發布日期：2019-03-11

        3月5日，國家藥品監管局通報對SAMO S.p.A（賽默公司）、PERMEDICA S.P.A（博瑪公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利達公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亞公司）、DiaSorin S.p.A.（索靈公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士倫公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家醫療器械生產企業的境外生產現場檢查結果，涉及產品依次為非骨水泥型人工髖關節系統、膝關節假體、可吸收性止血紗布、眼科手術用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳填充氣體、單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒及甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒、人工晶狀體（MX60型）及人工晶狀體（MI60型）、人工心臟瓣膜。上述所有產品生產過程均存在不同程度缺陷，其中多個產品為高風險植入性醫療器械。         檢查人員對賽默公司的非骨水泥型人工髖關節系統生產現場檢查發現，該企業存在未執行我國醫療器械強制性標準、對潔凈區日常監控工作不到位、對公司規章制度執行不力等多方面問題，如企業不合格品庫面積僅約6平方米，存放大量近效期及無菌失效產品，庫內缺少貨架，堆放無序，至今未執行已于2018年1月1日生效的我國關節置換植入物髖關節假體強制性標準YY 0118-2016等。         針對博瑪公司的膝關節假體生產現場檢查共發現4項缺陷，分別為未及時執行強制性標準         YY 0502-2016關節置換植入物膝關節假體；企業部分原料未按規定保留原材料標簽，余料批號等信息不明；膝關節假體股骨部件成品關節面粗糙度檢測未保留原始數據；企業未識別中國不良事件監測和再評價法規等。         針對嘉利達公司的可吸收性止血紗布生產現場檢查共發現9項缺陷，包含抽查某些批生產記錄發現溫度不符合規定；有些批生產記錄未記錄氧化混合物的配置溫度；企業潔凈區設置存在缺陷；企業的質量手冊未識別中國的醫療器械相關法規文件等。         阿基米亞公司的眼科手術用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充氣體生產現場檢查被檢出4項缺陷，包括企業倉儲區域對昆蟲的防范措施不足、企業留樣管理制度未明確全氟萘烷產品的留樣數量等。         針對索靈公司的單純孢疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒、甲型肝炎病毒抗體檢測試劑盒的生產現場檢查發現，企業未安裝壓差計以監控配液區與走廊間的壓差；企業原材料采購清單中，未將PAI（重要）和PBI（次重要）等不同風險等級的原材料進行明確區分，容易造成供應商控制程度的混淆等。         博士倫公司的人工晶狀體（MX60型）、人工晶狀體（MI60型）生產現場檢查共發現2項缺陷，包括工廠未提供風險生產的評審記錄，產品在切割和打磨后直接進入潔凈區，未采取凈化措施等。         針對美敦力公司人工心臟瓣膜的生產現場檢查發現1項缺陷，工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產品內包裝前過程檢查中發現產品污點時的清潔，與產品直接接觸。環境控制通用要求程序（文件編號10083272DOC）未規定監測潔凈車間用水點電導率，制水系統SOP（文件編號OP-00-3173）也未規定正常生產情況下定期確認要求。         通報強調，以上檢查報告僅對當次現場檢查負責，其所列缺陷不代表企業存在的所有問題。在中國已上市醫療器械的境外生產企業都有責任遵循中國現行醫療器械相關法律法規進行生產活動，保證出口中國醫療器械的質量。         國家藥監局要求上述企業對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。并要求以上企業在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。         我國于2015年開始對進口醫療器械開展境外檢查，截至2018年底，我國藥品監管部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家醫療器械企業共90個產品進行了檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。2018年12月，國家藥監局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，進一步規范了藥品醫療器械境外檢查工作。（記者陳燕飛）

來源：中國醫藥報