司繼續就高頻刺激技術進行國際申請，分別提出了兩項專利申請——WO2012044695和WO2012075198。這兩項國際申請只指定進入美國（US）和澳大利亞（AU），涉及植入設備的可視化技術和所需神經部位的調整技術。         2012年，NERVO公司針對在高頻刺激中如何選擇合適的觸點進行刺激、如何不受患者位置和狀態的影響進行刺激以及無線充電技術等方面進一步進行專利布局，分別申請了WO2012135733、WO2013036880和WO2013067538專利，指定進入的國家和地區為美國（US）、澳大利亞（AU）和歐洲（EP）。         2013～2015年，NERVO公司除了提交國際申請外，還分別在美國（US）、澳大利亞（AU）、歐洲（EP）提交了相關的專利申請，內容涉及高頻頻率為1.5kHz～50kHz、電極頭部結構的改進、高低頻混合、無線控制頻率和識別電池的電壓狀態等方面。         2017年，NERVO公司就高頻刺激技術用于治療心力衰竭進行專利擴展，提交了WO2017132174國際專利申請，同時分別在美國（US）和澳大利亞（AU）提交相關的專利申請，涉及的主要技術有固定位置的限定、遠端輸入的存儲器和感覺閾值的限定。         縱觀NERVO公司的專利布局可以看出，其初始的技術方案是低頻刺激結合高頻刺激，接著僅是高頻刺激，之后是圍繞高頻刺激這個核心技術點對技術細節進行完善，比如幅值可調、無線交互控制、圖形化控制、無線充電等。這種布局方式是先占領一個技術空白點，然后再分別完善該技術點周圍的技術細節，最終對高頻刺激技術進行全方位的專利布局，獲得強勢的市場競爭力。值得注意的是，波士頓科學也希望向高頻刺激領域發展，然而，NERVO公司在高頻刺激領域嚴密的專利布局形成了高頻脊髓神經刺激技術的專利保護，這也成為波士頓科學等公司進軍高頻脊髓神經刺激領域的技術障礙。         孤立的專利可能會給競爭對手留下規避或者反制的空間，而合理的專利布局，則能夠幫助企業持有一定數量的高價值專利，贏得市場份額。因此，企業在申請專利時，必須考慮申請的全局性、連續性、完整性和有效性。衷心希望國內企業都能使用好專利這個“武器”。

來源：中國醫藥報