發布日期：2019-03-06

        近日，江蘇省藥品監管局約談江蘇某醫療器材有限公司法定代表人和管理者代表，聽取該企業整改情況匯報。該企業主要生產銷售三類6866（醫用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高風險醫療器械產品，因在藥監部門飛行檢查中被發現3項嚴重缺陷和8項一般缺陷，遂申請停產整頓，并按照要求進行整改。         實行高風險醫療器械生產企業約談制度，是江蘇省藥監部門積極探索構建科學完善的醫療器械安全治理體系的內容之一。“近年來，江蘇省醫療器械產業規模持續擴大，產品結構向高端發展，產業集中度提升，密集區凸現。為貫徹落實江蘇省委省政府重大風險排查評估和防范化解工作要求，我們堅持以風險預警、風險防控、制度約束為抓手，通過聚力‘未病先防’、著力‘既病防變’、致力‘愈后防復’，嚴把高風險醫療器械安全質量關。”江蘇省藥監局醫療器械監管處處長萬煜華說。         完善風險預警         2018年，江蘇省藥監部門在全省范圍內部署開展“風險預警、精準監管”專項行動，對轄區高風險醫療器械生產企業進一步實施科學監管、精準監管。         此次專項行動中，通過“上下聯動”，積極調動省、市、縣三級監管力量，排查風險隱患、分解細化排查任務，收集了近年來飛行檢查、質量抽檢、投訴舉報、不良事件監測、輿情監測、產品召回、案件查處等方面共計1000多條風險信息。而經過對這些風險信息研判分析發現，江蘇省目前的高風險醫療器械主要集中在心血管系統植入類產品和創新類醫療器械產品。         萬煜華介紹，“江蘇省現有74家植入類醫療器械生產企業、8家已上市創新類醫療器械生產企業；主要的高風險醫療器械有冠狀動脈支架、球囊擴張導管、瓣膜成形環、腦血栓取出裝置等。這類產品生產企業規模小、起步較晚，生產設備和原材料主要依賴進口，生產工藝復雜，產品分類、標準和檢驗方法尚不完善，仍有潛在風險。”         為使排查的風險預警信息更具靶向性和針對性，江蘇省藥監部門制定了可操作性強的專項行動方案。嚴把上市前質量關，加強產品的標準研究，完善臨床試驗的審批和監督抽查；落實創新醫療器械項目管理人制度，加強審評力量投入等。同時，制定年度檢查計劃，對產品實行全覆蓋檢查，督促生產企業落實產品全生命周期主體責任；結合日常監管、監督抽檢等情況，有針對性地開展飛行檢查。         除此之外，江蘇省藥監部門還積極協調稽查、應急管理部門人員，以及認證審評中心、醫療器械檢驗所、不良反應監測中心技術人員，以風險聯席會商形式，構建較完善的醫療器械立體風險預警機制，聚力于“未病先防”。         完善風險防控         為有效實施精準監管，江蘇省藥監部門通過在企業分類分級上適時動態調整監管級別、在專項整治工作上針對問題狠抓整改、關注創新類產品上市后風險管控等，不斷提升高風險醫療器械生產企業質量管理水平。         據介紹，江蘇省明確將高風險醫療器械生產企業納入四級監管。對有質量抽檢不合格、飛行檢查停產整改、質量事故、重大不良事件、投訴舉報較多等情形之一的，上調監管級別；對信用狀況好、連續多年產品安全有效的企業，則會適當降低監管級別。         對于“既病”企業，江蘇省藥監部門亦會及時推送預警信息，要求其將自查、自糾情況上報。南京某醫療器械有限公司負責人告訴記者，2018年11月該公司收到江蘇省藥品不良反應監測中心推送的關于其電子輸注泵不良事件監測預警信息，立即對產品的生產、檢測、流通、使用環節全面開展自查，并通過監測中心組織的專家討論會對事件原因和處置進一步分析和完善，采取了加強生產過程控制、優化設計等糾正預防措施對產品持續改進。對那些自查不主動、防控不力的企業，江蘇省藥監部門會進行約談、發警告信督促。         在專項整治工作方面，江蘇省藥監部門則將日常監管的重點向高風險企業傾斜，并將高風險企業列入年度專項檢查計劃，加大飛行檢查力度。“2018年，省級飛行檢查94家企業，發布4期停產公告，16家企業停產整改。將涉嫌違法違規企業移交稽查部門，全年有60家企業生產許可證被注銷，94個產品注冊證被注銷，1個產品注冊證被撤銷。”江蘇省藥監局相關負責人表示，“通過持續高壓態勢，督促醫療器械生產企業主動糾錯、及時整改，‘既病防變’。”         完善制度約束         江蘇省藥監部門采取多項措施，獎懲并舉，以制度約束，以典型引領，以警示處罰，督促企業落實主體責任。         江蘇省藥監部門與省、市行業協會等合作，面向生產企業法人、負責人開展醫療器械法律法規和質量管理規范培訓，進一步提升企業的法制意識、風險意識、責任意識和自律意識；組織部分使用單位開展《醫療器械使用質量監督管理辦法》培訓。“培訓中，藥監部門提醒我們按照要求建立覆蓋醫療器械質量管理全過程的使用質量管理制度，要從具有資質的醫療器械生產經營企業購進有合格證明的醫療器械，并按照產品說明書和標簽標示的要求來貯存使用醫療器械。”江蘇省中醫院設備處副處長嚴郁說。         江蘇省藥監部門遴選出部分醫療器械質量管理體系先進示范企業作為實訓基地，先后組織3期檢查員實訓班；將示范企業作為生產企業實施醫療器械質量管理規范的樣板，供其他企業參觀學習。         除此之外，江蘇省藥監部門還致力于“病后防復”，靈活運用警示和處罰等手段：一方面，主動發布信息，積極正面引導。通過文件、信函向市級藥品監管部門發送監管信息與動態，讓他們與生產企業共享；通過微信、QQ工作群，向生產企業發布警示信息，讓企業查找自身不足；通過召開警示大會，讓部分企業思過錯、談教訓、促整改，提高企業自律意識。另一方面，加大處罰力度，形成高壓態勢。據統計，2018年，江蘇全省共計查辦醫療器械行政違法案件745件，貨值金額2100萬余元，責令停產停業3家，撤銷批準文號1個，移送司法機關案件3件，行政處罰案件信息公開677件。(記者 蔣守福)

來源：中國醫藥報